Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forbindelse af affektiv dynamik som respons på daglig stress på perifer vaskulær funktion hos voksne i arbejdet

11. september 2025 opdateret af: University of Delaware
Formålet med dette forslag er at afgøre, om øget negativ affektiv responsivitet (NA-R) på daglige stressfaktorer er relateret til stumpet nitrogenoxid (NO) -medieret endotelafhængig dilatation (EDD) hos voksne i den erhvervsaktive alder, og i hvilket omfang denne tilknytning påvirkes af større depressiv lidelse (MDD).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Overbevisende beviser tyder på, at de skadelige virkninger af psykosocial stress på følelsesmæssig velvære og adfærdsmæssig sundhed sandsynligvis er store bidragydere til overdreven hjerte-kar-sygdom (CVD) risiko hos middelaldrende og yngre voksne. I overensstemmelse med dette forudsiger øget negativ affektiv (dvs. følelsesmæssig) responsivitet (NA-R) over for daglige stressfaktorer CVD-sygelighed og dødelighed. Det er vigtigt, at NA-R til daglige stressfaktorer-de naturligt forekommende, men uventede besvær og udfordringer, der opstår som følge af rutinemæssig hverdag (f.eks. Argument med en partner, der presser arbejdsfristen)-er mest udtalt i 'arbejde i arbejdsalderen' (18-55 år). Desværre forekommer disse effekter yderligere forværret hos voksne med større depressiv lidelse (MDD), en stadig mere udbredt humørforstyrrelse, hvis kernepatologi er kendetegnet ved dysreguleret affektiv dynamik. Imidlertid forbliver de fysiologiske mekanismer, der forbinder dysreguleret daglig stressrelateret affektiv dynamik til dårligere langvarige kardiovaskulære sundhedsbaner hos voksne i den erhvervsdrente alder, ufuldstændigt forstået. Vores globale hypotese om, at affektiv dysregulering som respons på daglige stressfaktorer bidrager til forværring af endotel sundhed hos voksne i den erhvervsdrente, hvis virkningerne forværres hos voksne med MDD. Arbejdsalder ikke-deprimerede sunde voksne (HA) og voksne med MDD (umedicineret) vil deltage. Flere dynamiske aspekter af affektiv regulering og daglige stressprocesser vil blive vurderet i rutinen hverdag i 14 på hinanden følgende dage (mobilapp). På dagene umiddelbart før og efter disse ambulante vurderinger vurderes den mekanistiske regulering af mikrovaskulær endotelfunktion (in vivo; fysiologiske og farmakologiske tilgange).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
18

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Forenede Stater, 19713
        • Rekruttering
        • University of Delaware
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Hanner og kvinder i alderen 18-55 år
  • Ikke-deprimerede sundheds voksne (HA) vil ikke have bevis for den nuværende eller livstidshistorie for større psykiatrisk sygdom, vurderet af Mini og selvrapport og bekræftet af en licenseret klinisk psykolog
  • Voksne med større depressiv lidelse (MDD) skal opfylde DSM-5-kriterierne for MDD og i øjeblikket være symptomatiske, vurderet af MINI og bekræftet af en licenseret klinisk psykolog; Deltagere med co-morbid angst, stress og traume-relaterede lidelser vil blive inkluderet
  • Fravær af ustabil eller kronisk klinisk sygdom, herunder hjerte-kar-, metabolisk, nyre, lever, autonom, autoimmun eller dermatologisk sygdom, som bestemt af medicinsk historie, fysisk undersøgelse, blodkemistrier og 12-bly hvilende elektrokardiogram; For at sikre en mere generaliserbar prøve, vil voksne med forhøjet systolisk BP (<130 mmHg), direkte lipoprotein med lav densitet (<160 mg/dl) og glukose (HBA1c <5,7%) inkluderes inkluderet
  • Deltagerne skal have et niveau af forståelse for det engelske sprog, der er tilstrækkeligt til at give informeret samtykke og til at acceptere alle test og procedurer samt kapacitet og vilje til at deltage i alle undersøgelsesrelaterede besøg og til at overholde undersøgelsesprotokollen

Ekskluderingskriterier:

Personer vil blive udelukket efter PI/samarbejdende klinikere eller af nogen af ​​følgende grunde:

  • <18 eller> 55 år
  • Levetid eller nuværende co-morbid neuropsykiatrisk sygdom (bipolar lidelse, psykotiske lidelser, skizofreni, spiseforstyrrelser, obsessiv-kompulsiv lidelse, alkohol- eller stofbrugsforstyrrelser)
  • Alvorlig og forestående aktiv selvmord/homicidal ideation med forsæt, planer eller adfærd, bestemt af den licenserede kliniske psykolog eller andet personale i klinisk studiehold
  • Diagnosed chronic clinical disease, including cardiovascular, metabolic, renal, hepatic, autonomic, autoimmune, or dermatological disease, as determined by medical history, physical examination (resting systolic BP ≥130mmHg, body mass index ≥35 kg/m2), clinically significant abnormal blood chemistries (direct low-density lipoprotein ≥160mg/dl, HBA1C≥5,7%) og klinisk signifikant unormal 12-bly hvilende EKG
  • Nuværende eller nyere anvendelse (inden for de sidste 8 uger) af medicin, der ændrer hjerte -kar -funktion eller psykoaktive eller psykofarmakologiske lægemidler [inklusive (men ikke begrænset til) antidepressiva, antipsykotika, benzodiazepiner, humørstabilisatorer, beroligende midler/hypnotik, dopaminergiske agenter, stimulanter, buspirone og triptans]
  • Tobaksbrug (inklusive elektroniske cigaretter)
  • Kvinder, der er gravide, ammer eller planlægger at blive gravide; Kvindelige forsøgspersoner i den børnebærende alder skal have en negativ urin graviditetstest på dagen for alle eksperimentelle besøg
  • Nuværende eller tidligere anvendelse af hormonudskiftningsterapi
  • Allergi til at studere lægemidler eller farmakologiske midler

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: sunde voksne
Ikke-deprimerede raske voksne
Andet: NG-nitro-L-arginin methylester (L-NAME)
Akut lokal perfusion af L-NAME (15 mM) direkte til mikrovasculaturen vil blive brugt til at hæmme ingen syntase.
Eksperimentel: Voksne med større depressiv lidelse
Voksne med større depressiv lidelse (umedicinsk)
Andet: NG-nitro-L-arginin methylester (L-NAME)
Akut lokal perfusion af L-NAME (15 mM) direkte til mikrovasculaturen vil blive brugt til at hæmme ingen syntase.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Nitrogenoxid (NO) -medieret endotelafhængig udvidelse (EDD)
Tidsramme: Umiddelbart før og efter den 14-dages testcyklus
En standard lokal opvarmningsprotokol vil blive brugt til at fremkalde EDD, og ​​den ikke-afhængige del af denne respons vil blive bestemt farmakologisk (lokal perfusion af L-navn). Vaskulær ledningsevne beregnes (CVC = flux/gennemsnit arterielt tryk) og normaliseres til det stedspecifikke maksimum. No-medieret EDD beregnes som den procentvise ændring fra det lokale opvarmningsinducerede plateau til det post-L-navnplateau.
Umiddelbart før og efter den 14-dages testcyklus
Negativ affektiv responsivitet (NA-R) på daglige stressfaktorer
Tidsramme: Umiddelbart efter den 14-dages testcyklus
NA-R til daglige stressfaktorer vil blive operationeliseret som den inden for personlige hældning af ændringen i negativ påvirkning af stressdage sammenlignet med stressorfrie dage og beregnet ved hjælp af multilevel-modellering. Modellerne til beregning af NA-R-skråninger vil bruge maksimal sandsynlighedsestimering (MLE), der tegner sig for deltagerne, der potentielt giver forskellige antal dagboksdage, og vil omfatte stressoreksponering.
Umiddelbart efter den 14-dages testcyklus

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Delaware

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute of General Medical Sciences (NIGMS)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
6. januar 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. december 2030

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2031

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
28. februar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. februar 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
6. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
17. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. september 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2270844
  • P20GM113125 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger