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Effetti del pretrattamento con diverse dosi di lidocaina sul dolore a iniezione

5 marzo 2025 aggiornato da: Azime Bulut, Giresun University

Effetti del pretrattamento con diverse dosi di lidocaina sul dolore a iniezione e sulla risposta di astinenza indotta da rocuronium

Uno dei farmaci somministrati ai pazienti nella pratica generale dell'anestesia è il rocuronium, che provoca dolore durante la somministrazione endovenosa. È noto che un farmaco contenente lidocaina come ingrediente attivo può ridurre il dolore causato dal rocuronium a dosi diverse. La dose efficace di lidocaina rimane un argomento di dibattito. Nel nostro studio, abbiamo mirato a studiare l'efficacia di due diverse dosi di lidocaina. Non sono previsti effetti avversi da questo farmaco.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I pazienti sono stati divisi in modo casuale in tre gruppi con un semplice metodo di disegno: gruppo di controllo (gruppo C), gruppo lidocaina da 40 mg (gruppo L) e gruppo lidocaina 1 mg/kg (gruppo L1). Tutti i pazienti sono stati portati in sala operatoria senza premedicazione ed è stato applicato il monitoraggio standard. Un catetere endovenoso di 20 g è stato inserito sul dorso della mano non dominante dei pazienti e 100 ml/ora di soluzione salina fisiologica sono stati infusi in un periodo di 5 minuti. Dopo la randomizzazione, sono stati somministrati 5 ml di soluzione isotonica al gruppo di controllo, 40 mg di lidocaina al gruppo L e 1 mg di kg-1 di lidocaina per via endovenosa nel gruppo L1. Ai pazienti sono stati somministrati 0,06 mg/kg di rocuronium e sono stati chiesti: "Senti qualche dolore o disagio nel braccio?" L'intensità del dolore espressa dal paziente è stata valutata e registrata usando la scala del dolore a 5 punti. Dopo l'induzione e l'intubazione, sono stati registrati i valori di pressione arteriosa, impulso e saturazione dei pazienti.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
210

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
      • Giresun, Tacchino
        • Giresun University
      • Giresun, Tacchino
        • Giresun Training and Research Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Tutti i pazienti di età compresa tra 18 e 65 anni con ASA I e II

Criteri di esclusione:

  • Uso ansiolitico sedativo cronico
  • Quelli con ASA III e più in alto
  • Pazienti di età inferiore ai 18 e più di 65 anni
  • Quelli con BPCO grave, asma o malattia delle vie aeree reattive
  • Pazienti con una storia di malattie neuropsichiatriche o neurologiche
  • Quelli con infezioni sul retro della mano
  • Donne incinte
  • Pazienti che subiranno una rapida induzione
  • Pazienti con disfunzione epatica e renale
  • Quelli con una storia di tromboflebite
  • Pazienti con malattie muscolari

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore placebo: Iniezione di fisiologico sierico che non contiene farmaci.
Abbiamo iniettato un fisiologico sierico che non contiene farmaci prima dell'iniezione di rocuronium e del punteggio del dolore registrato.
Droga: siero fisiologico
Abbiamo iniettato fisiologico sierico prima dell'iniezione di rocuronium. Quindi abbiamo registrato il punteggio del dolore usando la scala analogica visiva.
Altri nomi:
  • fluido izotonico
Sperimentale: 40 mg di gruppo Lidocain
Abbiamo iniettato 40 mg di lidocain per la prevenzione del dolore a iniezione causato dal rocuronium. Abbiamo iniettato 0,06 mg/kg di rocurunium e registrato dolore usando la scala analogica visiva.
Droga: Lidocain 40 mg
Abbiamo iniettato 40 mg di lidocain prima dell'iniezione di rocuronium. Quindi abbiamo registrato il punteggio del dolore usando la scala analogica visiva.
Altri nomi:
  • Lidocaina
  • 40 mg di lidocain
Sperimentale: Gruppo Lidocain da 1 mg/kg
Abbiamo iniettato 1 mg/kg di lidocain per la prevenzione del dolore a iniezione causato dal rocuronium. Abbiamo iniettato 0,06 mg/kg di rocurunium e registrato il punteggio del dolore usando la scala analogica visiva.
Droga: lidocain 1 mg/kg
Abbiamo iniettato 1 mg/kg di lidocain prima dell'iniezione di rocuronium. Quindi abbiamo registrato il punteggio del dolore usando la scala analogica visiva.
Altri nomi:
  • lidocaina
  • 1 mg/kg di lidocain

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio analogico visivo dopo l'iniezione
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine dell'iniezione a 5 minuti.
Abbiamo descritto la scala analogica visiva al paziente prima del giorno dell'intervento. Sulla scala analogica visiva, un punteggio di 10 è il peggior dolore della vita, mentre un punteggio di 0 non è dolore. Al paziente viene chiesto di dare un punteggio al suo dolore causato dall'iniezione di rocuronium e il punteggio viene registrato.
Dall'iscrizione alla fine dell'iniezione a 5 minuti.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nella frequenza cardiaca
Lasso di tempo: I parametri emodinamici sono stati registrati intervalli di 5 minuti. Effetti avversi del farmaco sono stati osservati durante 5 minuti dopo l'iniezione.
Tutti i pazienti che riceveranno l'anestesia generale sono regolarmente monitorati con elettrocardiogramma, pressione arteriosa non invaziosa e saturazione di ossigeno. Abbiamo registrato la frequenza cardiaca come battuta al minuto prima e dopo le iniezioni per 20 minuti.
I parametri emodinamici sono stati registrati intervalli di 5 minuti. Effetti avversi del farmaco sono stati osservati durante 5 minuti dopo l'iniezione.
Cambiamenti sulla pressione sanguigna non invasiva
Lasso di tempo: I parametri emodinamici sono stati registrati intervalli di 5 minuti. Effetti avversi del farmaco sono stati osservati durante 5 minuti dopo l'iniezione.
Tutti i pazienti che riceveranno l'anestesia generale sono regolarmente monitorati con elettrocardiogramma, pressione arteriosa non invaziosa e saturazione di ossigeno. Abbiamo registrato la pressione sanguigna non invasiva come MMHG prima e dopo le iniezioni per 20 minuti.
I parametri emodinamici sono stati registrati intervalli di 5 minuti. Effetti avversi del farmaco sono stati osservati durante 5 minuti dopo l'iniezione.
Cambiamenti sulla saturazione dell'ossigeno
Lasso di tempo: I parametri emodinamici sono stati registrati intervalli di 5 minuti.
Tutti i pazienti che riceveranno l'anestesia generale sono regolarmente monitorati con elettrocardiogramma, pressione arteriosa non invaziosa e saturazione di ossigeno. Abbiamo registrato la saturazione di ossigeno come percentuale prima e dopo le iniezioni per 20 minuti.
I parametri emodinamici sono stati registrati intervalli di 5 minuti.
Effetti avversi
Lasso di tempo: Effetti avversi del farmaco sono stati osservati durante 5 minuti dopo l'iniezione.
Dopo l'iniezione del farmaco abbiamo osservato qualsiasi effetto collaterale come gusto metallico, eritema, gonfiore, prurito, reazione allergica.
Effetti avversi del farmaco sono stati osservati durante 5 minuti dopo l'iniezione.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Giresun University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Azime Bulut, Giresun University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 luglio 2023

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 ottobre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
9 febbraio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 marzo 2025

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 marzo 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Mücahit

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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