Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ pielęgnacji matki kangur na sukces karmienia piersią we wczesnym okresie poporodowym (Mother Care)

1 czerwca 2025 zaktualizowane przez: Gülhan VAROL, Mersin University

Wpływ pielęgnacji matki kangur na sukces karmienia piersią we wczesnym okresie poporodowym: randomizowane badanie kontrolowane

Głównym celem tego badania było określenie wpływu opieki matki kangur na sukces karmienia piersią we wczesnym okresie poporodowym. Drugim celem było określenie wpływu opieki matki kangur na życiowe oznaki matki i dziecka.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Z wybranej próbki przypisania do grup interwencyjnych i kontrolnych zostaną wykonane metodą randomizacji blokowej i randomizer.org strona internetowa. Ponieważ przewiduje się, że wcześniejsze doświadczenia karmienia piersią mogą wpływać na sukces karmienia piersią, matki zostaną rozwarstwione pod względem liczby urodzeń (pierwsze porody pochwy/ dwa narodziny pochwy). Po stratyfikacji zostanie przeprowadzona randomizacja bloków, a matki zostaną przypisane do grup interwencyjnych i kontrolnych o podobnych cechach.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
104

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Indyk
    • Mersi̇n
      • Mersin, Mersi̇n, Indyk
        • Mersin Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • Kryteria włączenia dla matek

    • Mając ponad 18 lat
    • Zgadzam się uczestniczyć w ankiecie (osoby, które podpisały formularz świadomej zgody)
    • Mając swoje pierwsze lub drugie normalne poród
    • Bycie piśmiennym
    • Brak problemów z komunikacją
    • Bycie ciąży singleton
    • Mając ciążę 37–42 tygodnie
    • Otwarcie na komunikację i współpracę
    • Posiadanie nienaruszonej jednostki rodzinnej

  • Kryteria włączenia dla niemowląt:

    • Waga urodzeniowa 2500-4000 GR. między
    • Urodzony przez normalną dostawę
    • Wynik Apgar wynoszący 7 i więcej po 1 i 5 minutach
    • Brak problemów zdrowotnych ani wrodzonych anomalii
    • Urodzony między 37 a 42 tygodniem ciąży

Kryteria wykluczenia:

  • Kryteria wykluczenia dla matek:

    • Mając mniej niż 18 lat
    • Nie zgadzaj się wziąć udział w badaniu
    • Nie jest w stanie czytać lub pisać
    • Posiadanie więcej niż dwoje dzieci
    • Problemy z piersi, które zapobiegają karmieniu piersią
    • Narodziny w sekcji cesarskiej
    • Zdiagnozowane zaburzenie psychiczne lub psychiczne

  • Kryteria wykluczenia dla dzieci:

    • Ważące mniej niż 2500 gramów
    • Ważąc ponad 4000 gramów
    • Narodziny w sekcji cesarskiej
    • Wynik Apgar wynoszący mniej niż 7 w 1 i 5 minutach
    • Urodzenie się z wrodzoną anomalią
    • Urodzony przed 37 tygodniami

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Kangaroo Matki Care
Praktyka odbędzie się w pokoju matki i dziecka. Matka i dziecko będą przygotowani na praktykę. Opieka matki kanguru zostanie zapewniona raz, gdy usługa, matka i dziecko będą dostępne, a następnie praktyka zostanie wykonana. W przypadku kontaktu ze skórą do skóry noworodek zostanie położony nago na nagiej klatce piersiowej matki w podatnej pozycji, brzuch i klatka piersiowa noworodka będą miały kontakt ze skórą matki. Następnie głowa noworodka zostanie obrócona na bok, aby drogi oddechowe pozostały otwarte. Noworodek pozostanie w tej pozycji przez co najmniej 45 minut.
Inny: Kangoroo Mother Care
Opieka matki w kangurze będzie praktykowana raz, gdy usługa, matka i dziecko będą dostępne, a następnie zostanie przeprowadzony szkolenie. W przypadku kontaktu ze skórą do skóry noworodek zostanie położony nago na nagiej klatce piersiowej matki w podatnej pozycji, brzuch i klatka piersiowa noworodka będą miały kontakt ze skórą matki. Następnie głowa noworodka zostanie obrócona na bok, aby drogi oddechowe pozostały otwarte. Noworodek pozostanie w tej pozycji przez co najmniej 45 minut.
Brak interwencji: Kontrola
Żadna interwencja nie zostanie dokonana z kroku kontrolnym, tylko dane zostaną zebrane w tym samym czasie, co grupa badawcza.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnie wyniki karmienia piersią i średniej skali diagnostycznej
Ramy czasowe: Linia bazowa i 60. minuta

To narzędzie pomiarowe składa się z pięciu pozycji. Nazwa narzędzia diagnostycznego, Latch, powstaje z pierwszych liter tych pięciu kryteriów w języku angielskim.

  • L, zatrzask na piersi;
  • A, dźwiękowe połykanie;
  • T, rodzaj sutka;
  • C, komfort piersi/sutek matki;
  • H, trzymaj/pomoc w pozycji dziecka. Każdy element jest oceniany między 0-2 punktów. Całkowity wynik, który można uzyskać ze skali, wynosi 10, a wysoki wynik oznacza wysoki sukces karmienia piersią.
Linia bazowa i 60. minuta

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Życiowe oznaki dzieci
Ramy czasowe: Linia bazowa i 60. minuta
Temperatura ciała
Linia bazowa i 60. minuta
Życiowe oznaki matek
Ramy czasowe: Linia bazowa i 60. minuta
Temperatura ciała
Linia bazowa i 60. minuta
Życiowe oznaki dzieci
Ramy czasowe: Linia bazowa i 60. minuta
Szybkość oddechu
Linia bazowa i 60. minuta
Życiowe oznaki dzieci
Ramy czasowe: Linia bazowa i 60. minuta
Nasycenie tlenu
Linia bazowa i 60. minuta
Życiowe oznaki dzieci
Ramy czasowe: Linia bazowa i 60. minuta
Tętno
Linia bazowa i 60. minuta
Życiowe oznaki matek
Ramy czasowe: Linia bazowa i 60. minuta
Szybkość oddechu
Linia bazowa i 60. minuta
Życiowe oznaki matek
Ramy czasowe: Linia bazowa i 60. minuta
Nasycenie tlenu
Linia bazowa i 60. minuta
Życiowe oznaki matek
Ramy czasowe: Linia bazowa i 60. minuta
Tętno
Linia bazowa i 60. minuta

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Mersin University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
31 maja 2025

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 maja 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 maja 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
5 stycznia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 marca 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
7 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
4 czerwca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 czerwca 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • MEU-HEM-GV-220

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami