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Registro della tosse cronica cinese: uno studio multicentrico, prospettico e osservazionale

3 marzo 2025 aggiornato da: Kefang Lai, The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Cina Studio di coorte per la tosse cronica

L'obiettivo è stabilire un database clinico nazionale e biobanche per i tosse croniche. Attraverso il registro dei casi di tosse cronica del mondo reale e gli studi di follow-up, esploreremo i fenotipi clinici e i sottotipi molecolari della tosse cronica.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Descrizione dettagliata

Al momento non esiste uno studio nazionale di coorte sulla tosse cronica in Cina. Le ricerche preliminari hanno indicato l'eterogeneità nei fenotipi clinici e nell'ipersensibilità associati alla tosse cronica, evidenziando la necessità di stabilire una grande coorte di tosse cronica per ulteriori studi. Il completamento di questo progetto fornirà dati sul mondo reale per la gestione dei pazienti cronici di tosse, contribuendo al miglioramento degli standard di prevenzione, trattamento e gestione. Fornirà inoltre dati cinesi per ulteriori linee guida per la tosse. Inoltre, chiariscando i fenotipi e i sottotipi molecolari correlati alla tosse cronica, questo studio sarà significativo per identificare obiettivi rilevanti per guidare il nuovo sviluppo dei farmaci per la tosse cronica. Questo studio multicentrico, prospettico e osservazionale arruolerà i pazienti con la tosse cronica in una clinica del mondo reale. Le informazioni di base tra cui dati demografici, caratteristiche di tosse, storia del trattamento passato, risultati dei test di laboratorio, diagnosi iniziali e dettagli del trattamento saranno registrate utilizzando una piattaforma di registrazione e follow-up online. Dopo la registrazione dei dati di base, effettueremo follow-up annuali per questi pazienti per un periodo di due anni. La prognosi della tosse e i farmaci usando la storia saranno registrati ad ogni follow-up. Alcuni pazienti forniranno campioni biologici come il surnatante espettorato, il siero, ecc. Al basale e follow-up. Il processo di diagnosi e trattamento per questi pazienti si basa su standard di pratica clinica/linee guida, senza altri interventi.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
6000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Kefang Lai, PhD
  • Numero di telefono: 8134+81566841
  • Email: klai@vip.163.com

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510000
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con tosse cronica che visitano la clinica respiratoria o ricoverato in ospedale.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Ha più di 18 anni
  • Tosse come unico o sintomo principale
  • Ha la tosse che dura più di 8 settimane
  • Nessun risultato evidente della radiografia del torace / torace CT
  • Non ha altre diagnosi evidenti (ad es. IPF, NCFB, BPCO, Bronchiectasis, Cancro polmonare)
  • Ha dato il consenso firmato per l'inclusione nello studio

Criteri di esclusione:

-

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Pazienti con tosse cronica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
DEMOGRAFIMI DI BASFINE, caratteristiche cliniche e patofisiologiche dei pazienti totali nella coorte di tosse cronica
Lasso di tempo: Dopo 6000 pazienti di ingresso a Baselin
I dati demografici e le caratteristiche cliniche includevano età, sesso, BMI, storia del fumo, trigger di tosse, tempistiche per la tosse, complicanze della tosse e sintomi associati, comorbidità, trattamento e risposta precedenti, risultati di gravità della tosse valutati da questionari tra cui VAS di tosse, impulso di tosse VAS, CET, LCQ. Sono stati eseguiti e registrati eosinofili nel sangue, funzionalità polmonare e misurazioni Feno.
Dopo 6000 pazienti di ingresso a Baselin
La prognosi della tosse cronica in una clinica di parole reale
Lasso di tempo: Dalla linea di base alla fine del follow-up al secondo anno
Chiarire la prognosi dei pazienti totali dopo 2 follow-up di yea. Sarà riportato un sollievo dalla tosse dai pazienti-sé e dai fattori di rischio per i pazienti con tosse persistente. Dopo 2 anni dalla linea di base, i pazienti saranno visitati in clinica o tramite telefono, tosse VAS, impulsi di tossire VAS, CET e LCQ saranno completati. Identificare i fattori di rischio per i pazienti con tosse persistente analizzando le informazioni demografiche e le caratteristiche cliniche di base tra cui la durata della tosse, le comorbidità, i sintomi di accompagnamento, i biomarcatori dell'infiammazione delle vie aeree e le situazioni di trattamento durante il periodo di follow-up, ecc.
Dalla linea di base alla fine del follow-up al secondo anno
Identifing fenotipi e endotipi, basati su biomarcatori e/o parametri clinici.
Lasso di tempo: Dopo l'ingresso di base e al follow-up del primo o secondo anno
Per chiarire i potenziali fenotipi e endotipi di tosse cronica, dati demografici, caratteristiche cliniche di base tra cui durata della tosse, trigger di tosse, tempistica per la tosse, complicanze della tosse e sintomi associati, comorbidità ecc. analizzato. Lo stato di soccorso della tosse verrà anche registrato durante il follow-up annuale. Inoltre, campioni biologici tra cui cellule mononucleate periferiche del sangue (PBMC), siero, campioni di espettorato tra cui surnatante espettorato, cellule espettorato e urina sono stati raccolti da un sottoinsieme di pazienti al basale e al follow-up di 1 anno. Per alcuni pazienti con tosse cronica refrattaria, verranno raccolti ulteriori esemplari biologici come la mucosa delle vie aeree e il fluido di lavaggio broncoalveolare. Questi campioni subiranno trascrittomica, metagenomica, proteomica, metabolomica, sequenziamento dell'intero esoma, singola a cellula a
Dopo l'ingresso di base e al follow-up del primo o secondo anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Kefang Lai, PhD, The First Affliated hospital of Guangzhou Medical University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 maggio 2025

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
23 febbraio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 marzo 2025

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 marzo 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • ES-2025-K005-01

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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