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Verknüpfung der affektiven Dynamik als Reaktion auf den täglichen Stress mit der peripheren Gefäßfunktion bei Erwachsenen im arbeitenden Alter

11. September 2025 aktualisiert von: University of Delaware
Das Ziel dieses Vorschlags ist es zu bestimmen, ob eine erhöhte negative affektive Reaktionsfähigkeit (NA-R) auf tägliche Stressoren mit stumpfem Stickoxid (NO)-vermittelten endothelabhängigen Dilatation (EDD) bei Erwachsenen im erwerbsfähigen Alter und inwieweit diese Assoziation durch einen großen depressiven Störung (MDD) betrifft.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Überzeugende Beweise deuten darauf hin, dass die schädlichen Auswirkungen von psychosozialem Stress auf das emotionale Wohlbefinden und die Verhaltensgesundheit wahrscheinlich wesentlich zu übermäßigen kardiovaskulären Erkrankungen (CVD) bei den Erwachsenen mittleren Alters und jüngeren Erwachsenen sind. In Übereinstimmung damit prognostiziert erhöhte negative affektive (d. H. Emotionale) Reaktionsfähigkeit (NA-R) auf tägliche Stressoren die CVD-Morbidität und Mortalität. Wichtig ist, dass NA-R für tägliche Stressoren-die natürlich vorkommenden, aber unerwarteten Probleme und Herausforderungen, die sich aus dem routinemäßigen Alltag ergeben (z. B. Argumentation mit einem Partner, dringende Arbeitsfrist)-ist am ausgeprägten in "Erwachsenen" (18-55 Jahre). Leider erscheinen diese Effekte bei Erwachsenen mit einer schweren depressiven Störung (MDD) weiter verstärkt, eine zunehmend weit verbreitete Stimmungsstörung, deren Kernpathologie durch dysregulierte affektive Dynamik gekennzeichnet ist. Die physiologischen Mechanismen, die dysregulierte tägliche stressbedingte affektive Dynamik mit einer schlechteren langfristigen kardiovaskulären Gesundheitsverläufe in Erwachsenen im erwerbsfähigen Alter in Verbindung bringen, sind jedoch nach wie vor unvollständig verstanden. Unsere globale Hypothese, dass die affektive Dysregulation als Reaktion auf tägliche Stressfaktoren zur Verschlechterung der endothelialen Gesundheit bei Erwachsenen im arbeitenden Alter beiträgt, deren Auswirkungen bei Erwachsenen mit MDD verschärft werden. Nicht depressive gesunde Erwachsene (HA) und Erwachsene mit MDD (nicht medizinisch) werden teilnehmen. Mehrere dynamische Aspekte der affektiven Regulierung und des täglichen Stressprozesses werden im routinemäßigen Alltag 14 aufeinanderfolgende Tage (Mobile App) bewertet. An den Tagen unmittelbar vor und nach diesen ambulanten Bewertungen wird die mechanistische Regulation der mikrovaskulären Endothelfunktion bewertet (in vivo; physiologische und pharmakologische Ansätze).

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
18

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Vereinigte Staaten, 19713
        • Rekrutierung
        • University of Delaware
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen im Alter von 18 bis 55 Jahren
  • Nicht depressive Gesundheit von Erwachsenen (HA) wird keine Hinweise auf die aktuelle oder lebenslange Vorgeschichte schwerer psychiatrischer Erkrankungen haben, die vom Mini und Selbstbericht bewertet und durch einen lizenzierten klinischen Psychologen bestätigt und bestätigt wurde
  • Erwachsene mit einer schweren depressiven Störung (MDD) müssen die DSM-5-Kriterien für MDD erfüllen und derzeit symptomatisch sein, vom Mini bewertet und von einem lizenzierten klinischen Psychologen bestätigt; Teilnehmer mit komorbiden Angst-, Stress- und Trauma-gestörten Störungen werden einbezogen
  • Fehlen instabiler oder chronischer klinischer Erkrankungen, einschließlich kardiovaskulärer, metabolischer, renaler, hepatischer, autonomer, Autoimmun- oder Dermatologischer Erkrankungen, bestimmt durch Krankengeschichte, körperliche Untersuchung, Blutchemien und 12-Lead-Ruhelektrokardiogramm; Um eine verallgemeinerlichere Stichprobe zu gewährleisten, werden Erwachsene mit erhöhtem systolischem Blutdruck (<130 mmHg), direktem Lipoprotein mit niedriger Dichte (<160 mg/dl) und Glucose (Hba1c <5,7%) enthalten sein
  • Die Teilnehmer müssen über ein Maß an Verständnis der englischen Sprache verfügen, die ausreichen, um eine Einverständniserklärung abzugeben und allen Tests und Verfahren sowie der Kapazität und Bereitschaft zuzustimmen, an allen Studienbesuchen teilzunehmen und das Studienprotokoll einzuhalten,

