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Determinazione della lipocalina-prostaglandina (L-PGDS) in sangue, urina, campioni vaginali e ablazione endometriale mediante saggio immunosorbente legato agli enzimi (ADENO-L)

17 marzo 2026 aggiornato da: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

La quantificazione della L-PGDS (tipo di lipocalina-prostaglandina) nei campioni genitali, nel sangue e nelle urine da pazienti adenomiosi rispetto a 2 gruppi di controllo.

La prostaglandina D2 (PGD2) ha attività anti-infiammatorie, in particolare tramite lipocalina-prostaglandina (L-PGDS). L-PGDS è stato studiato in patologie come apnea notturna, artrite reumatoide, asma e fenomeni allergici, ma mai in adenomiosi. L'adenomiosi è una patologia multifattoriale dipendente dagli estrogeni la cui fisiopatologia è ancora scarsamente definita. Questo ipestrogenismo provoca un'infiammazione cronica, in particolare attraverso l'attivazione della via di segnalazione della prostaglandina H2 (PGH2). Ciò porterebbe alla produzione in eccesso di prostaglandine E2 (PGE2) e F2A (PGF2A) e alla diminuzione di PGD2 e quindi di L-PGD, portando alla proliferazione delle cellule endometriali nel miometrio da parte della transizione epiteliale-mesenchimale attraverso l'aromatasi. Uno studio preliminare che ha confrontato l'espressione di L-PGD ha riscontrato una riduzione significativa degli L-PGD nell'utero delle donne con lesioni adenomiosi rispetto a controlli sani. Tuttavia, durante questo studio, alcune informazioni non sono state raccolte, inclusi i sintomi dei pazienti, i dati radiologici preoperatori e l'indicazione chirurgica. Gli autori dello studio ipotizzano che gli L-PGD potrebbero essere un potenziale marcatore diagnostico in tessuto e circolante di adenomiosi nelle prime fasi. L-PGDS sembra essere un buon candidato per aiutare nella diagnosi di adenomiosi attraverso un test minimamente invasivo per i pazienti (sangue o urina).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
60

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Nîmes, Francia, 30029
        • Reclutamento
        • CHU de Nîmes
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Stéphanie HUBERLANT
        • Investigatore principale:
          • Pascal PHILIBERT

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

N/A

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti multipari, non menopausa di età compresa tra 40 e 55 consultando il dipartimento di ginecologia-Obstetrica del Chu de Nîmes per menometrorragia e/o dolore pelvico e che avevano un'indicazione per l'ospedale ad assistenza inter-ovaria o infertilità idiopatica.

Descrizione

Criteri di inclusione:

Criteri di inclusione comuni:

  • Il paziente deve aver dato il loro consenso gratuito e informato e firmato il modulo di consenso
  • Il paziente deve essere membro o beneficiario di un piano di assicurazione sanitaria

Adenomiosi + gruppo:

  • Femmina.
  • 40 (≥) a 55 (≤) anni.
  • Multiparo.
  • Non menopausale.
  • Avere un'indicazione per un'isterectomia inter -variale totale (esclusa l'oncologia).
  • Affetto da adenomiosi.

Adenomiosi - gruppo:

  • Femmina.
  • 40 (≥) a 55 (≤) anni.
  • Multiparo.
  • Non menopausale.
  • Avere un'indicazione per un'isterectomia inter -variale totale (esclusa l'oncologia).
  • Affetto da una patologia funzionale diversa dall'adenomiosi.

Gruppo di controllo:

  • Femmina.
  • Di età compresa tra 18 (≥) a 43 (≤) anni.
  • Nulliparoso.
  • Asintomatico: assenza di menometrorragia e dolore pelvico.
  • Supporto presso il centro di procreazione (MAP) dell'ospedale universitario Nîmes per infertilità maschile o idiopatica.
  • Indicazione di eseguire un'ecografia endovaginale come parte della gestione delle mappe.
  • Assenza di patologia uterina visualizzata su ecografia endovaginale.

Criteri di esclusione:

  • Storia di malattia autoinfiammatoria o autoimmune.
  • Storia di condizioni atopiche o asmatiche.
  • Storia della sindrome dell'apnea notturna.
  • Insufficienza renale cronica o acuta.
  • Insufficienza epatica
  • Storia di neoplasia attiva o cancro.
  • Presenza di una cisti ovarica dall'aspetto funzionale sull'imaging (ultrasuoni endovaginali e/o risonanza magnetica pelvica).
  • Assumere farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS), corticosteroidi o aspirina nei 15 giorni precedenti la misurazione della concentrazione di L-PGDS
  • Sottoposto a contraccezione ormonale estrogen-progestinica.

Gruppi di adenomiosi:

- Controindicazione alla risonanza magnetica.

Gruppo di controllo:

- Ecografia endovaginale rifiutata dal paziente.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Pazienti con adenomiosi (adenomiosi +)
Procedura: Ablazione endometriale
Eseguito utilizzando un catetere di trasferimento (utilizzato per i trasferimenti di embrioni) posizionato a livello dell'orifizio cervicale interno nella cavità uterina. Cinque ml di soluzione salina saranno iniettati e raccolti in un tubo secco
Pazienti con patologia endometriale diversa dall'adenomiosi (adenomiosi -)
Procedura: Ablazione endometriale
Eseguito utilizzando un catetere di trasferimento (utilizzato per i trasferimenti di embrioni) posizionato a livello dell'orifizio cervicale interno nella cavità uterina. Cinque ml di soluzione salina saranno iniettati e raccolti in un tubo secco
Pazienti senza patologia uterina (controllo)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione di L-PGD nei tamponi vaginali tra i gruppi
Lasso di tempo: Giorno 0
Valutato con ELISA immunoenzimatico (µg/ml)
Giorno 0
Concentrazione di L -PGD nel campione di ablazione endometriale in adenomiosi - e + gruppi
Lasso di tempo: Giorno 0
Valutato con ELISA immunoenzimatico (µg/ml) giorno 0
Giorno 0

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione di L-PGD nel sangue tra i gruppi
Lasso di tempo: Giorno 0
Valutato con ELISA immunoenzimatico (µg/ml) giorno 0
Giorno 0
Concentrazione di L-PGD nel sangue tra i gruppi
Lasso di tempo: 7 settimane (intervallo da 6 a 8 settimane)
Valutato con ELISA immunoenzimatico (µg/ml) giorno 0
7 settimane (intervallo da 6 a 8 settimane)
Concentrazione di L-PGD nelle urine tra i gruppi
Lasso di tempo: Giorno 0
Valutato con ELISA immunoenzimatico (µg/ml) giorno 0
Giorno 0
Concentrazione di L-PGD nelle urine tra i gruppi
Lasso di tempo: 7 settimane (intervallo da 6 a 8 settimane)
Valutato con ELISA immunoenzimatico (µg/ml) giorno 0
7 settimane (intervallo da 6 a 8 settimane)
Grado di gravità dell'adenomiosi
Lasso di tempo: Giorno 0
Misurato dalla risonanza magnetica. Grado di gravità: minimo (<25%), moderato (25-50%) o grave (> 50%) coinvolgimento uterino.
Giorno 0

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Stephanie Huberlant, Centre Hospitalier Universitaire de Nîmes

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
25 giugno 2025

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 giugno 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 giugno 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
3 marzo 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 marzo 2025

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
7 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
18 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 marzo 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • NIMAO/2024-1/SH01

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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