Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ leczenia wstępnym różnymi dawkami lidokainy na ból wtrysku

5 marca 2025 zaktualizowane przez: Azime Bulut, Giresun University

Wpływ obróbki wstępnej z różnymi dawkami lidokainy na ból iniekcyjny i reakcję odstawienia indukowaną przez roczuronium

Jednym z leków podawanych pacjentom w praktyce znieczulenia ogólnego jest rocuronium, który powoduje ból podczas podawania dożylnego. Wiadomo, że lek zawierający lidokainę jako składnik aktywny może zmniejszyć ból spowodowany przez rocouronium w różnych dawkach. Skuteczna dawka lidokainy pozostaje tematem debaty. W naszym badaniu staraliśmy się zbadać skuteczność dwóch różnych dawek lidokainy. Na tym leku nie oczekuje się żadnych działań niepożądanych.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Pacjenci zostali losowo podzieleni na trzy grupy metodą prostej metody rysowania: grupa kontrolna (grupa C), grupa lidokainy 40 mg (grupa L) i grupa lidokainy 1 mg/kg (grupa L1). Wszyscy pacjenci zostali zabrani do sali operacyjnej bez premedykacji i zastosowano standardowe monitorowanie. Dożylnie cewnik 20 g wstawiono na grzbiet niedominującej ręki pacjentów, a 100 ml/godzinę fizjologicznego roztworu soli fizjologicznej podawano w ciągu 5 minut. Po randomizacji 5 ml roztworu izotonicznego podano grupie kontrolnej, 40 mg lidokainy do grupy L i 1 mg kg-1 lidokainy do dożylnie grupy L1. Pacjentom podawano 0,06 mg/kg Rocuronium i zapytano ich: „Czy odczuwasz ból lub dyskomfort w twoim ramieniu?” Intensywność bólu wyrażona przez pacjenta oceniono i zarejestrowano za pomocą 5-punktowej skali bólu. Po indukcji i intubacji odnotowano wartości ciśnienia krwi, impulsu i nasycenia.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
210

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indyk
      • Giresun, Indyk
        • Giresun University
      • Giresun, Indyk
        • Giresun Training and Research Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wszyscy pacjenci w wieku od 18 do 65 lat z ASA I i II

Kryteria wykluczenia:

  • Przewlekłe uspokajające stosowanie przeciwlękowe
  • Osoby z ASA III i wyższe
  • Pacjenci poniżej 18 i ponad 65 lat
  • Osoby z ciężką POChP, astmą lub reaktywną chorobą dróg oddechowych
  • Pacjenci z chorobami neuropsychiatrycznymi lub neurologicznymi
  • Osoby z infekcjami z tyłu dłoni
  • Kobiety w ciąży
  • Pacjenci, którzy przejdą szybką indukcję
  • Pacjenci z dysfunkcją wątroby i nerek
  • Osoby z historią zakrzepowych
  • Pacjenci z chorobami mięśni

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Komparator placebo: Wstrzyknięcie fizjologicznego w surowicy, które nie zawiera leku.
Wstrzyknęliśmy fizjologiczny w surowicy, który nie zawiera leku przed wstrzyknięciem Rocuronium i zarejestrowaliśmy ocenę bólu.
Lek: Fizjologiczny w surowicy
Wstrzyknęliśmy fizjologiczne w surowicy przed wstrzyknięciem Rocuronium. Następnie zarejestrowaliśmy wynik bólu przy użyciu wizualnej skali analogowej.
Inne nazwy:
  • płyn izotoniczny
Eksperymentalny: Grupa lidokain 40 mg
Wstrzyknęliśmy 40 mg lidokain do zapobiegania bólu iniekcyjnego spowodowanego przez Rocuronium. Wstrzyknęliśmy 0,06 mg/kg Rocurunium i zarejestrowaliśmy ból za pomocą wizualnej skali analogowej.
Lek: Lidokain 40 mg
Wstrzyknęliśmy 40 mg lidokain przed iniekcją Rocuronium. Następnie zarejestrowaliśmy wynik bólu przy użyciu wizualnej skali analogowej.
Inne nazwy:
  • Lidokaina
  • 40 mg lidokain
Eksperymentalny: 1 mg/kg grupa lidocain
Wstrzyknęliśmy 1 mg/kg lidokain do zapobiegania bólu iniekcyjnego spowodowanego przez Rocuronium. Wstrzyknęliśmy 0,06 mg/kg Rocurunium i zarejestrowaliśmy wynik bólu przy użyciu wizualnej skali analogowej.
Lek: Lidokain 1 mg/kg
Wstrzyknęliśmy 1 mg/kg lidokain przed wstrzyknięciem Rocuronium. Następnie zarejestrowaliśmy wynik bólu przy użyciu wizualnej skali analogowej.
Inne nazwy:
  • lidokaina
  • 1 mg/kg lidokain

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wizualny wynik analogowy po wstrzyknięciu
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca wstrzyknięcia po 5 minutach.
Opisaliśmy wizualną skalę analogową do pacjenta przed dniem operacji. W wizualnej skali analogowej wynik 10 jest najgorszym bólem w życiu, a wynik 0 nie jest bólem. Pacjent jest proszony o udzielenie oceny bólu spowodowanego wstrzyknięciem Rocuroni, a wynik jest rejestrowany.
Od rejestracji do końca wstrzyknięcia po 5 minutach.

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany częstości akcji serca
Ramy czasowe: Parametry hemodynamiczne zarejestrowano w odstępach 5 minut. Niekorzystne działanie leku zaobserwowano w ciągu 5 minut po wstrzyknięciu.
Wszyscy pacjenci, którzy otrzymają znieczulenie ogólne, są rutynowo monitorowani za pomocą elektrokardiogramu, nieinwazyjnego ciśnienia krwi i nasycenia tlenem. Rejestrowaliśmy tętno jako bicie na minutę przed i po zastrzykach w ciągu 20 minut.
Parametry hemodynamiczne zarejestrowano w odstępach 5 minut. Niekorzystne działanie leku zaobserwowano w ciągu 5 minut po wstrzyknięciu.
Zmiany na nieinwazyjnym ciśnieniu krwi
Ramy czasowe: Parametry hemodynamiczne zarejestrowano w odstępach 5 minut. Niekorzystne działanie leku zaobserwowano w ciągu 5 minut po wstrzyknięciu.
Wszyscy pacjenci, którzy otrzymają znieczulenie ogólne, są rutynowo monitorowani za pomocą elektrokardiogramu, nieinwazyjnego ciśnienia krwi i nasycenia tlenem. Zrejestrowaliśmy nieinwazyjne ciśnienie krwi jako MMHG przed i po zastrzykach w ciągu 20 minut.
Parametry hemodynamiczne zarejestrowano w odstępach 5 minut. Niekorzystne działanie leku zaobserwowano w ciągu 5 minut po wstrzyknięciu.
Zmiany w zakresie nasycenia tlenem
Ramy czasowe: Parametry hemodynamiczne zarejestrowano w odstępach 5 minut.
Wszyscy pacjenci, którzy otrzymają znieczulenie ogólne, są rutynowo monitorowani za pomocą elektrokardiogramu, nieinwazyjnego ciśnienia krwi i nasycenia tlenem. Zrejestrowaliśmy nasycenie tlenu jako procent przed i po zastrzykach w ciągu 20 minut.
Parametry hemodynamiczne zarejestrowano w odstępach 5 minut.
Efekty niepożądane
Ramy czasowe: Niekorzystne działanie leku zaobserwowano w ciągu 5 minut po wstrzyknięciu.
Po wstrzyknięciu leku zaobserwowaliśmy wszelkie działanie uboczne, takie jak smak metaliczny, rumień, obrzęk, swędzenie, reakcja alergiczna.
Niekorzystne działanie leku zaobserwowano w ciągu 5 minut po wstrzyknięciu.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Giresun University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Azime Bulut, Giresun University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lipca 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 października 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
9 lutego 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 marca 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
25 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • Mücahit

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami