Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Propojení afektivní dynamiky v reakci na denní stres na periferní vaskulární funkci u dospělých v produktivním věku

11. září 2025 aktualizováno: University of Delaware
Cílem tohoto návrhu je zjistit, zda zvýšená negativní afektivní citlivost (NA-R) na denní stresory souvisí s otupeným dilatací endotelu (EDD) zprostředkovanou oxidem dusnatým (MDD).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Přesvědčivé důkazy naznačují, že škodlivé dopady psychosociálního stresu na emoční pohodu a zdraví chování jsou pravděpodobně hlavními přispěvateli k nadměrnému riziku kardiovaskulárních chorob (CVD) u dospělých středních a mladších. V souladu s tím zvýšila negativní afektivní (tj. Emocionální) citlivost (Na-R) na denní stresory předpovídá morbiditu a úmrtnost CVD. Důležité je, že Na-R na denní stresory-přirozeně se vyskytující, ale nečekané potíže a výzvy, které vycházejí z rutinního každodenního života (např. Argument s partnerem, stisknutím termínu práce)-je nejvýraznější u „dospělých v produktivním věku“ (18–55 let). Bohužel se tyto účinky zdají být dále složeny u dospělých s velkou depresivní poruchou (MDD), což je stále převládající porucha nálady, jejíž základní patologie je charakterizována dysregulovanou afektivní dynamikou. Fyziologické mechanismy spojující dysregulované denní afektivní dynamiku související s stresem s horšími dlouhodobými trajektoriemi kardiovaskulárních zdraví u dospělých v produktivním věku zůstávají neúplně pochopeny. Naše globální hypotéza, že afektivní dysregulace v reakci na denní stresory přispívá ke zhoršení zdraví endotelu u dospělých v produktivním věku, jejichž účinky jsou zhoršeny u dospělých s MDD. Zúčastní se nezdraví dospělí (HA) a dospělí s MDD (nelementovaný). Během rutinního každodenního života po dobu 14 po sobě jdoucích (mobilní aplikace) bude hodnoceno více dynamických aspektů afektivní regulace a denních stresových procesů. Ve dnech bezprostředně před a po těchto ambulantních hodnoceních bude hodnocena mechanistická regulace mikrovaskulární endoteliální funkce (in vivo; fyziologické a farmakologické přístupy).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
18

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Jody Greaney, PhD
  • Telefonní číslo: 302-831-2193
  • E-mail: jgreaney@udel.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Spojené státy, 19713
        • Nábor
        • University of Delaware
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy ve věku 18-55 let
  • Nedodeřící zdraví dospělí (HA) nebudou mít žádné důkazy o současné nebo celoživotní historii hlavní psychiatrické nemoci, hodnocené mini a vlastní hlášením a potvrzeny licencovaným klinickým psychologem
  • Dospělí s velkou depresivní poruchou (MDD) musí splňovat kritéria DSM-5 pro MDD a být v současné době symptomatičtí, hodnoceni mini a potvrzeni licencovaným klinickým psychologem; Zahrnuti budou účastníci s komorbidní úzkostí, stresem a traumatem
  • Absence nestabilního nebo chronického klinického onemocnění, včetně kardiovaskulárního, metabolického, ledvinového, jaterního, autonomního, autoimunitního nebo dermatologického onemocnění, jak je stanoveno anamnézou, fyzikálním vyšetřením, chemii krve a 12-vodicího klidového elektrokardiogramu; Pro zajištění zobecnitelnějšího vzorku však budou zahrnuti dospělí se zvýšeným systolickým BP (<130 mmhg), přímým lipoproteinem s nízkou hustotou (<160 mg/dl) a glukóza (HbA1c <5,7%)
  • Účastníci musí mít úroveň porozumění anglickému jazyku dostatečné k tomu, aby poskytli informovaný souhlas a souhlasili se všemi testy a postupy, jakož i s kapacitou a ochotou zúčastnit se všech návštěv souvisejících s studiem a dodržovat protokol studie

Kritéria pro vyloučení:

Subjekty budou vyloučeny podle uvážení klinických lékařů PI/spolupracujících nebo z některých z následujících důvodů:

  • <18 nebo> 55 let
  • Životnost nebo současné komorbidní neuropsychiatrické onemocnění (bipolární porucha, psychotické poruchy, schizofrenie, poruchy příjmu potravy, obsedantně-kompulzivní porucha, poruchy užívání alkoholu nebo návykových látek)
  • Vážné a bezprostřední aktivní sebevražedné/vražedné myšlenky s úmyslem, plány nebo chováním, určenými licencovaným klinickým psychologem nebo jiným zaměstnancem klinického studie týmu
  • Diagnosed chronic clinical disease, including cardiovascular, metabolic, renal, hepatic, autonomic, autoimmune, or dermatological disease, as determined by medical history, physical examination (resting systolic BP ≥130mmHg, body mass index ≥35 kg/m2), clinically significant abnormal blood chemistries (direct low-density lipoprotein ≥160mg/dl, HbA1c≥5,7%) a klinicky významné abnormální 12-volné klidové EKG
  • Současné nebo nedávné použití (v posledních 8 týdnech) léků, které mění kardiovaskulární funkci nebo psychoaktivní nebo psychofarmakologická léčiva [včetně (ale neomezených) antidepresiv, antipsychotiky, benzodiazepiny, stabilizátory nálady, sedativy/hypnotika, dopaminergní látky, stimulační látky, busspiron a triptans]
  • Použití tabáku (včetně elektronických cigaret)
  • Ženy, které jsou těhotné, kojení nebo plánují otěhotnět; Ženské předměty věku nesoucího dítě musí mít v den všech experimentálních návštěv negativní test těhotenství v moči
  • Současné nebo minulé použití hormonální substituční terapie
  • Alergie ke studiu drog nebo farmakologických látek

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Zdraví dospělí
Nedodeřící zdraví dospělí
Jiný: Ng-nitro-l-argininový methylester (L-název)
Akutní lokální perfúze L-NAME (15 mM) přímo k mikrovaskulatuře bude použita k inhibici syntázy NO.
Experimentální: dospělí s velkou depresivní poruchou
dospělí s velkou depresivní poruchou (nemedici)
Jiný: Ng-nitro-l-argininový methylester (L-název)
Akutní lokální perfúze L-NAME (15 mM) přímo k mikrovaskulatuře bude použita k inhibici syntázy NO.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Oxid dusnatý (NO) zprostředkovaná dilatace závislá na endotelu (EDD)
Časové okno: Bezprostředně před a po 14denním testovacím cyklu
K vyvolání EDD bude použit standardní lokální protokol pro vyvolání a ne-závislá část této odpovědi bude stanovena farmakologicky (lokální perfuze L-NAME). Vaskulární vodivost se vypočítá (CVC = tok/průměrný arteriální tlak) a normalizována na maximum specifické pro místo. Ne-zprostředkovaný EDD bude vypočítán jako procento změny z místní náhorní plošiny vyvolané na náhorní plošinu.
Bezprostředně před a po 14denním testovacím cyklu
Negativní afektivní citlivost (Na-R) na denní stresory
Časové okno: Ihned po 14denním testovacím cyklu
NA-R až denní stresory budou provozovány jako sklon uvnitř osoby změny negativního vlivu na stresorové dny ve srovnání s dny bez stresoru a vypočtené pomocí víceúrovňového modelování. Modely pro výpočet svahů Na-R budou používat odhad maximální pravděpodobnosti (MLE), který odpovídá za účastníky potenciálně poskytovat různé počty deníkových dnů a bude zahrnovat expozici stresoru.
Ihned po 14denním testovacím cyklu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Delaware

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Institute of General Medical Sciences (NIGMS)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
6. ledna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. prosince 2030

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2031

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
28. února 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. února 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
6. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
17. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. září 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2270844
  • P20GM113125 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení