Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška spuštění! do programu dospělosti

29. srpna 2025 aktualizováno: Antonio Pagan, The University of Texas Health Science Center, Houston

Randomizovaná kontrolovaná studie spuštění! do programu dospělosti

The purpose of this study is to evaluate the effectiveness of the Launching intervention (Pagan et al., 2024) in improving adaptive functioning, transition readiness, and social cognition in young adults with Autism Spectrum Disorder (ASD), compared to a delayed treatment control group, to examine whether the Launching intervention leads to improvements in executive functioning, co-occurring mental health symptoms, and quality of life, as measured by caregiver and Hodnocení vlastní hlášení, k posouzení udržování zisků léčby 12 týdnů po léčbě a replikaci zjištění startovací pilotní studie v nezávislém vzorku mladých dospělých s ASD.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
40

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Potvrzený případ ASD od licencovaného duševního zdraví nebo lékaře
  • Skóre> 14 v dotazníku sociální komunikace-Lifetime (SCQ-L) dokončené s matkou nebo otcem
  • Splňte kritéria DSM-5 pro ASD na základě diagnostické a statistické příručky duševních poruch (DSM-5) ASD Symptom Checklist
  • ochotný a motivovaný k účasti na léčbě
  • rodič ochotný se zúčastnit
  • Skóre verbálního zpravodajského kvocientu (IQ)> 70, jak bylo hodnoceno v Kaufmanově krátkém zpravodajském testu 2. vydání revidováno (Kbit-2-R)

Kritéria pro vyloučení:

  • historie psychotické poruchy nebo současných psychotických příznaků
  • sebevražedné myšlenky s úmyslem nebo plánem
  • současný alkohol nebo jiná porucha užívání látek hodnocená těžká
  • Souběžný zápis do další klinické studie pro poruchu autistického spektra
  • Vyjádření neochoty dokončit studijní postupy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Spuštění! na skupinovou terapii skupiny dospělosti
Behaviorální: Spuštění! na skupinovou terapii skupiny dospělosti
Účastníci budou v 12týdenním terapeutickém programu, který zahrnuje týdenní skupinové sezení a individuální koučování.
Aktivní komparátor: Žádný zásah pak spuštění! na skupinovou terapii skupiny dospělosti
Behaviorální: Spuštění! na skupinovou terapii skupiny dospělosti
Účastníci budou v 12týdenním terapeutickém programu, který zahrnuje týdenní skupinové sezení a individuální koučování.
Behaviorální: standard péče
Účastníci obdrží seznam zdrojů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna adaptivního fungování, jak je hodnoceno systémem hodnocení adaptivního chování, třetí vydání (ABAS-3)
Časové okno: Základní linie, 12. týden, 24. týden
Jedná se o dotazník 239 položek a každý je hodnocen od 0 (není schopen toto chování dělat) do 3 [(vždy schopný toto chování) (nebo téměř vždy)] vyšší číslo, které naznačuje lepší výsledek
Základní linie, 12. týden, 24. týden
Změna v sociální reakci, jak bylo hodnoceno podle stupnice sociální citlivosti, druhé vydání (SRS-2)
Časové okno: Základní linie, 12. týden, 24. týden
Jedná se o dotazník 65 položek a každý je hodnocen na 4-bodové Likertově stupnici od 1 (ne pravdivé) do 4 (téměř vždy pravdivý) pro maximální syrové skóre 120, což je vyšší skóre, což naznačuje horší výsledek.
Základní linie, 12. týden, 24. týden
Změna připravenosti přechodu, jak je hodnoceno podle stupnice připravenosti přechodu (TRS)-Child verze
Časové okno: Základní linie, 12. týden, 24. týden
Jedná se o dotazník o 30 položek a každý je hodnocen od 1 (není pravda pro mě) do 4 (pravda pro mě) za maximální skóre 120, což je vyšší skóre, což naznačuje lepší výsledek.
Základní linie, 12. týden, 24. týden
Změna připravenosti přechodu, jak je hodnoceno podle stupnice připravenosti přechodu (TRS)-Párná verze
Časové okno: Základní linie, 12. týden, 24. týden
Jedná se o dotazník o 30 položek a každý je hodnocen od 1 (není pro ně pravda) do 4 (pravda pro ně) za maximální skóre 120, což je vyšší skóre, což ukazuje na lepší výsledek.
Základní linie, 12. týden, 24. týden

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna ve výkonném fungování, jak bylo hodnoceno podle inventáře výkonné funkce chování, druhé vydání (Brief-2)
Časové okno: Základní linie, 12. týden, 24. týden
Toto je dotazník o položce 75 a každý je hodnocen od 1 (nikdy) do 3 (často) za maximální skóre 225, což je vyšší číslo, které ukazuje horší výsledek
Základní linie, 12. týden, 24. týden
Změna deprese, jak bylo hodnoceno dotazníkem pro zdraví pacienta-9 (PHQ-9) pro depresivní příznaky
Časové okno: Základní linie, 12. týden, 24. týden
Toto je dotazník 9 položek a každý je hodnocen od 0 (vůbec ne) do 3 (téměř každý den) pro maximální skóre 27, což je vyšší počet, což naznačuje horší výsledek
Základní linie, 12. týden, 24. týden
Změna úzkosti, jak byla hodnocena generalizovanou úzkostnou poruchou-7 (GAD-7) pro příznaky úzkosti
Časové okno: Základní linie, 12. týden, 24. týden
Toto je dotazník o 7 položek a každý je hodnocen od 0 (vůbec ne) do 4 (téměř každý den) za maximální skóre 21, vyšší skóre naznačuje větší úzkost
Základní linie, 12. týden, 24. týden
Změna kvality života, jak bylo hodnoceno Světovou zdravotnickou organizací Kvalita života Krátká verze (WHOQOL-BREF)
Časové okno: Základní linie, 12. týden, 24. týden
Toto je dotazník o 26 položkách se 4 doménami. Každý z nich je skórován od 1 (velmi chudých) do 5 (velmi dobrý), otázky 3,4 a 26 jsou zaznamenány za maximální syrové skóre 120 a vyšší skóre, což ukazuje na lepší kvalitu života
Základní linie, 12. týden, 24. týden
Změna kvality života, jak bylo hodnoceno dotazníkem kvality života autistického spektra (ASQOL)
Časové okno: Základní linie, 12. týden, 24. týden
Toto je dotazník 9 položek. Každý z nich je hodnocen na 4-bodové Likertově stupnici od 1 (vůbec ne) do 5 (zcela), otázky 6,7 a 8 jsou opakované zaznamenány za maximální rozsah skóre 9-36 a vyšší skóre, což ukazuje na lepší kvalitu života
Základní linie, 12. týden, 24. týden
Změna rodičovského stresu, jak bylo hodnoceno podle stupnice rodičovského stresu (PSS)
Časové okno: Základní linie, 12. týden, 24. týden
Toto je dotazník o 14 položek a každá položka je hodnocena od 1 (silně nesouhlasí) do 5 (silně souhlasí) pro rozsah skóre 18-90, což je vyšší skóre, což ukazuje na větší stres
Základní linie, 12. týden, 24. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
The University of Texas Health Science Center, Houston

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Antonio Pagán, PhD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. července 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. srpna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. září 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
5. března 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. března 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
11. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
5. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. srpna 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • HSC-MS-25-0098

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení