Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En retssag mod lanceringen! til voksenlivsprogrammet

29. august 2025 opdateret af: Antonio Pagan, The University of Texas Health Science Center, Houston

Et randomiseret kontrolleret forsøg med lanceringen! til voksenlivsprogrammet

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af ​​lanceringsinterventionen (Pagan et al., 2024) til forbedring af adaptiv funktion, overgangsberedskab og social kognition hos unge voksne med autismespektrumforstyrrelse (ASD), sammenlignet med en forsinket behandlingskontrolgruppe, for at undersøge, om lanceringen af ​​interventionen fører til forbedringer i udøvende funktion, co-anskaffelse af mental sundhedssymptomer og livskvalitet, som målet ved at blive afhold Vurderinger, for at vurdere vedligeholdelsen af ​​behandlingen får 12 uger efter behandling og for at gentage resultaterne af lancering af pilotundersøgelse i en uafhængig prøve af unge voksne med ASD.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
40

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • bekræftet tilfælde af ASD fra en licenseret mental sundhed eller medicinsk professionel
  • Resultat af> 14 på Social Communication Spørgeskema-lifetime (SCQ-L) afsluttet med mor eller far
  • Mød DSM-5-kriterier for ASD baseret på en diagnostisk og statistisk manual for psykiske lidelser (DSM-5) ASD-symptomcheckliste
  • villig og motiveret til at deltage i behandlingen
  • en forælder, der er villig til at deltage
  • Verbal Intelligence Quotient (IQ) score> 70 som vurderet af Kaufman Brief Intelligence Test 2. udgave Revideret (KBIT-2-R)

Ekskluderingskriterier:

  • Historie om en psykotisk lidelse eller aktuelle psykotiske symptomer
  • selvmordstanker med forsæt eller plan
  • Nuværende alkohol eller anden stofforbrugsforstyrrelse bedømt alvorlig
  • Samtidig tilmelding til et andet klinisk forsøg til autismespektrumforstyrrelse
  • Ekspression af uvillighed til gennemførelse af undersøgelsesprocedurer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Start! til voksenlivsgruppeterapi
Adfærdsmæssigt: Start! til voksenlivsgruppeterapi
Deltagerne vil være i et 12-ugers terapiprogram, der inkluderer ugentlige gruppesessioner og individuel coaching.
Aktiv komparator: Ingen intervention derefter lanceres! til voksenlivsgruppeterapi
Adfærdsmæssigt: Start! til voksenlivsgruppeterapi
Deltagerne vil være i et 12-ugers terapiprogram, der inkluderer ugentlige gruppesessioner og individuel coaching.
Adfærdsmæssigt: Standard for pleje
Deltagerne vil modtage en liste over ressourcer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i adaptiv funktion som vurderet af det adaptive adfærdsvurderingssystem, tredje udgave (ABAS-3)
Tidsramme: Baseline, uge ​​12, uge ​​24
Dette er et spørgeskema på 239 varer, og hver er scoret fra 0 (er ikke i stand til at gøre denne opførsel) til 3 [(altid i stand til at gøre denne opførsel) (eller næsten altid)] et højere antal, der indikerer bedre resultat
Baseline, uge ​​12, uge ​​24
Ændring i social respons som vurderet af den sociale lydhørhedsskala, anden udgave (SRS-2)
Tidsramme: Baseline, uge ​​12, uge ​​24
Dette er et spørgeskema på 65 varer, og hver scores i en 4-punkts Likert-skala fra 1 (ikke sandt) til 4 (næsten altid sandt) for en maksimal rå score på 120, højere score, hvilket indikerer værre resultat.
Baseline, uge ​​12, uge ​​24
Ændring i overgangsberedskab som vurderet af overgangsberedskabsskalaen (TRS) -CHARD-versionen
Tidsramme: Baseline, uge ​​12, uge ​​24
Dette er et 30 -genstands spørgeskema, og hver scores fra 1 (ikke sandt for mig) til 4 (sandt for mig) for en maksimal score på 120, højere score, hvilket indikerer bedre resultat.
Baseline, uge ​​12, uge ​​24
Ændring i overgangsberedskab som vurderet af overgangsberedskabsskalaen (TRS) -parent version
Tidsramme: Baseline, uge ​​12, uge ​​24
Dette er et 30 -genstands spørgeskema, og hver scores fra 1 (ikke sandt for dem) til 4 (sandt for dem) for en maksimal score på 120, højere score, hvilket indikerer bedre resultat.
Baseline, uge ​​12, uge ​​24

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i udøvende funktion som vurderet af adfærdsvurderingsbeholdningen af ​​udøvende funktion, anden udgave (KORT-2)
Tidsramme: Baseline, uge ​​12, uge ​​24
Dette er et spørgeskema på 75 varer, og hver scores fra 1 (aldrig) til 3 (ofte) for en maksimal score på 225, hvilket højere antal indikerer værre resultat
Baseline, uge ​​12, uge ​​24
Ændring i depression som vurderet af patientens sundhedsspørgeskema-9 (PHQ-9) for depressive symptomer
Tidsramme: Baseline, uge ​​12, uge ​​24
Dette er et spørgeskema på 9 varer, og hver er scoret fra 0 (slet ikke) til 3 (næsten hver dag) for en maksimal score på 27, højere antal indikerer værre resultat
Baseline, uge ​​12, uge ​​24
Ændring i angst som vurderet af den generaliserede angstlidelse-7 (GAD-7) for angstsymptomer
Tidsramme: Baseline, uge ​​12, uge ​​24
Dette er et spørgeskema på 7 varer, og hver scores fra 0 (slet ikke) til 4 (næsten hver dag) for en maksimal score på 21, højere score, hvilket indikerer mere angst
Baseline, uge ​​12, uge ​​24
Ændring i livskvalitet som vurderet af Verdenssundhedsorganisationens livskvalitet Kvalitetskvalitet (Whoqol-Bref)
Tidsramme: Baseline, uge ​​12, uge ​​24
Dette er et 26 -genstands spørgeskema med 4 domæner. Hver er scoret fra 1 (meget dårlig) til 5 (meget god), spørgsmål 3,4 og 26 er omvendt scoret for en maksimal rå score på 120 og højere score, hvilket indikerer bedre livskvalitet
Baseline, uge ​​12, uge ​​24
Ændring i livskvalitet som vurderet af Autism Spectrum Quality of Life (ASQOL) spørgeskema
Tidsramme: Baseline, uge ​​12, uge ​​24
Dette er et spørgeskema på 9 varer. Hver er scoret på en 4-punkts Likert-skala fra 1 (slet ikke) til 5 (helt), spørgsmål 6,7 og 8 er omvendt scoret for et maksimalt score-interval på 9-36 og højere score, hvilket indikerer bedre livskvalitet
Baseline, uge ​​12, uge ​​24
Ændring i forældrenes stress som vurderet af forældrenes stressskala (PSS)
Tidsramme: Baseline, uge ​​12, uge ​​24
Dette er et 14-genstands spørgeskema, og hvert emne scores fra 1 (stærkt uenig) til 5 (er meget enig) for et score-interval på 18-90, højere score, hvilket indikerer mere stress
Baseline, uge ​​12, uge ​​24

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
The University of Texas Health Science Center, Houston

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Antonio Pagán, PhD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
15. juli 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. august 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. september 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
5. marts 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. marts 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
11. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
5. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. august 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • HSC-MS-25-0098

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger