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Eine randomisierte klinische Studie zur Wirksamkeit neuartiger Plano-Spektakelobjektive bei der Myopie-Prävention bei prä-myopischen Kindern

2. Dezember 2025 aktualisiert von: Shanghai Eye Disease Prevention and Treatment Center

Eine randomisierte klinische Studie zur Wirksamkeit neuartiger Spektakelobjektive für die Myopie-Prävention bei vor-myopischen Kindern

Bewerten Sie die Wirksamkeit, Sicherheit und das Tragen der Zeitkonformität neuartiger Plano-Spektakellinsen bei der Verzögerung des Myopie-Beginns bei vor-myopischen Kindern und bilden Sie eine wissenschaftliche Grundlage für die Entwicklung von Strategien zur Prävention von Myopien für Kinder.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Kinder im Alter von 6 bis 9 Jahren mit Vor-Myopie werden zufällig einer Kontrollgruppe und einer Interventionsgruppe mit einem Verhältnis von 1: 1 zugeordnet. Die Interventionsgruppe verwendet neuartige Plano -Spektakellinsen mindestens 8 Stunden am Tag, und die Kontrollgruppe erhält keine Intervention. Die Wirksamkeit neuartiger Plano-Spektakellinsen bei der Verzögerung des Myopie-Beginns bei Kindern vor dem Myopia wird bewertet, indem die Einjahreseinnahme des Myopie-Beginns zwischen Interventionsgruppe und Kontrollgruppe verglichen wird.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
388

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • China
      • Shanghai, China, 200040
        • Xiangui He

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Zum Zeitpunkt der Unterzeichnung des Formulars für die Einverständniserklärung muss das Alter des Subjekts ≥ 6 Jahre und <10 Jahre (6-9,99 Jahre) betragen.
  • Beide Augen sind nicht myopisch (SE> -0,50d unter Cycloplegie) und mindestens ein Auge trifft auf die Vor -Myopie -Bedingung (-0,50d <se unter Cycloplegie ≤+0,75D); [sphärisch äquivalent (se) = sph+zyl/2]
  • Astigmatismus ≤ 1,00D in jedem Auge;
  • Der Unterschied in der Ser (Anisometropie) zwischen den beiden Augen sollte ≤ 1,50D nicht überschreiten;
  • Ohne Hilfe und nahezu Sehschärfe von mindestens 0,1 logar in jedem Auge;
  • Bei guter allgemeiner Gesundheit sein;
  • In der Lage sein, aktiv mit dem Interventionsplan und der ophthalmologischen Untersuchung zusammenzuarbeiten;
  • Normales binokuläres Sehen
  • Mindestens ein Elternteil mit Ser ≤-3,00 d

Ausschlusskriterien:

  • Unfähig, die Zustimmung auszudrücken
  • Alle Kategorien von Personen, die besonders gesetzlich geschützt sind
  • Subjekt in einer anderen Studie, die einen Einfluss auf das Sehen haben oder die Bewertung der Studie beeinträchtigen könnte.
  • Frühere Verwendung anderer Präventionslösungen, wie sie innerhalb von 6 Monaten innerhalb von 3 Monaten innerhalb von 3 Monaten auf Rotlichttherapie, aber nicht auf die Rotlichttherapie beschränkt sind, wurden;
  • Anamnese oder Vorhandensein einer Augenkrankheit, einer systemischen Erkrankung, eines Strabismus oder einer Amblyopie oder anderer binokulärer Sehstörungen, Unterkunftsstörungen, Katarakt- und Augenchirurgie;
  • Diejenigen, die allergische Cycloplegika sind;
  • Andere Gründe, warum der Ermittler für die Aufnahme in die Studie als unangemessen hält.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Interventionsgruppe
Verwendung neuartiger Plano -Spektakelobjektive für mindestens 8 Stunden am Tag mit objektiver Tragezeit, gemessen mit intelligentem Rahmen und objektiver Außenzeit, gemessen mit intelligentem Armband.
Gerät: Neuartige Plano -Spektakellinsen
Verwendung neuartiger Plano -Spektakelobjektive für mindestens 8 Stunden am Tag mit objektiver Tragezeit, gemessen mit intelligentem Rahmen und objektiver Außenzeit, gemessen mit intelligentem Armband.
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Objektiv Messung der Außenzeit mit intelligentem Armband.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einjährige kumulative Myopie-Inzidenz in beiden Auge
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Intervention für ein Jahr
Einjährige kumulative Myopie-Inzidenz in beiden Auge
Von der Einschreibung bis zum Ende der Intervention für ein Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen des kugelförmigen Äquivalents unter Cycloplegie
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Intervention für ein Jahr
Änderungen des kugelförmigen Äquivalents unter Cycloplegie
Von der Einschreibung bis zum Ende der Intervention für ein Jahr
Änderungen der axialen Länge
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Intervention für ein Jahr
Änderungen der axialen Länge
Von der Einschreibung bis zum Ende der Intervention für ein Jahr
Änderungen der Aderungsdicke
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Intervention für ein Jahr
Änderungen der Aderungsdicke
Von der Einschreibung bis zum Ende der Intervention für ein Jahr
Veränderungen der Sehschärfe ohne Hilfe von Entfernungen
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Intervention für ein Jahr
Veränderungen der Sehschärfe ohne Hilfe von Entfernungen
Von der Einschreibung bis zum Ende der Intervention für ein Jahr
Veränderungen der Sehschärfe mit neuen Spektakelobjektiven und Spektakellinsen mit Einzelvisionen
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Intervention für ein Jahr
Veränderungen der Sehschärfe mit neuen Spektakelobjektiven und Spektakellinsen mit Einzelvisionen
Von der Einschreibung bis zum Ende der Intervention für ein Jahr
Änderungen der Unterkunftsfunktion
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Intervention für ein Jahr
Änderungen der Unterkunftsfunktion
Von der Einschreibung bis zum Ende der Intervention für ein Jahr
Tragen Sie Zeit im Fragebogen und intelligentem Rahmen
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Intervention für ein Jahr
Tragen Sie Zeit im Fragebogen und intelligentem Rahmen
Von der Einschreibung bis zum Ende der Intervention für ein Jahr
Objektive Outdoor -Zeit mit intelligentem Armband aufgenommen
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Intervention für ein Jahr
Objektive Outdoor -Zeit mit intelligentem Armband aufgenommen
Von der Einschreibung bis zum Ende der Intervention für ein Jahr

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz und Schwere von unerwünschten Ereignissen (AES) im Zusammenhang mit der Studienintervention
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Intervention für ein Jahr
Inzidenz und Schwere von unerwünschten Ereignissen (AES) im Zusammenhang mit der Studienintervention
Von der Einschreibung bis zum Ende der Intervention für ein Jahr
Monokulare bestkorrigierte Sehschärfe (BCVA)
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Intervention für ein Jahr
Monokulare bestkorrigierte Sehschärfe (BCVA)
Von der Einschreibung bis zum Ende der Intervention für ein Jahr
Bewertung von Symptomen, Beschwerden im Zusammenhang mit der Studienintervention, wie von den Teilnehmern berichtet.
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Intervention für ein Jahr
Bewertung von Symptomen, Beschwerden im Zusammenhang mit der Studienintervention, wie von den Teilnehmern berichtet.
Von der Einschreibung bis zum Ende der Intervention für ein Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Shanghai Eye Disease Prevention and Treatment Center

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Essilor International

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
15. März 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. April 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juni 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. März 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. März 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
8. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • WS10405

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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