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Uno studio clinico randomizzato sull'efficacia delle nuove lenti per spettacoli Plano sulla prevenzione della miopia nei bambini pre-miopi

2 dicembre 2025 aggiornato da: Shanghai Eye Disease Prevention and Treatment Center

Uno studio clinico randomizzato sull'efficacia di nuove lenti per spettacoli per la prevenzione della miopia nei bambini pre-miopi

Valuta l'efficacia, la sicurezza e l'usura della conformità del tempo dei nuovi obiettivi per gli spettacoli di Plano nel ritardare l'insorgenza della miopia nei bambini pre-miopi e fornire basi scientifiche per lo sviluppo di strategie di prevenzione della miopia per i bambini.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I bambini di età compresa tra 6 e 9 anni con pre-miopia sono assegnati in modo casuale a un gruppo di controllo e un gruppo di intervento con un rapporto 1: 1. Il gruppo di intervento utilizza nuovi obiettivi per spettacoli Plano per almeno 8 ore al giorno e il gruppo di controllo non riceve alcun intervento. L'efficacia dei nuovi obiettivi per spettacoli di Plano nel ritardare l'insorgenza della miopia nei bambini pre-miopia viene valutata confrontando l'incidenza di un anno di insorgenza della miopia tra il gruppo di intervento e il gruppo di controllo.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
388

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Shanghai, Cina, 200040
        • Xiangui He

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Al momento della firma del modulo di consenso informato, l'età del soggetto deve essere ≥6 anni e <10 anni (6-9,99 anni);
  • Entrambi gli occhi non sono miopi (se> -0.50d sotto cicloplegia) e almeno un occhio incontra la condizione pre -miopia (-0,50d <SE sotto cicloplegia ≤+0,75d); [Equivalente sferico (SE) = SPH+CYL/2]
  • Astigmatismo ≤1,00d in ogni occhio;
  • Differenza in Ser (Anisometropia) tra i due occhi non deve superare ≤1.50d;
  • Distanza senza aiuto e acuità visiva vicina di almeno 0,1 logmar in ogni occhio;
  • Essere in buona salute generale;
  • Essere in grado di cooperare attivamente con il piano di intervento e l'esame oftalmologico;
  • Visione binoculare normale
  • Almeno un genitore con ser ≤-3.00 d

Criteri di esclusione:

  • Incapace di esprimere il consenso
  • Tutte le categorie di persone particolarmente protette dalla legge
  • Soggetto in un altro studio che potrebbe avere un'influenza sulla visione o interferire con la valutazione dello studio.
  • L'uso precedente di altre soluzioni di prevenzione, come ma non limitata alla terapia con luce rossa entro 6 mesi, sono state utilizzate atropina e altri interventi entro 3 mesi;
  • Storia o presenza di una malattia oculare, malattia sistemica, strabismo o ambliopia o altre anomalie della visione binoculare, disfunzione della sistemazione, cataratta e chirurgia oculare;
  • Coloro che sono droghe cicloplegiche allergiche;
  • Altre ragioni per cui l'investigatore considera inappropriato per l'inclusione nello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo di intervento
Uso di nuove lenti per spettacoli Plano per almeno 8 ore al giorno con il tempo di indossamento obiettivo misurato da un telaio intelligente e tempo esterno oggettivo misurato da un braccialetto intelligente.
Dispositivo: Nuove lenti per spettacoli Plano
Uso di nuove lenti per spettacoli Plano per almeno 8 ore al giorno con il tempo di indossamento obiettivo misurato da un telaio intelligente e tempo esterno oggettivo misurato da un braccialetto intelligente.
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Misurare oggettivamente il tempo esterno mediante braccialetto intelligente.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza cumulativa della miopia cumulativa in entrambi gli occhi
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine dell'intervento per un anno
Incidenza cumulativa della miopia cumulativa in entrambi gli occhi
Dall'iscrizione alla fine dell'intervento per un anno

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti dell'equivalente sferico sotto cicloplegia
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine dell'intervento per un anno
Cambiamenti dell'equivalente sferico sotto cicloplegia
Dall'iscrizione alla fine dell'intervento per un anno
Cambiamenti della lunghezza assiale
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine dell'intervento per un anno
Cambiamenti della lunghezza assiale
Dall'iscrizione alla fine dell'intervento per un anno
Cambiamenti dello spessore coroidale
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine dell'intervento per un anno
Cambiamenti dello spessore coroidale
Dall'iscrizione alla fine dell'intervento per un anno
Cambiamenti di Acuità visiva a distanza senza aiuto
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine dell'intervento per un anno
Cambiamenti di Acuità visiva a distanza senza aiuto
Dall'iscrizione alla fine dell'intervento per un anno
Cambiamenti di acuità visiva con nuove lenti per spettacoli e obiettivi per spettacoli single visione
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine dell'intervento per un anno
Cambiamenti di acuità visiva con nuove lenti per spettacoli e obiettivi per spettacoli single visione
Dall'iscrizione alla fine dell'intervento per un anno
Cambiamenti della funzione di alloggio
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine dell'intervento per un anno
Cambiamenti della funzione di alloggio
Dall'iscrizione alla fine dell'intervento per un anno
Indossare il tempo registrato nel questionario e nella cornice intelligente
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine dell'intervento per un anno
Indossare il tempo registrato nel questionario e nella cornice intelligente
Dall'iscrizione alla fine dell'intervento per un anno
Obiettivo tempo esterno registrato con braccialetto intelligente
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine dell'intervento per un anno
Obiettivo tempo esterno registrato con braccialetto intelligente
Dall'iscrizione alla fine dell'intervento per un anno

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza e gravità degli eventi avversi (eventi avversi) correlati all'intervento di studio
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine dell'intervento per un anno
Incidenza e gravità degli eventi avversi (eventi avversi) correlati all'intervento di studio
Dall'iscrizione alla fine dell'intervento per un anno
Acuità visiva più corretta monoculare (BCVA)
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine dell'intervento per un anno
Acuità visiva più corretta monoculare (BCVA)
Dall'iscrizione alla fine dell'intervento per un anno
Valutazione dei sintomi, reclami relativi all'intervento dello studio, come riportato dai partecipanti.
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine dell'intervento per un anno
Valutazione dei sintomi, reclami relativi all'intervento dello studio, come riportato dai partecipanti.
Dall'iscrizione alla fine dell'intervento per un anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Shanghai Eye Disease Prevention and Treatment Center

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Essilor International

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
15 marzo 2025

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 aprile 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 giugno 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
2 marzo 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 marzo 2025

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
6 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
8 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 dicembre 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • WS10405

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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