Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Randomizowane badanie kliniczne dotyczące skuteczności nowych soczewek Plano Spectacle na temat zapobiegania krótkowzroczności

2 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Shanghai Eye Disease Prevention and Treatment Center

Randomizowane badanie kliniczne dotyczące skuteczności nowych soczewek spektaklu dla zapobiegania krótkowzroczności

Oceń skuteczność, bezpieczeństwo i noszenie zgodności z nowatorskimi soczewkami spektaklami Plano w opóźnianiu wystąpienia krótkowzroczności u dzieci przed mymopijnym i zapewnij naukowe podstawy do opracowania strategii zapobiegania krótkowzroczności dla dzieci.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Dzieci w wieku 6-9 lat z pre-Myopia są losowo przydzielane do grupy kontrolnej i grupy interwencyjnej w stosunku 1: 1. Grupa interwencyjna używa nowych soczewek Plano Spectacle przez co najmniej 8 godzin dziennie, a grupa kontrolna nie otrzymuje żadnej interwencji. Skuteczność nowych soczewek spektaklu Plano w opóźnianiu wystąpienia krótkowzroczności u dzieci przed Myopia jest oceniana przez porównanie rocznej częstości wystąpienia krótkowzroczności między grupą interwencyjną a grupą kontrolną.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
388

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Shanghai, Chiny, 200040
        • Xiangui He

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • W momencie podpisania formularza świadomej zgody wiek podmiotu musi wynosić ≥6 lat i <10 lat (6-9,99 lat);
  • Oba oczy nie są krótkowzroczne (SE> -0,50D pod cykloplegią), a co najmniej jedno oko spełnia stan przed majopia (-0,50D <SE w ramach cykloplegii ≤+0,75d); [sferyczny równoważny (SE) = SPH+Cyl/2]
  • Astygmatyzm ≤1,00D w każdym oku;
  • Różnica w Ser (anizometropia) między dwoma oczami nie powinna przekraczać ≤1,50D;
  • Odległość bez pomocy i ostrość wzroku co najmniej 0,1 logmar w każdym oku;
  • Być w dobrym ogólnym zdrowiu;
  • Być w stanie aktywnie współpracować z planem interwencji i badaniem okulistycznym;
  • Normalne widzenie obuoczne
  • Co najmniej jeden rodzic z ser ≤-3,00 d

Kryteria wykluczenia:

  • Niezdolna do wyrażania zgody
  • Wszystkie kategorie osób szczególnie chronione przez prawo
  • Obacz w innym badaniu, które może mieć wpływ na widzenie lub zakłócać ocenę badania.
  • Wcześniejsze zastosowanie innych roztworów zapobiegawczych, takich jak między innymi terapia światła czerwonego w ciągu 6 miesięcy, atropina i inne interwencje zastosowano w ciągu 3 miesięcy;
  • Historia lub obecność choroby oka, choroby ogólnoustrojowej, odchwytu lub niedowidzenia lub innych nieprawidłowości wzroku obuocznego, zaburzeń zakwaterowania, operacji zaćmy i operacji oczu;
  • Ci, którzy są alergicznymi cykloplegicznymi lekami;
  • Inne powody, dla których badacz uważa za nieodpowiednie do włączenia do badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna
Wykorzystanie nowych soczewek Plano Spectacle przez co najmniej 8 godzin dziennie z obiektywnym czasem noszenia mierzonym inteligentnym ramą i obiektywnym czasem na zewnątrz mierzonym inteligentną bransoletą.
Urządzenie: Nowe soczewki Plano Spectacle
Wykorzystanie nowych soczewek Plano Spectacle przez co najmniej 8 godzin dziennie z obiektywnym czasem noszenia mierzonym inteligentnym ramą i obiektywnym czasem na zewnątrz mierzonym inteligentną bransoletą.
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Obiektywnie mierząc czas na zewnątrz za inteligentną bransoletką.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Roczna kumulatywna częstość występowania krótkowzroczności w obu oczach
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca interwencji na rok
Roczna kumulatywna częstość występowania krótkowzroczności w obu oczach
Od rejestracji do końca interwencji na rok

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany sferycznego odpowiednika w ramach cykloplegii
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca interwencji na rok
Zmiany sferycznego odpowiednika w ramach cykloplegii
Od rejestracji do końca interwencji na rok
Zmiany długości osiowej
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca interwencji na rok
Zmiany długości osiowej
Od rejestracji do końca interwencji na rok
Zmiany grubości naczyniówki
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca interwencji na rok
Zmiany grubości naczyniówki
Od rejestracji do końca interwencji na rok
Zmiany niepohamowanej ostrości wzroku odległości
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca interwencji na rok
Zmiany niepohamowanej ostrości wzroku odległości
Od rejestracji do końca interwencji na rok
Zmiany ostrości wizualnej z nowatorskimi soczewkami i soczewkami widowiskowymi pojedynczych wizji
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca interwencji na rok
Zmiany ostrości wizualnej z nowatorskimi soczewkami i soczewkami widowiskowymi pojedynczych wizji
Od rejestracji do końca interwencji na rok
Zmiany funkcji zakwaterowania
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca interwencji na rok
Zmiany funkcji zakwaterowania
Od rejestracji do końca interwencji na rok
Noszenie czasu nagranego w kwestionariuszu i inteligentnej ramce
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca interwencji na rok
Noszenie czasu nagranego w kwestionariuszu i inteligentnej ramce
Od rejestracji do końca interwencji na rok
Obies
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca interwencji na rok
Obies
Od rejestracji do końca interwencji na rok

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie i nasilenie zdarzeń niepożądanych (AES) związane z interwencją studiów
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca interwencji na rok
Występowanie i nasilenie zdarzeń niepożądanych (AES) związane z interwencją studiów
Od rejestracji do końca interwencji na rok
Najlepiej skorygowana ostrość wzroku (BCVA)
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca interwencji na rok
Najlepiej skorygowana ostrość wzroku (BCVA)
Od rejestracji do końca interwencji na rok
Ocena objawów, dolegliwości związane z interwencją badawczą, jak donosi uczestnicy.
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca interwencji na rok
Ocena objawów, dolegliwości związane z interwencją badawczą, jak donosi uczestnicy.
Od rejestracji do końca interwencji na rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Shanghai Eye Disease Prevention and Treatment Center

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Essilor International

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
15 marca 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 czerwca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
2 marca 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 marca 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
6 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
8 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • WS10405

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami