Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv péče o matku klogaroo na úspěch kojení v raném poporodním období (Mother Care)

1. června 2025 aktualizováno: Gülhan VAROL, Mersin University

Účinek péče o matku klogaroo na úspěch kojení v časném poporodním období: randomizovaná kontrolovaná studie

Primárním cílem této studie bylo zjistit účinek péče o matku klogaroo na úspěch kojení v raném poporodním období. Sekundárním cílem bylo určit účinek péče o matku klogaroo na životně důležité znaky matky a dítěte.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Z vybraného vzorku budou přiřazení do intervence a kontrolních skupin provedeny metodou stratifikované blokové randomizace a randomizer.org Web. Protože se předpokládá, že předchozí zážitky z kojení matek mohou ovlivnit úspěch kojení, budou matky stratifikovat z hlediska počtu narození (první vaginální porod/ dvě vaginální porod). Po stratifikaci bude provedena randomizace bloku a matky budou přiřazeny k intervenčním a kontrolním skupinám s podobnými charakteristikami.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
104

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Krocan
    • Mersi̇n
      • Mersin, Mersi̇n, Krocan
        • Mersin Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Kritéria pro zařazení pro matky

    • Být starší 18 let
    • Souhlasíte s účastí na průzkumu (ti, kteří podepsali formulář informovaného souhlasu)
    • Poté, co měli první nebo druhé normální narození
    • Být gramotný
    • Nemá žádné komunikační problémy
    • Být těhotenstvím singletonu
    • Mít gestační věk 37-42 týdnů
    • Být otevřený komunikaci a spolupráci
    • Mít neporušenou rodinnou jednotku

  • Kritéria pro zařazení pro děti:

    • Porodní hmotnost 2500-4000 Gr. mezi
    • Narodil se normálním doručením
    • Apgar skóre 7 a více po 1 a 5 minutách
    • Žádné zdravotní problémy nebo vrozené anomálie
    • Narodil se mezi 37 a 42 týdny těhotenství

Kritéria pro vyloučení:

  • Kritéria pro vyloučení pro matky:

    • Být mladší 18 let
    • Nesouhlasím s účastí na studii
    • Neschopnost číst ani psát
    • Mít více než dvě děti
    • Mít problémy s prsy, které brání kojení
    • Narodil se na císařský řez
    • S diagnostikovanou mentální nebo psychologickou poruchou

  • Kritéria pro vyloučení pro děti:

    • Vážení méně než 2500 gramů
    • Vážení více než 4000 gramů
    • Narodil se na císařský řez
    • Apgar skóre méně než 7 při 1 a 5 minutách
    • Narození s vrozenou anomálií
    • Narozen před 37 týdny

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Kangaroo péče o matku
Praxe se bude konat v pokoji matky a dítěte. Matka a dítě budou připraveny na praxi. Kangaroo matka péče bude poskytována jednou, když bude k dispozici služba, matka a dítě, a poté bude provedena praxe. Pro kontakt s kůží na kůži bude novorozenec položen nahý na holé hrudi matky v náchylné poloze, břicho a hrudník novorozence budou v kontaktu s matkou pokožkou. Následně bude hlava novorozence otočena na stranu, aby dýchací cesty zůstaly otevřené. Novorozenec zůstane v této pozici po dobu nejméně 45 minut.
Jiný: Kangoroo péče o matku
Kangaroo matka péče bude praktikována jednou, když bude k dispozici služba, matka a dítě, a poté bude udělen školení. Pro kontakt s kůží na kůži bude novorozenec položen nahý na holé hrudi matky v náchylné poloze, břicho a hrudník novorozence budou v kontaktu s matkou pokožkou. Následně bude hlava novorozence otočena na stranu, aby dýchací cesty zůstaly otevřené. Novorozenec zůstane v této pozici po dobu nejméně 45 minut.
Žádný zásah: Řízení
K kontrolnímu grupu nebude provedeno žádný zásah, budou shromažďovány pouze údaje ve stejnou dobu jako studijní skupina.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Západek kojení a diagnostické měřítko průměrné skóre
Časové okno: Základní a 60. minuta

Tento nástroj pro měření se skládá z pěti položek. Název diagnostického nástroje, západka, je vytvořen z prvních písmen těchto pěti kritérií v angličtině.

  • L, západka na prsou;
  • A, slyšitelné polykání;
  • T, typ bradavky;
  • C, pohodlí prsa/bradavky matky;
  • H, držte/pomoc pozici dítěte. Každá položka je vyhodnocena mezi 0-2 body. Celkové skóre, které lze získat z stupnice, je 10 a vysoké skóre znamená vysoký úspěch kojení.
Základní a 60. minuta

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vitální známky dětí
Časové okno: Základní a 60. minuta
Tělesná teplota
Základní a 60. minuta
Vitální známky matek
Časové okno: Základní a 60. minuta
Tělesná teplota
Základní a 60. minuta
Vitální známky dětí
Časové okno: Základní a 60. minuta
Rychlost dýchání
Základní a 60. minuta
Vitální známky dětí
Časové okno: Základní a 60. minuta
Nasycení kyslíkem
Základní a 60. minuta
Vitální známky dětí
Časové okno: Základní a 60. minuta
Srdeční frekvence
Základní a 60. minuta
Vitální známky matek
Časové okno: Základní a 60. minuta
Rychlost dýchání
Základní a 60. minuta
Vitální známky matek
Časové okno: Základní a 60. minuta
Nasycení kyslíkem
Základní a 60. minuta
Vitální známky matek
Časové okno: Základní a 60. minuta
Srdeční frekvence
Základní a 60. minuta

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Mersin University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
31. května 2025

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. května 2025

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. května 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
5. ledna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. března 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
7. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
4. června 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. června 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • MEU-HEM-GV-220

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení