Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Łączenie dynamiki afektywnej w odpowiedzi na stres dzienny z funkcją naczyń obwodowych u dorosłych w wieku pracującym

11 września 2025 zaktualizowane przez: University of Delaware
Celem tej propozycji jest ustalenie, czy zwiększona negatywna reaktywność afektywna (Na-R) na codzienne stresory jest związane z stępionym rozszerzeniem śródbłonka zależnego od tlenku azotu (MDD) zależnego od śródbłonka (MDD).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Przekonujące dowody wskazują, że szkodliwe skutki stresu psychospołecznego na samopoczucie emocjonalne i zdrowie behawioralne są prawdopodobnie głównymi czynnikami przyczyniającymi się do nadmiernego ryzyka chorób sercowo-naczyniowych (CVD) u osób dorosłych w średnim wieku i młodszym. Zgodnie z tym, zwiększona negatywna afektywna (tj. Emocjonalna) reakcja (Na-R) na codzienne stresory przewiduje zachorowalność i śmiertelność CVD. Co ważne, Na-R do codziennych stresorów-naturalnie występujące, ale nieoczekiwane kłopotów i wyzwania, które powstają z rutynowego życia codziennego (np. Argument z partnerem, naciskany termin pracy)-jest najbardziej wymawiane w „dorosłym w wieku pracującym” (18-55 lat). Niestety, efekty te wydają się dodatkowo spotęgowane u dorosłych z poważnymi zaburzeniem depresyjnym (MDD), coraz powszechniejszym zaburzeniem nastroju, którego podstawowa patologia charakteryzuje się rozregulowaną dynamiką afektywną. Jednak mechanizmy fizjologiczne łączące rozregulowane codzienne dynamikę afektywną związaną ze stresem z gorszymi długoterminowymi trajektoriami zdrowia sercowo-naczyniowego u dorosłych w wieku pracującym pozostają w pełni zrozumiane. Nasza globalna hipoteza, że ​​rozregulowanie afektywne w odpowiedzi na codzienne stresory przyczynia się do pogorszenia zdrowia śródbłonka u dorosłych w wieku pracy, których skutki są zaostrzone u dorosłych z MDD. Umawiają się, że nie zdepresowani zdrowi dorośli (HA) i dorośli z MDD (niezmienione) będą uczestniczyć. Wiele dynamicznych aspektów regulacji afektywnej i codziennych procesów stresu będzie oceniane podczas rutynowego życia codziennego przez 14 kolejnych dni (aplikacja mobilna). W dni bezpośrednio przed i po tych ocenie ambulatoryjne oceniana zostanie mechanistyczna regulacja mikronaczyniowej funkcji śródbłonka (podejścia fizjologiczne i farmakologiczne).

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
18

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Stany Zjednoczone, 19713
        • Rekrutacyjny
        • University of Delaware
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • Mężczyźni i kobiety w wieku 18–55 lat
  • Dorośli bez depresji zdrowia (HA) nie będą mieli dowodów na obecną lub dożywotnią historię poważnej choroby psychicznej, ocenianej przez mini i samooceny i potwierdzone przez licencjonowanego psychologa klinicznego
  • Dorośli z poważnym zaburzeniem depresyjnym (MDD) muszą spełniać kryteria DSM-5 dla MDD i być obecnie objawami, oceniane przez mini i potwierdzone przez licencjonowanego psychologa klinicznego; Uczestnicy z współistniejącym lękiem, stresem i zaburzeniami związanymi z urazem zostaną uwzględnione
  • Brak niestabilnej lub przewlekłej choroby klinicznej, w tym choroby sercowo-naczyniowe, metaboliczne, nerkowe, wątrobowe, autonomiczne, autoimmunologiczne lub dermatologiczne, zgodnie z historią medyczną, badaniem fizykalnym, chemikaliami krwi i 12-letnim elektrokardiogramem spoczynkowym; Jednak, aby zapewnić bardziej uogólnioną próbkę, dorośli z podwyższonym skurczowym BP (<130 mmHg), bezpośrednią lipoproteinę o niskiej gęstości (<160 mg/dl) i glukozę (HbA1c <5,7%) zostaną uwzględnione
  • Uczestnicy muszą mieć poziom zrozumienia języka angielskiego wystarczającego do udzielenia świadomej zgody i uzgodnienia wszystkich testów i procedur, a także zdolności i gotowości do uczestnictwa w wszystkich wizytach związanych z badaniem oraz do przestrzegania protokołu badania

Kryteria wykluczenia:

Badani zostaną wykluczeni według uznania klinicystów PI/współpracy lub z następujących powodów:

  • <18 lub> 55 lat
  • Życie lub obecna współistniejąca choroba neuropsychiatryczna (zaburzenie afektywne dwubiegunowe, zaburzenia psychotyczne, schizofrenia, zaburzenia odżywiania, zaburzenia obsesyjno-kompulsyjne, alkohol lub zaburzenia używania substancji)
  • Poważne i nieuchronne aktywne myśli samobójcze/zabójcze z zamiarami, planami lub zachowaniami, określonymi przez licencjonowanego psychologa klinicznego lub innych pracowników zespołu badań klinicznych
  • Zdiagnozowano przewlekłą chorobę kliniczną, w tym choroba sercowo-naczyniowa, metaboliczna, nerkowa, wątrobowa, autonomiczna, autoimmunologiczna lub dermatologiczna, jak określono w historii medycznej, badanie fizykalne (spoczynkowa skurczowa BP ≥130 mmhg, wskaźnik masy ciała ≥35 kg/m2), klinicznie istotne chemiczne chemiczne krwi HbA1C ≥5,7%) i klinicznie znaczące nieprawidłowe 12-letnie spoczynkowe EKG
  • Obecne lub niedawne zastosowanie (w ciągu ostatnich 8 tygodni) leków, które zmieniają funkcję sercowo -naczyniową lub leki psychoaktywne lub psychofarmakologiczne [w tym (ale nie ograniczone) leki przeciwdepresyjne, leki przeciwpsychotyczne, benzodiazepiny, stabilizatory nastroju, środki uspokajające/hipnotyczne, środki dopaminergiczne, stymulantów, butpirone i potrójne]
  • Używanie tytoniu (w tym papierosy elektroniczne)
  • Kobiety, które są w ciąży, karmią piersią lub planują zajść w ciążę; Samice osób o wieku dzieci muszą mieć negatywny test ciążowy w moczu w dniu wszystkich wizyt eksperymentalnych
  • Obecne lub wcześniejsze stosowanie hormonalnej terapii zastępczej
  • Alergia na badanie leków lub środków farmakologicznych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Zdrowie dorośli
Niezdłuszczone zdrowe dorośli
Inny: Ng-nitro-l-arginina ester metylowy (nazwa L)
Ostra lokalna perfuzja nazwy L (15 mm) bezpośrednio do mikrokrążenia zostanie zastosowana do hamowania syntazy.
Eksperymentalny: Dorośli z poważnymi zaburzeniem depresyjnym
Dorośli z poważnymi zaburzeniem depresyjnym (niezmienione)
Inny: Ng-nitro-l-arginina ester metylowy (nazwa L)
Ostra lokalna perfuzja nazwy L (15 mm) bezpośrednio do mikrokrążenia zostanie zastosowana do hamowania syntazy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rozszerzenie śródbłonka za pośrednictwem tlenku azotu (NO) (EDD)
Ramy czasowe: bezpośrednio przed i po 14-dniowym cyklu testowym
Standardowy lokalny protokół ogrzewania zostanie wykorzystany do wywołania EDD, a zależna od NO część tej odpowiedzi zostanie określona farmakologicznie (lokalna perfuzja nazwy L). Przewodnictwo naczyniowe zostanie obliczone (CVC = strumień/średnie ciśnienie tętnicze) i znormalizowane do maksimum specyficznego dla miejsca. EDD za pośrednictwem NO zostanie obliczone jako procentowa zmiana z lokalnego płaskowyżu indukowanego ogrzewaniem na płaskowyż po nazwie.
bezpośrednio przed i po 14-dniowym cyklu testowym
Negatywna reaktywność afektywna (NA-R) na codzienne stresory
Ramy czasowe: Natychmiast po 14-dniowym cyklu testowym
NA-R do codziennych stresorów będzie działać jako nachylenie wewnętrzne zmiany negatywnego wpływu na dni stresorowe w porównaniu z dniami wolnymi od stresora i obliczone za pomocą modelowania wielopoziomowego. Modele obliczania stoków NA-R będą wykorzystywać oszacowanie maksymalnego prawdopodobieństwa (MLE), które uwzględnia uczestników potencjalnie zapewniającą różną liczbę dni dziennika i obejmują ekspozycję na stresor.
Natychmiast po 14-dniowym cyklu testowym

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Delaware

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
National Institute of General Medical Sciences (NIGMS)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
6 stycznia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 grudnia 2030

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2031

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
28 lutego 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 lutego 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
6 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
17 września 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 września 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2270844
  • P20GM113125 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami