Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Randomizovaná klinická hodnocení o účinnosti nových čoček Plano Spectacle na prevenci krátkozrakosti u předmykových dětí

2. prosince 2025 aktualizováno: Shanghai Eye Disease Prevention and Treatment Center

Randomizovaná klinická studie o účinnosti nových objektivů pro prevenci krátkozrakosti u předmykových dětí

Vyhodnoťte účinnost, bezpečnost a čas nošení dodržování nových čoček Plano Spectacle při oddálení opětovného osudu myopie u pre-myopických dětí a poskytujte vědecký základ pro rozvoj strategií prevence krátkozrakosti pro děti.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Děti ve věku 6–9 let s předmypií jsou náhodně přiřazeny kontrolní skupině a intervenční skupině v poměru 1: 1. Intervenční skupina používá nové čočky Plano Spectacle po dobu nejméně 8 hodin denně a kontrolní skupina nedostává žádný zásah. Účinnost nových čoček Plano Spectacle při oddálení nástupu myopie u dětí před myopií je hodnocena porovnáním jednoletého výskytu nástupu krátkozrakosti mezi intervenční skupinou a kontrolní skupinou.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
388

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Xiangui He
  • Telefonní číslo: 086-021-62982727-817
  • E-mail: dllcrco@shsyf.com

Studijní místa

  • Čína
      • Shanghai, Čína, 200040
        • Xiangui He

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • V době podpisu formuláře informovaného souhlasu musí být věk subjektu ≥ 6 let a <10 let (6-9,99 let);
  • Obě oči nejsou krátkozraké (SE> -0,50D pod cykloplegií) a alespoň jedno oko splňuje podmínku pre -myopie (-0,50d <se pod cykloplegií ≤+0,75d); [sférický ekvivalent (SE) = Sph+Cyl/2]
  • Astigmatismus ≤1,00d v každém oku;
  • Rozdíl v Ser (anisometropii) mezi dvěma očima by neměl překročit ≤ 1,50D;
  • Nedodalá vzdálenost a blízká zraková ostrost alespoň 0,1 logmaru v každém oku;
  • Být v dobrém obecném zdraví;
  • Být schopen aktivně spolupracovat s intervenčním plánem a oftalmologickým vyšetřením;
  • Normální binokulární vidění
  • Alespoň jeden rodič se Ser ≤-3,00 d

Kritéria pro vyloučení:

  • Neschopný vyjádřit souhlas
  • Všechny kategorie osob zvláště chráněných zákonem
  • Předmět v jiné studii, která by mohla mít vliv na vidění nebo narušovat hodnocení studie.
  • Předchozí použití jiných preventivních řešení, jako je však bez omezení na terapii červeného světla do 6 měsíců, byl atropin a další intervence použit do 3 měsíců;
  • Historie nebo přítomnost očního onemocnění, systémového onemocnění, strabismu nebo amblyopie nebo jiných abnormalit vidění, dysfunkce ubytování, katarakta a chirurgie očí;
  • Ti, kteří jsou alergické cykloplegické drogy;
  • Další důvody, proč vyšetřovatel považuje za nevhodné zařazení do studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Intervenční skupina
Použití nových čoček Plano Spectacle po dobu nejméně 8 hodin denně s cílem nošení času měřené inteligentním rámem a objektivním venkovním časem měřeným inteligentním náramkem.
Přístroj: Nové čočky Plano Spectacle
Použití nových čoček Plano Spectacle po dobu nejméně 8 hodin denně s cílem nošení času měřené inteligentním rámem a objektivním venkovním časem měřeným inteligentním náramkem.
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Objektivně měří venkovní čas inteligentním náramkem.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Jednoletý kumulativní incidence krátkozrakosti v obou očích
Časové okno: Od zápisu do konce intervence po dobu jednoho roku
Jednoletý kumulativní incidence krátkozrakosti v obou očích
Od zápisu do konce intervence po dobu jednoho roku

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny sférického ekvivalentu pod cykloplegií
Časové okno: Od zápisu do konce intervence po dobu jednoho roku
Změny sférického ekvivalentu pod cykloplegií
Od zápisu do konce intervence po dobu jednoho roku
Změny axiální délky
Časové okno: Od zápisu do konce intervence po dobu jednoho roku
Změny axiální délky
Od zápisu do konce intervence po dobu jednoho roku
Změny choroidní tloušťky
Časové okno: Od zápisu do konce intervence po dobu jednoho roku
Změny choroidní tloušťky
Od zápisu do konce intervence po dobu jednoho roku
Změny nezdobené vzdálenosti vizuální ostrosti
Časové okno: Od zápisu do konce intervence po dobu jednoho roku
Změny nezdobené vzdálenosti vizuální ostrosti
Od zápisu do konce intervence po dobu jednoho roku
Změny zrakové ostrosti s novými objektivy podívané a objektivy s jedním vizí
Časové okno: Od zápisu do konce intervence po dobu jednoho roku
Změny zrakové ostrosti s novými objektivy podívané a objektivy s jedním vizí
Od zápisu do konce intervence po dobu jednoho roku
Změny funkce ubytování
Časové okno: Od zápisu do konce intervence po dobu jednoho roku
Změny funkce ubytování
Od zápisu do konce intervence po dobu jednoho roku
Nošení času zaznamenaného v dotazníku a inteligentním rámu
Časové okno: Od zápisu do konce intervence po dobu jednoho roku
Nošení času zaznamenaného v dotazníku a inteligentním rámu
Od zápisu do konce intervence po dobu jednoho roku
Objektivní venkovní čas zaznamenaný s inteligentním náramkem
Časové okno: Od zápisu do konce intervence po dobu jednoho roku
Objektivní venkovní čas zaznamenaný s inteligentním náramkem
Od zápisu do konce intervence po dobu jednoho roku

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Incidence a závažnost nežádoucích účinků (AES) související s intervencí studie
Časové okno: Od zápisu do konce intervence po dobu jednoho roku
Incidence a závažnost nežádoucích účinků (AES) související s intervencí studie
Od zápisu do konce intervence po dobu jednoho roku
Monokulární nejlépe korigovaná zraková ostrost (BCVA)
Časové okno: Od zápisu do konce intervence po dobu jednoho roku
Monokulární nejlépe korigovaná zraková ostrost (BCVA)
Od zápisu do konce intervence po dobu jednoho roku
Hodnocení příznaků, stížnosti související s intervencí studie, jak uvádí účastníci.
Časové okno: Od zápisu do konce intervence po dobu jednoho roku
Hodnocení příznaků, stížnosti související s intervencí studie, jak uvádí účastníci.
Od zápisu do konce intervence po dobu jednoho roku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Shanghai Eye Disease Prevention and Treatment Center

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Essilor International

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. března 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. dubna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
2. března 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. března 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
6. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
8. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. prosince 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • WS10405

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení