Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Porovnání uzavřených obličejových mask vs. Radiační terapie s povrchem pro radioterapii hlavy a krku (NoMask)

19. srpna 2026 aktualizováno: University of Zurich

Randomizovaná kontrolovaná studie Porovnání uzavřených mask obličeje vs. Povrchovaná radiační terapie pro radioterapii hlavy a krku

V současné době se masky otevřené tváře používají pouze u pacientů s klaustrofobní úzkostí, zatímco všichni ostatní pacienti jsou stále imobilizováni uzavřenými maskami, čímž se přehlíží potřebu zlepšení pohodlí pacienta. Uzavřené masky obličeje u pacientů podstupujících ozáření hlavy a krku nebyly nikdy porovnány s žádnými maskami v nastavení randomizované klinické studie, ale pouze v pokusech proveditelnosti. Randomizovaná klinická studie může stanovit roli bez masek, pokud jde o pohodlí, preference a přesnost nastavení u všech pacientů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Po potvrzení způsobilosti a po randomizaci se pacienti zahájí léčbu buď imobilizační maskou (A) nebo žádnou maskou (B). Jedna jednotlivá imobilizační maska ​​a accuform polštář budou vyrobeny pro každého pacienta. Budou zdokumentovány všechny informace o nastavení polohy použité pro následné léčebné relace. Jedna simulace CT/MRI bude získána a jeden plán léčby pro každé nastavení. Po získání obrazu bude maska ​​odstraněna a uložena pro ošetření. Po simulaci budou pacienti požádáni, aby vyplnili dotazník, který vyhodnocuje jejich pohodlí/úzkost/bolest, pokud jde o nastavení jako základní hodnocení. Pacienti budou léčeni 6 MV z lineárního akcelerátoru (TrueBeam, Varian Medical Systems, Palo Alto, CA). Cíle plánování na předpis a plánování léčby jednotlivého pacienta budou definovány standardním léčebnou protokolem v závislosti na onemocnění pacienta a záměru léčby. Před každou léčebnou relací bude pacient umístěn na léčebném gauči s určeným imobilizačním materiálem. Obrázky ConeBeam-CT (CBCT) budou získány následovanou korekcí automatického/ručního nastavení ve srovnání se simulací CT/MRI; Obrázek CBCT bude získán po léčebné relaci jednou týdně a při prvních třech zlomcích s maskou a bez masky. Postup CBCT je součástí standardního protokolu pro ozáření hlavy a krku. Data o zobrazování CBCT ve formě translačních a rotačních posunů budou použity k měření a porovnání nejistot pro nastavení (mezifakce a přesnost uvnitř frakce) mezi oběma zbraněmi. V rameni bez masky bude kromě zobrazování CBCT používán systém SGRT SGRT a také pro počáteční nastavení a také bránu během léčby, zarovnat RT® (Vision RT Ltd., UK). SGRT systém nebude používán u pacientů s imobilizačními maskami. První den léčby a týden poté (bezprostředně po léčbě) budou pacienti požádáni, aby vyplnili stejný dotazník jako při simulaci pro hodnocení pohodlí/úzkosti/bolesti. Jako standardní praxe pacienti obvykle dostávají další CT simulaci během druhé poloviny jejich léčby, aby umožnili úpravy jejich radiačního plánu. To je obvykle způsobeno faktory, jako je hubnutí, otok, nádor nebo anatomické změny. Je -li to nutné, je také vytvořena nová maska, aby se zohlednily takové změny. Tento pracovní postup se bude vztahovat na tuto studii a účastníky. Na poslední relaci léčby odpoví na otázku na jejich masky nebo žádné preferenci masky.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
25

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Katerina Nilo
  • Telefonní číslo: +41 44 255 35 66
  • E-mail: ina.nilo@usz.ch

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Písemný informovaný souhlas podle švýcarského práva a předpisů ICH/GCP před jakýmikoli postupy konkrétních pokusů;
  • Indikace radioterapie hlavy a krku bez ohledu na typ nádoru;
  • Věk: ≥ 18 let;
  • Stav výkonu Karnofsky ≥ 70;
  • Pacienti, kteří jsou ochotni a schopni dodržovat plánované návštěvy, léčbu a další zkušební postupy.

Kritéria pro vyloučení:

  • Předchozí ozáření hlavy a krku;
  • Ženy, které jsou těhotné nebo kojení;
  • Úmysl otěhotnět v průběhu soudního řízení;
  • Nedostatek bezpečné antikoncepce, definovaného jako: ženské účastníky potenciálu porodu, nepoužívání a nechtějí pokračovat v používání lékařsky spolehlivé metody antikoncepce po celou dobu studie, jako jsou ústní, injekční nebo implantovatelná antikoncepční prostředky nebo intrauterinní antikoncepční zařízení, nebo která nepoužívá žádnou jinou metodu, která je uveden v jednotlivých případech, v jednotlivých případech;
  • Známé nebo podezření na nedodržení, zneužívání drog nebo alkoholu;
  • Neschopnost dodržovat postupy pokusu, např. kvůli jazykovým problémům účastníka;
  • Zápis vyšetřovatele, jeho rodinných příslušníků, zaměstnanců a dalších závislých osob.
  • Jeden z následujících typů nádorů: nosopharynx, sinunazální, pacienti s CTV do 5 mm od očí nebo míchy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Jiný: Uzavřená maska ​​následovaná bez masky
První polovina ošetření je dodávána s obličejovou maskou, druhá polovina je dodávána bez masky pomocí povrchových pokynů
Přístroj: Terapie radiační terapií vedená povrchem
Radiační terapie bude dodána pomocí žádné imobilizační masky, ale povrchově vedený systém s infračerveným světlem
Přístroj: Maska uzavřená obličeje
Radioterapie s uzavřenou obličejovou maskou pro imobilizaci
Jiný: Žádná maska ​​následovaná uzavřenou maskou
První polovina léčby je dodávána bez masky pomocí povrchových pokynů, druhá polovina je dodávána s obličejovou maskou
Přístroj: Terapie radiační terapií vedená povrchem
Radiační terapie bude dodána pomocí žádné imobilizační masky, ale povrchově vedený systém s infračerveným světlem
Přístroj: Maska uzavřená obličeje
Radioterapie s uzavřenou obličejovou maskou pro imobilizaci

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nepohodlí, úzkost a bolest
Časové okno: Týdenní od zápisu do konce léčby do 7 týdnů
Pacienti jsou požádáni, aby vyplnili krátký dotazník, aby ohodnotili své nepohodlí, úzkost a bolest na vizuální analogové stupnici v rozsahu od 0 (= žádný) do 10 (= extrémní)
Týdenní od zápisu do konce léčby do 7 týdnů
celková preference
Časové okno: jednou na konci léčby (max. 7 týdnů)
Pacienti jsou požádáni, aby odpověděli na otázku, kterou modalitu léčby upřednostňovali (s maskou nebo bez masky)
jednou na konci léčby (max. 7 týdnů)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nastavení nejistot
Časové okno: Během léčby před každou frakcí léčby 5-6krát týdně až 7 týdnů
Přesnost mezi frakce se měří pomocí zobrazování CBCT
Během léčby před každou frakcí léčby 5-6krát týdně až 7 týdnů
Přesnost uvnitř frakce
Časové okno: Během léčby před každou frakcí léčby 5-6krát týdně až 7 týdnů
Přesnost uvnitř frakce se měří s rovinným zobrazením CBCT a systémem Optic Surface Imaging
Během léčby před každou frakcí léčby 5-6krát týdně až 7 týdnů
Vážné nežádoucí účinky
Časové okno: nepřetržitě během léčby do 7 týdnů
Během léčby budou zaznamenány události vyvolané maskou a bez masky
nepřetržitě během léčby do 7 týdnů
Nedostatky zařízení systému Povrchovaného systému
Časové okno: nepřetržitě během léčby do 7 týdnů
Nedostatky zařízení jsou zaznamenány
nepřetržitě během léčby do 7 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Zurich

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Panagiotis Balermpas, Prof. Dr., University of Zurich

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
12. května 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. května 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. května 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
24. února 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. března 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
11. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
20. srpna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. srpna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • RAO 24-019
  • 2025-D0007 (Jiný identifikátor: BASEC)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení