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Auswirkungen der Vorbehandlung mit unterschiedlichen Dosen von Lidocain auf Injektionsschmerzen

5. März 2025 aktualisiert von: Azime Bulut, Giresun University

Auswirkungen der Vorbehandlung mit unterschiedlichen Lidocain-Dosen auf Injektionsschmerzen und durch Rocuronium induzierter Entzugsantwort

Eines der Medikamente, die Patienten in der Vollnarkose verabreicht werden, ist das Rokuronium, das während der intravenösen Verabreichung Schmerzen verursacht. Es ist bekannt, dass ein Medikament, das Lidocain als Wirkstoff enthält, die durch Rocuronium verursachten Schmerzen in verschiedenen Dosen verringern kann. Die effektive Dosis von Lidocain bleibt ein Thema der Debatte. In unserer Studie wollten wir die Wirksamkeit von zwei verschiedenen Dosen von Lidocain untersuchen. Diese Medikamente werden keine nachteiligen Auswirkungen erwartet.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Patienten wurden nach einer einfachen Methode für Zeichnungsschwerpunkte zufällig in drei Gruppen unterteilt: Kontrollgruppe (Gruppe C), 40 mg Lidocain-Gruppe (Gruppe L) und 1 mg/kg Lidocain-Gruppe (Gruppe L1). Alle Patienten wurden ohne Vorbereitung in den Operationssaal gebracht und es wurde eine Standardüberwachung angewendet. Ein 20 g intravenöser Katheter wurde auf den Rücken der nicht dominanten Hand der Patienten eingeführt, und 100 ml/Stunde physiologischer Kochsalzlösung wurde über einen Zeitraum von 5 Minuten infundiert. Nach der Randomisierung wurden 5 ml isotonische Lösung an die Kontrollgruppe, 40 mg Lidocain an die L-Gruppe und 1 mg kg-1 Lidocain intravenös in die L1-Gruppe verabreicht. Die Patienten wurden 0,06 mg/kg Rocuronium verabreicht, und sie wurden gefragt: "Fühlen Sie Schmerzen oder Beschwerden in Ihrem Arm?" Die vom Patienten exprimierte Schmerzintensität wurde unter Verwendung der 5-Punkte-Schmerzskala bewertet und aufgezeichnet. Nach Induktion und Intubation wurden der Blutdruck, der Puls und die Sättigungswerte der Patienten der Patienten aufgezeichnet.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
210

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Truthahn
      • Giresun, Truthahn
        • Giresun University
      • Giresun, Truthahn
        • Giresun Training and Research Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Patienten im Alter zwischen 18 und 65 Jahren mit ASA I und II

Ausschlusskriterien:

  • Chronische sedative anxiolytische Verwendung
  • Diejenigen mit ASA III und höher
  • Patienten unter 18 Jahren und über 65 Jahre alt
  • Personen mit schwerer COPD, Asthma oder reaktiver Atemwegserkrankung
  • Patienten mit einer Vorgeschichte neuropsychiatrischer oder neurologischer Erkrankungen
  • Diejenigen mit Infektionen auf dem Handrücken
  • Schwangere Frauen
  • Patienten, die sich einer schnellen Einführung unterziehen werden
  • Patienten mit Leber- und Nierenfunktionsstörung
  • Diejenigen mit einer Geschichte von Thrombophlebitis
  • Patienten mit Muskelerkrankungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Placebo-Komparator: Injektion von Serumphysiologisch, das kein Medikament enthält.
Wir injizierten Serumphysiologiker, das vor der Injektion von Rocuronium und dem Schmerzwert kein Medikament enthält.
Arzneimittel: Serum physiologisch
Wir haben vor der Rocuronium -Injektion Serumphysiologikum injiziert. Dann haben wir die Schmerzbewertung mit der visuellen Analogskala aufgezeichnet.
Andere Namen:
  • Izotonische Flüssigkeit
Experimental: 40 mg Lidocain -Gruppe
Wir injizierten 40 mg Lidocain zur Vorbeugung von durch Rocuronium verursachten Injektionsschmerzen. Wir haben 0,06 mg/kg Rocurunium injiziert und Schmerzen unter Verwendung einer visuellen Analogskala aufgezeichnet.
Arzneimittel: Lidocain 40 mg
Wir haben vor der Rocuronium -Injektion 40 mg Lidocain injiziert. Dann haben wir die Schmerzbewertung mit der visuellen Analogskala aufgezeichnet.
Andere Namen:
  • Lidocain
  • 40 mg Lidocain
Experimental: 1 mg/kg Lidocain -Gruppe
Wir injizierten 1 mg/kg Lidocain zur Vorbeugung von durch Rocuronium verursachten Injektionsschmerzen. Wir haben 0,06 mg/kg Rocurunium injiziert und den Schmerzpunkt unter Verwendung der visuellen Analogskala aufgezeichnet.
Arzneimittel: Lidocain 1 mg/kg
Wir haben 1 mg/kg Lidocain vor der Rocuronium -Injektion injiziert. Dann haben wir die Schmerzbewertung mit der visuellen Analogskala aufgezeichnet.
Andere Namen:
  • Lidocain
  • 1 mg/kg Lidocain