Ausschlusskriterien:

Die Probanden werden nach Ermessen der PI/Collaboration -Kliniker oder aus folgenden Gründen ausgeschlossen:

  • <18 oder> 55 Jahre
  • Lebensdauer oder aktuelle gemeinsame neuropsychiatrische Erkrankung (bipolare Störung, psychotische Störungen, Schizophrenie, Essstörungen, Zwangsstörungen, Alkohol- oder Substanzstörungen)
  • Ernsthafte und unmittelbar bevorstehende aktive Suizid-/Mördergeschäfte mit Absicht, Plänen oder Verhaltens
  • Diagnosed chronic clinical disease, including cardiovascular, metabolic, renal, hepatic, autonomic, autoimmune, or dermatological disease, as determined by medical history, physical examination (resting systolic BP ≥130mmHg, body mass index ≥35 kg/m2), clinically significant abnormal blood chemistries (direct low-density lipoprotein ≥160mg/dl, HbA1c ≥ 5,7%) und klinisch signifikante abnormale 12-Lead-Ruhing-EKG
  • Derzeitige oder jüngste Verwendung (innerhalb von 8 Wochen) von Medikamenten, die die kardiovaskuläre Funktion oder psychoaktive oder psychopharmakologische Medikamente verändern [einschließlich (aber nicht beschränkt auf) Antidepressiva, Antipsychotika, Benzodiazepine, Stimmungsstabilisatoren, Sedativen/Hypnotika, dopaminerge Agenten, Stimulantien, Busspire und Tiefstoffe]
  • Tabakkonsum (einschließlich elektronischer Zigaretten)
  • Frauen, die schwanger sind, stillen oder planen, schwanger zu werden; Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter müssen am Tag aller experimentellen Besuche einen negativen Urinschwangerschaftstest haben
  • Aktuelle oder frühere Anwendung der Hormonersatztherapie
  • Allergie zur Untersuchung von Medikamenten oder pharmakologischen Wirkstoffen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: gesunde Erwachsene
Nicht depressive gesunde Erwachsene
Sonstiges: NG-Nitro-L-Arginin-Methylester (l-name)
Eine akute lokale Perfusion von L-name (15 mm) direkt zur Mikrovaskulatur wird verwendet, um keine Synthase zu hemmen.
Experimental: Erwachsene mit schwerer depressiver Störung
Erwachsene mit schwerer depressiver Störung (nicht medizinisch)
Sonstiges: NG-Nitro-L-Arginin-Methylester (l-name)
Eine akute lokale Perfusion von L-name (15 mm) direkt zur Mikrovaskulatur wird verwendet, um keine Synthase zu hemmen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Stickoxid (NO)-vermittelte Endothel-abhängige Dilatation (EDD)
Zeitfenster: unmittelbar vor und nach dem 14-tägigen Testzyklus
Ein Standard-lokales Heizprotokoll wird verwendet, um EDD zu ermitteln, und der nicht abhängige Teil dieser Reaktion wird pharmakologisch bestimmt (lokale Perfusion von L-NAME). Die Gefäßleitfähigkeit wird berechnet (CVC = Fluss/mittlerer arterieller Druck) und auf das ortsspezifische Maximum normalisiert. Die NO-vermittelte EDD wird berechnet, wenn sich der prozentuale Wechsel von der lokalen Heizung induzierten Plateau zum post-l-Namen-Plateau verändert.
unmittelbar vor und nach dem 14-tägigen Testzyklus
Negative affektive Reaktionsfähigkeit (NA-R) auf tägliche Stressoren
Zeitfenster: unmittelbar nach dem 14-tägigen Testzyklus
Na-R zu täglichen Stressfaktoren werden als Steigung innerhalb der Neigung der negativen Auswirkungen auf Stressortage im Vergleich zu stressorfreien Tagen operationalisiert und mithilfe von mehrstufigen Modellierung berechnet. Die Modelle für die Berechnung von Na-R-Steigungen verwenden die maximale Wahrscheinlichkeitsschätzung (MLE), wodurch die Teilnehmer möglicherweise eine unterschiedliche Anzahl von Tagebuchtagen bereitstellen und die Exposition von Stressor umfassen.
unmittelbar nach dem 14-tägigen Testzyklus

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Delaware

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Institute of General Medical Sciences (NIGMS)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
6. Januar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Dezember 2030

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2031

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. Februar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. Februar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
17. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. September 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2270844
  • P20GM113125 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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