Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et randomiseret klinisk forsøg på effektiviteten af ​​nye Plano-brillerlinser på forebyggelse af nærsynethed hos præ-myopiske børn

2. december 2025 opdateret af: Shanghai Eye Disease Prevention and Treatment Center

Et randomiseret klinisk forsøg på effektiviteten af ​​nye briller til myopiforebyggelse hos præ-myopiske børn

Evaluer effektiviteten, sikkerhed og iført tidsoverensstemmelse af nye plano-brillerlinser ved forsinkelse af myopiindtræden hos præ-myopiske børn og tilvejebringe videnskabeligt grundlag for udviklingen af ​​myopi-forebyggelsesstrategier for børn.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Børn i alderen 6-9 år med pre-myopia tildeles tilfældigt til en kontrolgruppe og en interventionsgruppe i et forhold på 1: 1. Interventionsgruppen bruger nye Plano -brillerlinser i mindst 8 timer om dagen, og kontrolgruppen modtager ikke nogen intervention. Effektiviteten af ​​nye plano-brillerobjekter ved forsinkelse af myopiindtræden hos børn før myopia evalueres ved at sammenligne den etårige forekomst af nærsynethed mellem interventionsgruppen og kontrolgruppen.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
388

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kina
      • Shanghai, Kina, 200040
        • Xiangui He

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • På tidspunktet for underskrivelsen af ​​den informerede samtykkeformular skal motivets alder være ≥6 år og <10 år (6-9,99 år);
  • Begge øjne er ikke myopiske (SE> -0,50D under cycloplegia) og mindst et øje opfylder tilstanden pre -myopia (-0,50d <se under cycloplegia ≤+0,75D); [sfærisk ækvivalent (SE) = SPH+cyl/2]
  • Astigmatisme ≤1,00d i hvert øje;
  • Forskel i Ser (anisometropia) mellem de to øjne bør ikke overstige ≤1,50d;
  • Uden hjælp og nær synsskarphed på mindst 0,1 logmar i hvert øje;
  • Være i godt generelt helbred;
  • Være i stand til aktivt at samarbejde med interventionsplanen og oftalmologisk undersøgelse;
  • Normal kikkert syn
  • Mindst en forælder med Ser ≤-3,00 d

Ekskluderingskriterier:

  • Ude af stand til at udtrykke samtykke
  • Alle kategorier af personer, der især er beskyttet af loven
  • Emne i en anden undersøgelse, der kan have indflydelse på synet eller forstyrre undersøgelsesvurderingen.
  • Tidligere anvendelse af andre forebyggelsesløsninger, såsom men ikke begrænset til rødt lysbehandling inden for 6 måneder, blev atropin og andre interventioner anvendt inden for 3 måneder;
  • Historie eller tilstedeværelse af en okulær sygdom, systemisk sygdom, strabismus eller amblyopia eller anden binokulære syns abnormaliteter, dysfunktion i indkvartering, grå stær og øjenkirurgi;
  • De, der er allergiske cycloplegiske stoffer;
  • Andre grunde til, at efterforskeren finder upassende til optagelse i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Interventionsgruppe
Brug af nye Plano -brillerlinser i mindst 8 timer om dagen med objektiv slid tid målt ved smart ramme og objektiv udendørs tid målt ved smart armbånd.
Enhed: Nye Plano Spectacle Lenses
Brug af nye Plano -brillerlinser i mindst 8 timer om dagen med objektiv slid tid målt ved smart ramme og objektiv udendørs tid målt ved smart armbånd.
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Objektivt måling af udendørs tid med smart armbånd.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Et års kumulativ myopi-forekomst i begge øjne
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af ​​interventionen i et år
Et års kumulativ myopi-forekomst i begge øjne
Fra tilmelding til slutningen af ​​interventionen i et år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer af sfærisk ækvivalent under cycloplegia
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af ​​interventionen i et år
Ændringer af sfærisk ækvivalent under cycloplegia
Fra tilmelding til slutningen af ​​interventionen i et år
Ændringer af aksial længde
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af ​​interventionen i et år
Ændringer af aksial længde
Fra tilmelding til slutningen af ​​interventionen i et år
Ændringer af choroidal tykkelse
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af ​​interventionen i et år
Ændringer af choroidal tykkelse
Fra tilmelding til slutningen af ​​interventionen i et år
Ændringer af uhjælpet afstand synskarphed
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af ​​interventionen i et år
Ændringer af uhjælpet afstand synskarphed
Fra tilmelding til slutningen af ​​interventionen i et år
Ændringer af synsskarphed med nye brillerlinser og enkeltvisionsspektakellinser
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af ​​interventionen i et år
Ændringer af synsskarphed med nye brillerlinser og enkeltvisionsspektakellinser
Fra tilmelding til slutningen af ​​interventionen i et år
Ændringer af indkvarteringsfunktion
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af ​​interventionen i et år
Ændringer af indkvarteringsfunktion
Fra tilmelding til slutningen af ​​interventionen i et år
Iført tid, der er optaget i spørgeskemaet og den smarte ramme
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af ​​interventionen i et år
Iført tid, der er optaget i spørgeskemaet og den smarte ramme
Fra tilmelding til slutningen af ​​interventionen i et år
Objektiv udendørs tid optaget med smart armbånd
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af ​​interventionen i et år
Objektiv udendørs tid optaget med smart armbånd
Fra tilmelding til slutningen af ​​interventionen i et år

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst og sværhedsgrad af bivirkninger (AES) relateret til undersøgelsesintervention
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af ​​interventionen i et år
Forekomst og sværhedsgrad af bivirkninger (AES) relateret til undersøgelsesintervention
Fra tilmelding til slutningen af ​​interventionen i et år
Monokulær bedst korrigeret synsstyrke (BCVA)
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af ​​interventionen i et år
Monokulær bedst korrigeret synsstyrke (BCVA)
Fra tilmelding til slutningen af ​​interventionen i et år
Vurdering af symptomer, klager relateret til undersøgelsesinterventionen, som rapporteret af deltagerne.
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af ​​interventionen i et år
Vurdering af symptomer, klager relateret til undersøgelsesinterventionen, som rapporteret af deltagerne.
Fra tilmelding til slutningen af ​​interventionen i et år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Shanghai Eye Disease Prevention and Treatment Center

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Essilor International

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
15. marts 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. april 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
2. marts 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. marts 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
6. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
8. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. december 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • WS10405

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger