Collegamento della dinamica affettiva in risposta allo stress quotidiano alla funzione vascolare periferica negli adulti in età lavorativa
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: Jody Greaney, PhD
- Numero di telefono: 302-831-2193
- Email: jgreaney@udel.edu
Luoghi di studio
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Delaware
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Newark, Delaware, Stati Uniti, 19713
- Reclutamento
- University of Delaware
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Contatto:
- Jody Greaney, PhD
- Numero di telefono: 302-831-2193
- Email: jgreaney@udel.edu
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Maschi e femmine di età compresa tra 18 e 55 anni
- Gli adulti sanitari non depressi (HA) non avranno prove della storia attuale o a vita delle principali malattie psichiatriche, valutate dalla mini e da auto-report e confermato da uno psicologo clinico autorizzato
- Gli adulti con disturbo depressivo maggiore (MDD) devono soddisfare i criteri DSM-5 per MDD ed essere attualmente sintomatici, valutati dalla MINI e confermato da uno psicologo clinico autorizzato; Saranno inclusi i partecipanti con ansia, stress e disturbi correlati al trauma
- Assenza di malattie cliniche instabili o croniche, tra cui malattie cardiovascolari, metaboliche, renali, epatiche, autonomiche, autoimmune o dermatologiche, come determinato dalla storia medica, esame fisico, chimiche del sangue e elettrocardiogramma a riposo a 12 lead; Tuttavia, per garantire un campione più generalizzabile, gli adulti con BP sistolica elevata (<130 mmHg), lipoproteine a bassa densità diretta (<160 mg/dl) e glucosio (HbA1c <5,7%) saranno inclusi
- I partecipanti devono avere un livello di comprensione della lingua inglese sufficiente per fornire il consenso informato e accettare tutti i test e le procedure, nonché la capacità e la volontà di partecipare a tutte le visite relative allo studio e per rispettare il protocollo di studio
Criteri di esclusione:
I soggetti saranno esclusi a discrezione dei clinici PI/collaboratori o per uno dei seguenti motivi:
- <18 o> 55 anni
- Malattia neuropsichiatrica a vita o di comorbida (disturbo bipolare, disturbi psicotici, schizofrenia, disturbi alimentari, disturbo ossessivo-compulsivo, disturbi da uso di alcol o sostanze)
- Ideazione suicida/omicida attiva e grave e imminente con intenti, piani o comportamenti, determinati dallo psicologo clinico autorizzato o da altro personale del team clinico
- Diagnosed chronic clinical disease, including cardiovascular, metabolic, renal, hepatic, autonomic, autoimmune, or dermatological disease, as determined by medical history, physical examination (resting systolic BP ≥130mmHg, body mass index ≥35 kg/m2), clinically significant abnormal blood chemistries (direct low-density lipoprotein ≥160mg/dl, HbA1C≥5,7%) e ECG a riposo anormale clinicamente significativo a 12 lead
- Uso attuale o recente (all'interno degli ultimi 8 settimane) di farmaci che alterano la funzione cardiovascolare o farmaci psicoattivi o psicofarmacologici [inclusi (ma non limitati agli antidepressivi), antipsicotici, benzodiazepine, stabilizzatori dell'umore, sedativi/ipnotici, dopaminergici, stimolanti, buspirone e triplice
- Uso del tabacco (comprese le sigarette elettroniche)
- Femmine che sono incinte, allattando o che pianificano di rimanere incinta; I soggetti femminili in età inferiore ai bambini devono avere un test di gravidanza di urina negativa il giorno di tutte le visite sperimentali
- Uso attuale o passato della terapia sostitutiva ormonale
- Allergia per studiare farmaci o agenti farmacologici
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: adulti sani
adulti sani non depressi
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La perfusione locale acuta di L-NAME (15 mM) direttamente alla microvascolatura verrà utilizzata per inibire NO sintasi.
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Sperimentale: adulti con disturbo depressivo maggiore
Adulti con disturbo depressivo maggiore (Unmedicated)
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La perfusione locale acuta di L-NAME (15 mM) direttamente alla microvascolatura verrà utilizzata per inibire NO sintasi.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Dilatazione dipendente dall'endotelio mediata da ossido nitrico (NO) (EDD)
Lasso di tempo: Immediatamente prima e dopo il ciclo di test di 14 giorni
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Un protocollo di riscaldamento locale standard verrà utilizzato per suscitare EDD e la parte non dipendente di questa risposta sarà determinata farmacologicamente (perfusione locale di L-NAME).
Verrà calcolata la conduttanza vascolare (CVC = FLUX/PRESSIONE ARTERIO MEDIA) e normalizzata al massimo specifico del sito.
L'EDD non mediato non sarà calcolato come variazione percentuale dall'altopiano locale indotto dal riscaldamento all'altopiano post-L-nome.
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Immediatamente prima e dopo il ciclo di test di 14 giorni
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Reattività affettiva negativa (NA-R) ai fattori di stress quotidiani
Lasso di tempo: Immediatamente dopo il ciclo di test di 14 giorni
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I fattori di stress da NA-R ai quotidiani saranno operativi come pendenza all'interno della persona del cambiamento nell'effetto negativo nei giorni di stress rispetto ai giorni senza stress e calcolato usando la modellazione multilivello.
I modelli per il calcolo delle piste Na-R utilizzeranno la stima della massima verosimiglianza (MLE), che rappresenta i partecipanti che potenzialmente forniscono un numero diverso di giorni di diario e includerà l'esposizione al fattore di stress.
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Immediatamente dopo il ciclo di test di 14 giorni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Collaboratori
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Stimato)
Completamento primario
Completamento dello studio (Stimato)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2270844
- P20GM113125 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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