Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Chronický registr chronického kašle: multicentrická, prospektivní, observační studie

3. března 2025 aktualizováno: Kefang Lai, The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Chronická kohortová studie v Číně

Cílem je vytvořit národní klinickou databázi a biobanky pro chronické kaštary. Prostřednictvím registru případů chronického kašle a následné studie v reálném světě prozkoumáme klinické fenotypy a molekulární podtypy chronického kašle.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Detailní popis

V současné době neexistuje žádná národní kohortová studie o chronickém kašli v Číně. Předběžné výzkumy naznačovaly heterogenitu v klinických fenotypech a přecitlivělosti spojené s chronickým kašlem, což zdůraznilo potřebu vytvořit velkou chronickou kohortu kašle pro další studium. Dokončení tohoto projektu poskytne údaje o léčbě pacientů s chronickým kašlem v reálném světě a přispěje ke zlepšení prevence, léčby a standardů řízení. Poskytne také čínská data pro další rafinaci pokynů pro kašel. Navíc objasněním fenotypů a molekulárních podtypů souvisejících s chronickým kašlem bude tato studie významná pro identifikaci relevantních cílů pro vedení nového vývoje léčiva pro chronický kašel. Tato multicentrická, prospektivní, observační studie se zapíše pacienty do chronického kašle na klinice v reálném světě. Základní informace včetně demografie, charakteristik kašle, historie minulých léčby, výsledků laboratorních testů, počáteční diagnózy a podrobností o léčbě budou zaznamenány pomocí online registrace a následné platformy. Po registraci údajů o základní linii provedeme roční sledování těchto pacientů po dobu dvou let. Při každém sledování bude zaznamenána prognóza a léky kašle a léky pomocí historie. Někteří pacienti budou poskytovat biologické vzorky, jako je supernatant sputum, sérum atd. Na začátku a sledování. Proces diagnostiky a léčby u těchto pacientů je založen na standardech klinické praxe/pokynů bez jiných zásahů.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
6000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Kefang Lai, PhD
  • Telefonní číslo: 8134+81566841
  • E-mail: klai@vip.163.com

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Fang Yi, PhD
  • Telefonní číslo: +8613544435065
  • E-mail: upyifang@163.com

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510000
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s chronickým kašlem navštěvujícím respirační kliniku nebo hospitalizovaní.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Je starší 18 let
  • Kašel jako jediný nebo hlavní příznak
  • Má kašel trvající déle než 8 týdnů
  • Žádné zřejmé nálezy rentgenového / hrudníku hrudníku CT
  • Nemá žádné další zjevné diagnózy (např. IPF, NCFB, COPD, Bronchiectasis, rakovina plic)
  • Dal podepsaný souhlas pro zařazení do studie

Kritéria pro vyloučení:

-

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Pacienti s chronickým kašlem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Základní demografie, klinické a patofyziologické charakteristiky celkových pacientů v kohortě chronického kašle
Časové okno: Po vstupu 6000 pacientů v Baselinu
Demografie a klinické charakteristiky zahrnovaly věk, pohlaví, BMI, historii kouření, spouštěče kašle, načasování kašle, komplikace kašle a související příznaky, komorbidity, předchozí léčba a odpověď, výsledky závažnosti kašle vyhodnocené dotazníky, včetně kašle VAS, naléhavě na Cough VAS, CET, LCQ. Byly provedeny a zaznamenány krevní eosinofily, funkce plic a měření Feno.
Po vstupu 6000 pacientů v Baselinu
Prognóza chronického kašle na klinice skutečného slova
Časové okno: Od základní linie do konce sledování ve druhém roce
Objasnění prognózy celkových pacientů po 2 letech sledování. Úlevu kašle bude hlášeno pacienty-self a budou zkoumány rizikové faktory u pacientů s přetrvávajícím kašlem. Po 2 letech od základní linie budou pacienti navštíveni na klinice nebo telefonicky, kašel VAS, nutkání kašel VAS, CET a LCQ. Identifikace rizikových faktorů pro pacienty s přetrvávajícím kašlem analýzou demografických informací a základních klinických charakteristik, včetně trvání kašle, komorbidit, doprovodné příznaky, biomarkery zánětů dýchacích cest a situace léčby během období sledování atd.
Od základní linie do konce sledování ve druhém roce
Identifikace fenotypů a endotypů na základě biomarkerů a/nebo klinických parametrů.
Časové okno: Po vstupu a při prvním nebo druhém ročníku sledování
Pro objasnění potenciálních fenotypů a endotypů chronického kašle, demografie, základních klinických charakteristik, včetně trvání kašle, spouštěče kašle, načasování kašle, komplikace kašle a související symptomy, komorbidity atd., Závažnost kašle vyhodnocené kašlem, které jsou hodnoceny, bude analyzovaná, fondová, která byla analyzována, fondová, budovalá, budovalá, je to, že je analyzována, a analyzovanou. Během každoročního sledování bude také zaznamenán stav úlevy kašle. Dále, biologické vzorky včetně mononukleárních buněk periferní krve (PBMC), séra, vzorků sputum včetně supernatantu sputa, buněk sputu a moči byly odebrány z podskupiny pacientů na začátku a při jednoročním sledování. U některých pacientů s refrakterním chronickým kašlem budou shromážděny další biologické vzorky, jako je sliznice dýchacích cest a bronchoalveolární výplachová tekutina. Tyto vzorky podstoupí transkriptomiku, metagenomiku, proteomiku, metabolomiku, celé exome sekvenování, jednobuněčné na
Po vstupu a při prvním nebo druhém ročníku sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Kefang Lai, PhD, The First Affliated hospital of Guangzhou Medical University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. května 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
23. února 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. března 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. března 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ES-2025-K005-01

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení