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L'effetto della cura della madre del canguro sul successo dell'allattamento al seno nel primo periodo postpartum (Mother Care)

1 giugno 2025 aggiornato da: Gülhan VAROL, Mersin University

L'effetto della cura della madre del canguro sul successo dell'allattamento al seno nel primo periodo postpartum: studio controllato randomizzato

L'obiettivo principale di questo studio era di determinare l'effetto della cura della madre del canguro sul successo dell'allattamento al seno nel primo periodo postpartum. L'obiettivo secondario era determinare l'effetto della cura della madre del canguro sui segni vitali della madre e del bambino.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Dal campione selezionato, le assegnazioni ai gruppi di intervento e controllo saranno effettuati mediante metodo di randomizzazione a blocchi stratificati e randomizer.org sito web. Poiché si prevede che le precedenti esperienze di allattamento al seno delle madri possono influire sul successo dell'allattamento al seno, le madri saranno stratificate in termini di numero di nascite (prima nascita vaginale/ due nascite vaginali). Dopo la stratificazione, verrà eseguita la randomizzazione del blocco e le madri verranno assegnate ai gruppi di intervento e di controllo con caratteristiche simili.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
104

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Tacchino
    • Mersi̇n
      • Mersin, Mersi̇n, Tacchino
        • Mersin Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Criteri di inclusione per le madri

    • Avere più di 18 anni
    • Accettare di partecipare al sondaggio (coloro che hanno firmato il modulo di consenso informato)
    • Avendo avuto la loro prima o seconda nascita normale
    • Essere alfabetizzato
    • Non avere problemi di comunicazione
    • Essere una gravidanza Singleton
    • Avere un'età gestazionale di 37-42 settimane
    • Essere aperto alla comunicazione e alla cooperazione
    • Avere un'unità familiare intatta

  • Criteri di inclusione per i bambini:

    • Peso alla nascita 2500-4000 gr. fra
    • Nato dalla consegna normale
    • Punteggio Apgar di 7 e oltre a 1 e 5 minuti
    • Nessun problema di salute o anomalie congenite
    • Nato tra 37 e 42 settimane di gravidanza

Criteri di esclusione:

  • Criteri di esclusione per le madri:

    • Avere meno di 18 anni
    • Non accettare di partecipare allo studio
    • Non essere in grado di leggere o scrivere
    • Avere più di due bambini
    • Avere problemi al seno che impediscono l'allattamento al seno
    • Essere nato dalla sezione cesarea
    • Avere un disturbo mentale o psicologico diagnosticato

  • Criteri di esclusione per i bambini:

    • Pesa meno di 2500 grammi
    • Pesare più di 4000 grammi
    • Essere nato dalla sezione cesarea
    • Punteggio Apgar inferiore a 7 a 1 e 5 minuti
    • Essere nato con un'anomalia congenita
    • Nato prima di 37 settimane

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Cura della madre del canguro
La pratica si svolgerà nella stanza della madre e del bambino. Madre e bambino saranno preparati per la pratica. La cura della madre del canguro verrà fornita una volta, quando il servizio, la madre e il bambino saranno disponibili e quindi la pratica verrà eseguita. Per il contatto dalla pelle a pelle, il neonato verrà messo nudo sul torace nudo della madre in posizione incline, l'addome e il torace del neonato saranno in contatto con la pelle della madre. Successivamente, la testa del neonato verrà girata di lato in modo che le vie aeree rimangono aperte. Il neonato rimarrà in questa posizione per almeno 45 minuti.
Altro: Kangoroo Mother Care
La cura della madre del canguro sarà praticata una volta, quando il servizio, la madre e il bambino saranno disponibili e quindi verrà data la formazione. Per il contatto dalla pelle a pelle, il neonato verrà messo nudo sul torace nudo della madre in posizione incline, l'addome e il torace del neonato saranno in contatto con la pelle della madre. Successivamente, la testa del neonato verrà girata di lato in modo che le vie aeree rimangono aperte. Il neonato rimarrà in questa posizione per almeno 45 minuti.
Nessun intervento: Controllare
Non verrà effettuato alcun intervento al GRUP di controllo, solo i dati verranno raccolti contemporaneamente al gruppo di studio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Clievo di allattamento e scala diagnostica dei punteggi medi
Lasso di tempo: Basale e 60 ° minuto

Questo strumento di misurazione è composto da cinque articoli. Il nome dello strumento diagnostico, latch, è formato dalle prime lettere di questi cinque criteri in inglese.

  • L, fermo sul seno;
  • A, deglutizione udibile;
  • T, tipo di capezzolo;
  • C, comfort seno/capezzolo della madre;
  • H, tieni presente/aiuto per il bambino. Ogni elemento viene valutato tra 0-2 punti. Il punteggio totale che può essere ottenuto dalla scala è 10 e un punteggio elevato significa un alto successo dell'allattamento al seno.
Basale e 60 ° minuto

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Segni vitali di bambini
Lasso di tempo: Basale e 60 ° minuto
Temperatura corporea
Basale e 60 ° minuto
Segni vitali delle madri
Lasso di tempo: Basale e 60 ° minuto
Temperatura corporea
Basale e 60 ° minuto
Segni vitali di bambini
Lasso di tempo: Basale e 60 ° minuto
Tasso respiratorio
Basale e 60 ° minuto
Segni vitali di bambini
Lasso di tempo: Basale e 60 ° minuto
Saturazione di ossigeno
Basale e 60 ° minuto
Segni vitali di bambini
Lasso di tempo: Basale e 60 ° minuto
Frequenza cardiaca
Basale e 60 ° minuto
Segni vitali delle madri
Lasso di tempo: Basale e 60 ° minuto
Tasso respiratorio
Basale e 60 ° minuto
Segni vitali delle madri
Lasso di tempo: Basale e 60 ° minuto
Saturazione di ossigeno
Basale e 60 ° minuto
Segni vitali delle madri
Lasso di tempo: Basale e 60 ° minuto
Frequenza cardiaca
Basale e 60 ° minuto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Mersin University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
31 maggio 2025

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 maggio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 maggio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
5 gennaio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 marzo 2025

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
7 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
4 giugno 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 giugno 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • MEU-HEM-GV-220

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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