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Visueller analoge Punktzahl nach der Injektion
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Injektion nach 5 Minuten.
Wir haben den Patienten vor dem Operationstag die visuelle Analogskala beschrieben. Auf der visuellen Analogskala ist eine Punktzahl von 10 der schlimmste Schmerz im Leben, während eine Punktzahl von 0 kein Schmerz ist. Der Patient wird gebeten, seinen Schmerzen durch die Rocuronium -Injektion eine Punktzahl zu geben, und die Punktzahl wird verzeichnet.
Von der Einschreibung bis zum Ende der Injektion nach 5 Minuten.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen der Herzfrequenz
Zeitfenster: Hämodynamische Parameter wurden 5 -Minuten -Intervalle aufgezeichnet. Die unerwünschten Wirkungen des Arzneimittels wurden während 5 Minuten nach der Injektion beobachtet.
Alle Patienten, die eine Vollnarkose erhalten, werden routinemäßig mit Elektrokardiogramm, nichtinvazive Blutdruck und Sauerstoffsättigung überwacht. Wir verzeichneten die Herzfrequenz wie vor und nach den Injektionen in 20 Minuten als Beat pro Minute.
Hämodynamische Parameter wurden 5 -Minuten -Intervalle aufgezeichnet. Die unerwünschten Wirkungen des Arzneimittels wurden während 5 Minuten nach der Injektion beobachtet.
Veränderungen am nichtinvasiven Blutdruck
Zeitfenster: Hämodynamische Parameter wurden 5 -Minuten -Intervalle aufgezeichnet. Die unerwünschten Wirkungen des Arzneimittels wurden während 5 Minuten nach der Injektion beobachtet.
Alle Patienten, die eine Vollnarkose erhalten, werden routinemäßig mit Elektrokardiogramm, nichtinvazive Blutdruck und Sauerstoffsättigung überwacht. Wir haben den nichtinvasiven Blutdruck als MMHG vor und nach den Injektionen während 20 Minuten aufgezeichnet.
Hämodynamische Parameter wurden 5 -Minuten -Intervalle aufgezeichnet. Die unerwünschten Wirkungen des Arzneimittels wurden während 5 Minuten nach der Injektion beobachtet.
Änderungen der Sauerstoffsättigung
Zeitfenster: Hämodynamische Parameter wurden 5 -Minuten -Intervalle aufgezeichnet.
Alle Patienten, die eine Vollnarkose erhalten, werden routinemäßig mit Elektrokardiogramm, nichtinvazive Blutdruck und Sauerstoffsättigung überwacht. Wir haben die Sauerstoffsättigung vor und nach den Injektionen während 20 Minuten als Prozentsatz aufgezeichnet.
Hämodynamische Parameter wurden 5 -Minuten -Intervalle aufgezeichnet.
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Die unerwünschten Wirkungen des Arzneimittels wurden während 5 Minuten nach der Injektion beobachtet.
Nach der Injektion des Arzneimittels beobachteten wir jede Nebenwirkung wie metallischen Geschmack, Erythem, Schwellung, Juckreiz, allergische Reaktion.
Die unerwünschten Wirkungen des Arzneimittels wurden während 5 Minuten nach der Injektion beobachtet.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Giresun University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Azime Bulut, Giresun University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juli 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Oktober 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. Februar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. März 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. März 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Mücahit

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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