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Una prova del lancio! al programma di età adulta

29 agosto 2025 aggiornato da: Antonio Pagan, The University of Texas Health Science Center, Houston

Una prova randomizzata controllata del lancio! al programma di età adulta

The purpose of this study is to evaluate the effectiveness of the Launching intervention (Pagan et al., 2024) in improving adaptive functioning, transition readiness, and social cognition in young adults with Autism Spectrum Disorder (ASD), compared to a delayed treatment control group, to examine whether the Launching intervention leads to improvements in executive functioning, co-occurring mental health symptoms, and quality of life, as measured by caregiver and Valutazioni di auto-relazione, per valutare il mantenimento dei guadagni di trattamento 12 settimane dopo il trattamento e per replicare i risultati dello studio pilota di lancio in un campione indipendente di giovani adulti con ASD.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
40

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Caso confermato di ASD da una salute mentale autorizzata o professionista medico
  • Punteggio di> 14 sul questionario di comunicazione sociale-vitale (SCQ-L) completato con la madre o il padre
  • soddisfare i criteri DSM-5 per ASD basati su un manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali (DSM-5) checklist dei sintomi ASD ASD
  • disposto e motivato a partecipare al trattamento
  • un genitore disposto a partecipare
  • Punteggio quoziente di intelligence verbale (QI)> 70 come valutato dal Kaufman Breve Intelligence Test 2nd Edition Revised (KBIT-2-R)

Criteri di esclusione:

  • Storia di un disturbo psicotico o sintomi psicotici attuali
  • Ideazione suicida con intento o piano
  • Alcool attuale o altro disturbo da uso di sostanze valutato grave
  • Iscrizione simultanea in un altro studio clinico per il disturbo dello spettro autistico
  • Espressione della riluttanza a completare le procedure di studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Lancio! alla terapia di gruppo di età adulta
Comportamentale: Lancio! alla terapia di gruppo di età adulta
I partecipanti saranno in un programma di terapia di 12 settimane che include sessioni settimanali di gruppo e coaching individuale.
Comparatore attivo: Nessun intervento che viene lanciato! alla terapia di gruppo di età adulta
Comportamentale: Lancio! alla terapia di gruppo di età adulta
I partecipanti saranno in un programma di terapia di 12 settimane che include sessioni settimanali di gruppo e coaching individuale.
Comportamentale: Standard di cura
I partecipanti riceveranno un elenco di risorse

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nel funzionamento adattivo come valutato dal sistema di valutazione del comportamento adattivo, terza edizione (ABAS-3)
Lasso di tempo: Baseline, settimana 12, settimana 24
Questo è un questionario su 239 articoli e ognuno viene valutato da 0 (non è in grado di fare questo comportamento) a 3 [(sempre in grado di fare questo comportamento) (o quasi sempre)] un numero più alto che indica un risultato migliore
Baseline, settimana 12, settimana 24
Cambiamento nella risposta sociale valutata dalla scala di reattività sociale, seconda edizione (SRS-2)
Lasso di tempo: Baseline, settimana 12, settimana 24
Questo è un questionario di 65 articoli e ciascuno viene valutato su una scala Likert a 4 punti da 1 (non è vero) a 4 (quasi sempre vero) per un punteggio RAW massimo di 120, punteggio più alto che indica un risultato peggiore.
Baseline, settimana 12, settimana 24
Modifica della prontezza alla transizione valutata dalla versione di Transition Readiness Scale (TRS)
Lasso di tempo: Baseline, settimana 12, settimana 24
Questo è un questionario di 30 articoli e ciascuno è valutato da 1 (non vero per me) a 4 (vero per me) per un punteggio massimo di 120, punteggio più alto che indica un risultato migliore.
Baseline, settimana 12, settimana 24
Modifica della prontezza alla transizione valutata dalla versione per parente di Parenness Scale di transizione (TRS)
Lasso di tempo: Baseline, settimana 12, settimana 24
Questo è un questionario di 30 articoli e ciascuno è valutato da 1 (non vero per loro) a 4 (vero per loro) per un punteggio massimo di 120, punteggio più alto che indica un risultato migliore.
Baseline, settimana 12, settimana 24

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del funzionamento esecutivo come valutato dall'inventario della valutazione del comportamento della funzione esecutiva, Seconda edizione (BREVE-2)
Lasso di tempo: Baseline, settimana 12, settimana 24
Questo è un questionario su 75 articoli e ciascuno viene valutato da 1 (mai) a 3 (spesso) per un punteggio massimo di 225, numero più alto che indica un risultato peggiore
Baseline, settimana 12, settimana 24
Cambiamento della depressione valutata dal questionario sulla salute del paziente-9 (PHQ-9) per i sintomi depressivi
Lasso di tempo: Baseline, settimana 12, settimana 24
Questo è un questionario a 9 articoli e ciascuno viene valutato da 0 (per niente) a 3 (quasi ogni giorno) per un punteggio massimo di 27, numero più alto che indica un risultato peggiore
Baseline, settimana 12, settimana 24
Cambiamento nell'ansia valutata dal disturbo d'ansia generalizzato-7 (GAD-7) per i sintomi di ansia
Lasso di tempo: Baseline, settimana 12, settimana 24
Questo è un questionario a 7 articoli e ciascuno viene valutato da 0 (per niente) a 4 (quasi ogni giorno) per un punteggio massimo di 21, punteggio più alto che indica più ansia
Baseline, settimana 12, settimana 24
Cambiamento della qualità della vita come valutato dalla versione Breve di qualità dell'organizzazione mondiale della sanità (Whoqol-Bref)
Lasso di tempo: Baseline, settimana 12, settimana 24
Questo è un questionario su 26 articoli, con 4 domini. Ciascuno è valutato da 1 (molto scarso) a 5 (molto buono), le domande 3,4 e 26 sono segnate inverse per un punteggio grezzo massimo di 120 e un punteggio più alto che indica una migliore qualità della vita
Baseline, settimana 12, settimana 24
Cambiamento della qualità della vita come valutato dal questionario sulla qualità dello spettro dell'autismo (ASQOL)
Lasso di tempo: Baseline, settimana 12, settimana 24
Questo è un questionario a 9 articoli. Ciascuno è valutato su una scala Likert a 4 punti da 1 (per niente) a 5 (totalmente), le domande 6,7 e 8 sono segnate inverse per un intervallo di punteggio massimo di 9-36 e un punteggio più alto che indica una migliore qualità della vita
Baseline, settimana 12, settimana 24
Cambiamento dello stress dei genitori valutato dalla scala dello stress parentale (PSS)
Lasso di tempo: Baseline, settimana 12, settimana 24
Questo è un questionario di 14 articoli e ogni elemento viene valutato da 1 (fortemente in disaccordo) a 5 (fortemente d'accordo) per un intervallo di punteggio 18-90, punteggio più alto che indica più stress
Baseline, settimana 12, settimana 24

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
The University of Texas Health Science Center, Houston

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Antonio Pagán, PhD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
15 luglio 2025

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 agosto 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 settembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
5 marzo 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 marzo 2025

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
11 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
5 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 agosto 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • HSC-MS-25-0098

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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