Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky předběžného ošetření různými dávkami lidokainu na injekční bolest

5. března 2025 aktualizováno: Azime Bulut, Giresun University

Účinky předběžného ošetření různými dávkami lidokainu na injekční bolest a rocuronium indukované odezvy vyvolané stažení

Jedním z léků podávaných pacientům v obecné anesteziologické praxi je rokuronium, což způsobuje bolest během intravenózního podání. Je známo, že lék obsahující lidokain jako aktivní složku může snížit bolest způsobenou rokuroniem v různých dávkách. Efektivní dávka lidokainu zůstává tématem debaty. V naší studii jsme se zaměřili na prozkoumání účinnosti dvou různých dávek lidokainu. Z tohoto léku se neočekávají žádné nepříznivé účinky.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Pacienti byli náhodně rozděleni do tří skupin jednoduchou metodou kreslení-lots: kontrolní skupina (skupina C), 40 mg lidokainové skupiny (skupina L) a 1 mg/kg lidokainové skupiny (skupina L1). Všichni pacienti byli převezeni na operační sál bez premedikace a bylo použito standardní monitorování. Na hřbet nedominantní ruky pacientů byl vložen 20 g intravenózní katétr a 100 ml/hodinu fyziologického solného roztoku bylo infundováno po dobu 5 minut. Po randomizaci bylo do kontrolní skupiny podáno 5 ml izotonického roztoku, 40 mg lidokainu do skupiny L a 1 mg kg-1 intravenózně lidokainu do skupiny L1. Pacienti byli podáváni 0,06 mg/kg rokuronia a byli dotázáni: „Cítíte v paži nějakou bolest nebo nepohodlí?“ Intenzita bolesti vyjádřená pacientem byla hodnocena a zaznamenána pomocí 5-bodové stupnice bolesti. Po indukci a intubaci byly zaznamenány krevní tlak pacientů, puls a nasycené hodnoty.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
210

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Krocan
      • Giresun, Krocan
        • Giresun University
      • Giresun, Krocan
        • Giresun Training and Research Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všichni pacienti ve věku 18 až 65 let s ASA I a II

Kritéria pro vyloučení:

  • Chronické sedativní anxiolytické použití
  • Ti s ASA III a vyšší
  • Pacienti mladší 18 let a více než 65 let
  • Ti s těžkou CHOPN, astma nebo reaktivní onemocnění dýchacích cest
  • Pacienti s anamnézou neuropsychiatrických nebo neurologických onemocnění
  • Ti s infekcemi na zadní straně ruky
  • Těhotné ženy
  • Pacienti, kteří podstoupí rychlou indukci
  • Pacienti s dysfunkcí jater a ledvin
  • Ti s historií tromboflebitidy
  • Pacienti s onemocněním svalů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Komparátor placeba: Injekce fyziologické séra, která neobsahuje žádný lék.
Vložili jsme sérovou fyziologickou dobu, která neobsahuje žádný lék před injekcí rokuronia a zaznamenalo skóre bolesti.
Lék: Sérové ​​fyziologické
Před injekcí rokuronia jsme injikovali sérovou fyziologickou. Poté jsme zaznamenali skóre bolesti pomocí vizuální analogové stupnice.
Ostatní jména:
  • Izotonická tekutina
Experimentální: 40 mg Lidocain Group
Vložili jsme 40 mg lidokainu pro prevenci bolesti injekce způsobené rokuroniem. Vložili jsme 0,06 mg/kg rokurunium a zaznamenali bolest pomocí vizuální analogové stupnice.
Lék: Lidocain 40 mg
Před injekcí rokuronia jsme injikovali 40 mg lidocain. Poté jsme zaznamenali skóre bolesti pomocí vizuální analogové stupnice.
Ostatní jména:
  • Lidokain
  • 40 mg Lidocain
Experimentální: 1 mg/kg skupina Lidocain
Vložili jsme 1 mg/kg lidocain pro prevenci injekční bolesti způsobené rokuroniem. Vložili jsme 0,06 mg/kg rokurunium a zaznamenali skóre bolesti pomocí vizuální analogové stupnice.
Lék: Lidocain 1 mg/kg
Před injekcí rokuronia jsme injikovali 1 mg/kg lidocain. Poté jsme zaznamenali skóre bolesti pomocí vizuální analogové stupnice.
Ostatní jména:
  • lidokain
  • 1 mg/kg lidocain

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vizuální analogové skóre po injekci
Časové okno: Od zápisu do konce injekce po 5 minutách.
Před dnem chirurgického zákroku jsme popsali vizuální analogovou stupnici pacienta. Na vizuální analogové stupnici je skóre 10 nejhorší bolest v životě, zatímco skóre 0 není bolest. Pacient je požádán, aby dal skóre své bolesti způsobené injekcí rokuronia a skóre je zaznamenáno.
Od zápisu do konce injekce po 5 minutách.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny srdeční frekvence
Časové okno: Hemodynamické parametry byly zaznamenány 5 minut intervaly. Nežádoucí účinky léčiva byly pozorovány během 5 minut po injekci.
Všichni pacienti, kteří budou dostávat celkovou anestézii, jsou běžně monitorováni elektrokardiogramem, neinvazivním krevním tlakem a saturací kyslíkem. Srdeční frekvence jsme zaznamenali jako rytmus za minutu před a po injekcích během 20 minut.
Hemodynamické parametry byly zaznamenány 5 minut intervaly. Nežádoucí účinky léčiva byly pozorovány během 5 minut po injekci.
Změny neinvazivního krevního tlaku
Časové okno: Hemodynamické parametry byly zaznamenány 5 minut intervaly. Nežádoucí účinky léčiva byly pozorovány během 5 minut po injekci.
Všichni pacienti, kteří budou dostávat celkovou anestézii, jsou běžně monitorováni elektrokardiogramem, neinvazivním krevním tlakem a saturací kyslíkem. Zaznamenali jsme neinvazivní krevní tlak jako MMHG před a po injekcích během 20 minut.
Hemodynamické parametry byly zaznamenány 5 minut intervaly. Nežádoucí účinky léčiva byly pozorovány během 5 minut po injekci.
Změny na saturace kyslíkem
Časové okno: Hemodynamické parametry byly zaznamenány 5 minut intervaly.
Všichni pacienti, kteří budou dostávat celkovou anestézii, jsou běžně monitorováni elektrokardiogramem, neinvazivním krevním tlakem a saturací kyslíkem. Zaznamenali jsme nasycení kyslíkem jako procento před a po injekcích během 20 minut.
Hemodynamické parametry byly zaznamenány 5 minut intervaly.
Nepříznivé účinky
Časové okno: Nežádoucí účinky léčiva byly pozorovány během 5 minut po injekci.
Po injekci léčiva jsme pozorovali jakýkoli vedlejší účinek, jako je kovová chuť, erytém, otoky, svědění, alergická reakce.
Nežádoucí účinky léčiva byly pozorovány během 5 minut po injekci.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Giresun University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Azime Bulut, Giresun University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2023

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. října 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
9. února 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. března 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. března 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Mücahit

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení