Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Stanovení lipokalinu typu-prostaglandinu (L-PGD) v krvi, moči, vaginálních vzorcích a endometriální ablaci enzymově vázaným imunosorbentovým testem (ADENO-L)

17. března 2026 aktualizováno: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Kvantifikace L-PGD (lipokalin-prostaglandin) ve vzorcích genitálních, krve a moči od pacientů s adenomyózou ve srovnání se 2 kontrolními skupinami.

Prostaglandin D2 (PGD2) má protizánětlivou aktivitu, zejména prostřednictvím lipokalinu typu-prostaglandinu (L-PGD). L-PGDS byla studována v patologiích, jako je spánková apnoe, revmatoidní artritida, astma a alergické jevy, ale nikdy v adenomyóze. Adenomyóza je multifaktoriální patologie závislá na estrogenu, jejíž patofyziologie je stále špatně definována. Tento hypestrogenismus způsobuje chronický zánět, zejména aktivací signální dráhy prostaglandin H2 (PGH2). To by vedlo k nadměrné produkci prostaglandinů E2 (PGE2) a F2A (PGF2A) a poklesu PGD2, a proto L-PGD, což vedlo k proliferaci endometriálních buněk v myometriu epiteliálním-chesenchymálním přechodem aromatázou. Předběžná studie porovnávající expresi L-PGD zjistilo významné snížení L-PGD u dělohy žen s adenomyózovými lézemi versus zdravé kontroly. Během této studie však nebyly shromážděny některé informace, včetně symptomů pacientů, předoperačních radiologických údajů a chirurgické indikace. Autoři studie předpokládají, že L-PGD by mohla být potenciální tkáň a cirkulující diagnostický marker adenomyózy v jeho raných stádiích. Zdá se, že L-PGD je dobrým kandidátem na pomoc při diagnostice adenomyózy prostřednictvím minimálně invazivního testu pro pacienty (krev nebo moč).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
60

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Francie
      • Nîmes, Francie, 30029
        • Nábor
        • CHU de Nîmes
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Stéphanie HUBERLANT
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Pascal PHILIBERT

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Multipardní, ne menopauzální pacienti ve věku mezi 40 a 55 lety konzultují gynekologickou obrstetrickou oddělení Chu de nîmes pro menometrorrhagii a/nebo pánevní bolest a mají indikaci pro celkovou mezia-ovariánskou hysterektomii plus zdravé kontroly ve věku mezi 18 a 43, nulliparous, bez uterine, které je v reprodukční univerzitě nebo s asistencí a asistencí a asistencí v nemocnici nebo na násobku s a pomáhám a pomáhám a pomáhám s asistencí v nemocnici, která je a pomáhá s a asistencí v nemocnici, která je a pomáhá s asistencí v hospitalizovaném centru nebo v nlitém a asistenci v reprodukční univerzitě nebo s asistencí v nlatém centru nebo v nárazníku. Idiopatická neplodnost.

Popis

Kritéria pro zařazení:

Běžná kritéria pro zařazení:

  • Pacient musí dát svůj svobodný a informovaný souhlas a podepsat formulář souhlasu
  • Pacient musí být členem nebo příjemcem plánu zdravotního pojištění

Adenomyóza + skupina:

  • Žena.
  • 40 let (≥) až 55 (≤) let.
  • Vícenásobný.
  • Nemopauzální.
  • Mít indikaci pro celkovou interalariánskou hysterektomii (s výjimkou onkologie).
  • Trpí adenomyózou.

Adenomyóza - skupina:

  • Žena.
  • 40 let (≥) až 55 (≤) let.
  • Vícenásobný.
  • Nemopauzální.
  • Mít indikaci pro celkovou interalariánskou hysterektomii (s výjimkou onkologie).
  • Trpí funkční patologií jinou než adenomyózou.

Kontrolní skupina:

  • Žena.
  • Ve věku 18 (≥) až 43 (≤) let.
  • Nulliparous.
  • Asymptomatická: Absence menometrorrhagie a pánevní bolesti.
  • Podpora ve středu Nîmes Fakultní nemocnice v lékařsky asistovaném plození (MAP) pro mužskou nebo idiopatickou neplodnost.
  • Indikace provedení endovaginálního ultrazvuku jako součást správy map.
  • Absence patologie dělohy vizualizovala se na endovaginálním ultrazvuku.

Kritéria pro vyloučení:

  • Historie autoinflamačního nebo autoimunitního onemocnění.
  • Historie atopických nebo astmatických podmínek.
  • Historie syndromu spánku apnoe.
  • Chronické nebo akutní selhání ledvin.
  • Selhání jater
  • Historie aktivní neoplazie nebo rakoviny.
  • Přítomnost funkčně vypadající ovariální cysty na zobrazování (endovaginální ultrazvuk a/nebo pánevní MRI).
  • Užívání nesteroidních protizánětlivých léčiv (NSAID), kortikosteroidy nebo aspirin v 15 dnech před měřením koncentrace L-PGDS
  • Podstupující hormonální antikoncepci estrogenu-progestinu.

Skupiny adenomyózy:

- Kontraindikace na MRI.

Kontrolní skupina:

- Endovaginální ultrazvuk odmítl pacientem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Pacienti s adenomyózou (adenomyóza +)
Postup: Endometriální ablace
Prováděno pomocí přenosového katétru (použitého pro embryové přenosy) umístěné na úrovni vnitřního děložního otvoru v děložní dutině. Pět ml fyziologického roztoku bude injikováno a shromážděno do suché trubice
Pacienti s endometriální patologií jinou než adenomyózou (adenomyóza -)
Postup: Endometriální ablace
Prováděno pomocí přenosového katétru (použitého pro embryové přenosy) umístěné na úrovni vnitřního děložního otvoru v děložní dutině. Pět ml fyziologického roztoku bude injikováno a shromážděno do suché trubice
Pacienti bez patologie dělohy (kontrola)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Koncentrace L-PGD ve vaginálních výtěrech mezi skupinami
Časové okno: Den 0
Hodnoceno pomocí imunoenzymatické ELISA (µg/ml)
Den 0
Koncentrace L -PGD ve vzorku endometriální ablace ve skupinách adenomyózy - a +
Časové okno: Den 0
Posouzeno s imunoenzymatickou ELISA (µg/ml) den 0
Den 0

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Koncentrace L-PGD v krvi mezi skupinami
Časové okno: Den 0
Posouzeno s imunoenzymatickou ELISA (µg/ml) den 0
Den 0
Koncentrace L-PGD v krvi mezi skupinami
Časové okno: 7 týdnů (rozmezí 6 až 8 týdnů)
Posouzeno s imunoenzymatickou ELISA (µg/ml) den 0
7 týdnů (rozmezí 6 až 8 týdnů)
Koncentrace L-PGD v moči mezi skupinami
Časové okno: Den 0
Posouzeno s imunoenzymatickou ELISA (µg/ml) den 0
Den 0
Koncentrace L-PGD v moči mezi skupinami
Časové okno: 7 týdnů (rozmezí 6 až 8 týdnů)
Posouzeno s imunoenzymatickou ELISA (µg/ml) den 0
7 týdnů (rozmezí 6 až 8 týdnů)
Adenomyóza závažnost třídy
Časové okno: Den 0
Měřeno pomocí MRI. Stupeň závažnosti: minimální (<25%), střední (25-50%) nebo závažné (> 50%) postižení dělohy.
Den 0

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Stephanie Huberlant, Centre Hospitalier Universitaire de Nîmes

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
25. června 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
3. března 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. března 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
7. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
18. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. března 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • NIMAO/2024-1/SH01

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení