Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba uruchomienia! do programu dorosłego

29 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: Antonio Pagan, The University of Texas Health Science Center, Houston

Randomizowane kontrolowane próba uruchomienia! do programu dorosłego

Celem tego badania jest ocena skuteczności interwencji uruchamiania (Pagan i in., 2024) w poprawie funkcjonowania adaptacyjnego, gotowości do przejścia i poznania społecznego u młodych dorosłych z zaburzeniem widma autyzmu (ASD), w porównaniu z opóźnioną grupą kontrolną leczenia, zbadanie, czy interwencja uruchamiania prowadzi do poprawy funkcjonowania egzekucyjnego, współistniejącego objawów zdrowia psychicznego i jakości życia, jako zmierzonej, a także opieki, a także opiekuńczej i opieki nadużyć, a także opiekuńczy. Oceny samooceny, w celu oceny utrzymania zysków leczenia 12 tygodni po leczeniu i powtórzenie wyników uruchamiania badań pilotażowych w niezależnej próbie młodych dorosłych z ASD.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
40

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • potwierdzony przypadek ASD od licencjonowanego zdrowia psychicznego lub lekarza
  • Wynik> 14 w kwestionariuszu komunikacji społecznej LifeTime (SCQ-L) ukończony z matką lub ojcem
  • spełniają kryteria DSM-5 dla ASD na podstawie listy kontrolnej ASD objawów (DSM-5) Podręcznik diagnostyczny i statystyczny
  • chętny i zmotywowany do uczestnictwa w leczeniu
  • rodzic chętny do udziału
  • Wynik ilorazu inteligencji słownej (IQ)> 70, jak oceniono przez Kaufman krótki test wywiadu 2nd Edition Evised (KBIT-2-R)

Kryteria wykluczenia:

  • Historia zaburzeń psychotycznych lub obecnych objawów psychotycznych
  • myśli samobójcze z intencją lub planem
  • Obecne zaburzenie alkoholu lub inne zaburzenia używania substancji oceniane ciężko
  • Równolegle zapisanie się do innego badania klinicznego zaburzenia spektrum autyzmu
  • Wyrażenie niechęci do ukończenia procedur badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Wodowanie! do terapii grupowej dorosłości
Behawioralne: Wodowanie! do terapii grupowej dorosłości
Uczestnicy będą w 12-tygodniowym programie terapii, który obejmuje cotygodniowe sesje grupowe i indywidualny coaching.
Aktywny komparator: Brak interwencji, a następnie uruchamianie! do terapii grupowej dorosłości
Behawioralne: Wodowanie! do terapii grupowej dorosłości
Uczestnicy będą w 12-tygodniowym programie terapii, który obejmuje cotygodniowe sesje grupowe i indywidualny coaching.
Behawioralne: Standard opieki
Uczestnicy otrzymają listę zasobów

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana funkcjonowania adaptacyjnego oceniana przez system oceny zachowania adaptacyjnego, wydanie trzecie (ABAS-3)
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 12, tydzień 24
Jest to kwestionariusz 239 pozycji i każdy jest oceniany od 0 (nie jest w stanie wykonać tego zachowania) do 3 [(zawsze w stanie wykonać to zachowanie) (lub prawie zawsze)] większa liczba wskazująca lepszy wynik
Linia bazowa, tydzień 12, tydzień 24
Zmiana reakcji społecznej, jak oceniono w skali reaktywności społecznej, drugie wydanie (SRS-2)
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 12, tydzień 24
Jest to kwestionariusz 65 pozycji i każdy jest oceniany w 4-punktowej skali Likerta od 1 (nieprawda) do 4 (prawie zawsze prawdziwa) dla maksymalnego wyniku surowego 120, wyższy wynik wskazujący na gorszy wynik.
Linia bazowa, tydzień 12, tydzień 24
Zmiana gotowości przejściowej oceniana przez wersję Skala Gotliwości (TRS) -Child
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 12, tydzień 24
Jest to kwestionariusz z 30 pozycji i każdy jest oceniany od 1 (dla mnie nieprawda) do 4 (prawdziwa dla mnie) za maksymalny wynik 120, wyższy wynik wskazujący lepszy wynik.
Linia bazowa, tydzień 12, tydzień 24
Zmiana gotowości przejściowej oceniana przez wersję jeźdźca (TRS)
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 12, tydzień 24
Jest to kwestionariusz z 30 pozycji i każdy jest oceniany od 1 (nie jest to dla nich prawdziwe) do 4 (prawdziwa dla nich) za maksymalny wynik 120, wyższy wynik wskazujący na lepszy wynik.
Linia bazowa, tydzień 12, tydzień 24

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana funkcji wykonawczych oceniana przez inwentaryzację oceny zachowania funkcji wykonawczej, wydanie drugie (krótkie 2)
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 12, tydzień 24
Jest to kwestionariusz 75 pozycji i każdy jest oceniany od 1 (nigdy) do 3 (często) za maksymalny wynik 225, wyższa liczba wskazuje na gorsze wyniki
Linia bazowa, tydzień 12, tydzień 24
Zmiana depresji, jak oceniono w kwestionariuszu zdrowia pacjenta-9 (PHQ-9) w przypadku objawów depresyjnych
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 12, tydzień 24
Jest to kwestionariusz 9 elementów, a każdy jest oceniany od 0 (wcale nie wcale) do 3 (prawie codziennie) za maksymalny wynik 27, wyższa liczba wskazuje na gorsze wyniki
Linia bazowa, tydzień 12, tydzień 24
Zmiana lęku oceniana przez uogólnione zaburzenie lękowe-7 (GAD-7) w przypadku objawów lękowych
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 12, tydzień 24
Jest to kwestionariusz 7 elementów i każdy jest oceniany od 0 (wcale nie wcale) do 4 (prawie codziennie) za maksymalny wynik 21, wyższy wynik wskazujący na większy niepokój
Linia bazowa, tydzień 12, tydzień 24
Zmiana jakości życia oceniana przez Światową Organizację Zdrowia Jakość życia Krótka wersja (WHOQOL-BREF)
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 12, tydzień 24
Jest to kwestionariusz 26 pozycji z 4 domenami. Każdy jest oceniany od 1 (bardzo biednego) do 5 (bardzo dobry), pytania 3,4 i 26 są odwrotne dla maksymalnego wyniku surowego wynoszącego 120 i wyższego wyniku wskazującego lepszą jakość życia
Linia bazowa, tydzień 12, tydzień 24
Zmiana jakości życia oceniana przez kwestionariusz w spektrum autyzmu (ASQOL)
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 12, tydzień 24
To jest kwestionariusz 9 pozycji. Każdy jest oceniany w 4-punktowej skali Likerta od 1 (wcale) do 5 (całkowicie), pytania 6,7 ​​i 8 są odwrotne dla maksymalnego zakresu wyników 9-36 i wyższych wyników wskazujących na lepszą jakość życia
Linia bazowa, tydzień 12, tydzień 24
Zmiana stresu rodzicielskiego oceniana przez skalę stresu rodzicielskiego (PSS)
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 12, tydzień 24
Jest to kwestionariusz 14 pozycji, a każdy element jest oceniany od 1 (zdecydowanie się nie zgadzam) do 5 (zdecydowanie się zgadza) dla zakresu wyników 18-90, wyższy wynik wskazujący na większy naprężenie
Linia bazowa, tydzień 12, tydzień 24

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
The University of Texas Health Science Center, Houston

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Antonio Pagán, PhD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
15 lipca 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 września 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
5 marca 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 marca 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
11 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
5 września 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 sierpnia 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • HSC-MS-25-0098

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami