Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af lukkede ansigtsmasker vs overfladeguidet strålebehandling til strålebehandling med hoved og hals (NoMask)

19. august 2026 opdateret af: University of Zurich

Randomiseret kontrolleret forsøg, der sammenligner lukkede ansigtsmasker vs overfladeguidet strålebehandling til strålebehandling med hoved og hals

På nuværende tidspunkt bruges kun åbne ansigtsmasker hos patienter med klaustrofob angst, mens alle andre patienter stadig er immobiliseret med lukkede masker og derved overser behovet for forbedring af patientkomforten. Lukkede ansigtsmasker hos patienter, der gennemgår bestråling af hoved og hals, er aldrig blevet sammenlignet med ingen masker i indstillingen af ​​et randomiseret klinisk forsøg, men kun i gennemførlighedsforsøg. Et randomiseret klinisk forsøg kan etablere rollen som ingen masker med hensyn til patientkomfort, præference og opsætningsnøjagtighed hos alle patienter.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Når støtteberettigelsen er bekræftet og ved randomisering, vil patienterne begynde behandlingen enten med en immobiliseringsmaske (A) eller ingen maske (B). En individuel immobiliseringsmaske og accuform pude vil blive fremstillet for hver enkelt patient. Alle oplysninger om placering af placering, der bruges til efterfølgende behandlingssessioner, vil blive dokumenteret. En simulering CT/MRI erhverves og en behandlingsplan for hver opsætning. Efter erhvervelse af billedkøb fjernes og opbevares masken til behandling. Efter simuleringen bliver patienterne bedt om at udfylde et spørgeskema, der evaluerer deres komfort/angst/smerte med hensyn til opsætningen som en baseline -vurdering. Patienterne vil blive behandlet med 6 mV fra en lineær accelerator (Truebeam, Varian Medical Systems, Palo Alto, CA). Dosis recept- og behandlingsplanlægningsmål for den enkelte patient vil blive defineret af standardbehandlingsprotokollen afhængigt af patientens sygdom og behandlingsintention. Før hver behandlingssession vil patienten være placeret på behandlingssofaen med det udpegede immobiliseringsmateriale. Conebeam-CT (CBCT) -billeder erhverves efterfulgt af automatisk/manuel opsætningskorrektion sammenlignet med simulering CT/MRI; Et CBCT -billede erhverves efter behandlingssessionen en gang om ugen og ved de første tre fraktioner med maske og ingen maske. CBCT-proceduren er en del af standardbehandlingsprotokollen for bestråling af hoved-og-hals. Data om CBCT-billeddannelse i form af translationelle og rotationsskift vil blive brugt til at måle og sammenligne opsætningsusikkerheder (inter-fraktion og intra-fraktionsnøjagtighed) mellem de to arme. I No Mask -armen vil Align RT® (Vision Rt Ltd., UK) et SGRT -system blive brugt ud over CBCT -billeddannelse, til at evaluere translationelle og rotationsbevægelser under behandlingen og til den første opsætning og også gate under behandlingen. SGRT -systemet vil ikke blive brugt til patienter med immobiliseringsmasker på. På den første behandlingsdag og ugentligt derefter (umiddelbart efter behandling) bliver patienterne bedt om at udfylde det samme spørgeskema som ved simulering for en komfort/angst/smerteevaluering. Som standardpraksis modtager patienter typisk en anden CT -simulering i løbet af anden halvdel af deres behandling for at muliggøre justeringer af deres strålingsplan. Dette skyldes typisk faktorer såsom vægttab, hævelse, tumor eller anatomiske ændringer. Om nødvendigt oprettes en ny maske også for at redegøre for sådanne ændringer. Denne arbejdsgang gælder for denne undersøgelse og deltagere. På den allerførste behandlingssession vil de besvare spørgsmålet på deres maske eller ingen maskepræference.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
25

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Katerina Nilo
  • Telefonnummer: +41 44 255 35 66
  • E-mail: ina.nilo@usz.ch

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Skriftligt informeret samtykke i henhold til schweizisk lov og ICH/GCP -forordninger inden nogen forsøgsspecifikke procedurer;
  • Indikation for strålebehandling med hoved og hals uanset tumortype;
  • Alder: ≥ 18 år gammel;
  • Karnofsky Performance Status ≥70;
  • Patienter, der er villige og i stand til at overholde planlagte besøg, behandling og andre forsøgsprocedurer.

Ekskluderingskriterier:

  • Forudgående bestråling af hoved og hals;
  • Kvinder, der er gravide eller amning;
  • Intention om at blive gravid i løbet af retssagen;
  • Mangel på sikker prævention, defineret som: kvindelige deltagere af fødedygtige potentiale, ikke ved hjælp af og ikke villig til at fortsætte med at bruge en medicinsk pålidelig metode til prævention for hele undersøgelsesvarigheden, såsom oral, injicerbar eller implanterbar prævention eller intrauterine præventionsanordninger, eller som ikke bruger nogen anden metode, der betragtes som tilstrækkelig pålidelig af investeringer i individuelle tilfælde;
  • Kendt eller mistænkt manglende overholdelse, stof- eller alkoholmisbrug;
  • Manglende evne til at følge procedurerne i forsøget, f.eks. På grund af deltagernes sprogproblemer;
  • Tilmelding af efterforskeren, hans/hendes familiemedlemmer, ansatte og andre afhængige personer.
  • En af følgende tumortyper: Nasopharynx, Sinunasal, patienter med CTV inden for 5 mm øjne eller rygmarv.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Andet: Lukket maske efterfulgt af ingen maske
Den første halvdel af behandlingen leveres med en ansigtsmaske, den anden halvdel leveres uden maske ved kun at bruge overfladevejledning
Enhed: Overflade guidet strålebehandling
Strålebehandling leveres ved hjælp af ingen immobiliseringsmaske, men et overfladeguidet system med infrarødt lys
Enhed: Lukket ansigtsmaske
Strålebehandling med lukket ansigtsmaske til immobilisering
Andet: Ingen maske efterfulgt af lukket maske
Den første halvdel af behandlingen leveres kun uden maske ved hjælp af overfladevejledning, den anden halvdel leveres med en ansigtsmaske
Enhed: Overflade guidet strålebehandling
Strålebehandling leveres ved hjælp af ingen immobiliseringsmaske, men et overfladeguidet system med infrarødt lys
Enhed: Lukket ansigtsmaske
Strålebehandling med lukket ansigtsmaske til immobilisering

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patientens ubehag, angst og smerte
Tidsramme: Ugentligt fra tilmelding til afslutningen af ​​behandlingen op til 7 uger
Patienter bliver bedt om at udfylde et kort spørgeskema for at bedømme deres ubehag, angst og smerter på en visuel analog skala, der spænder fra 0 (= ingen) til 10 (= ekstrem)
Ugentligt fra tilmelding til afslutningen af ​​behandlingen op til 7 uger
samlet præference
Tidsramme: En gang ved behandlingen af ​​behandlingen (maks. 7 uger)
Patienter bliver bedt om at besvare spørgsmålet, hvilken behandlingsmodalitet de foretrak (med maske eller uden maske)
En gang ved behandlingen af ​​behandlingen (maks. 7 uger)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Opsæt usikkerheder
Tidsramme: Under behandlingen før hver behandlingsfraktion, 5-6 gange om ugen op til 7 uger
Inter-fraktionsnøjagtighed måles med CBCT-billeddannelse
Under behandlingen før hver behandlingsfraktion, 5-6 gange om ugen op til 7 uger
Intra-fraktionsnøjagtighed
Tidsramme: Under behandlingen før hver behandlingsfraktion, 5-6 gange om ugen op til 7 uger
Intra-fraktionsnøjagtighed måles med plane CBCT-billeddannelse og et optisk overfladeafbildningssystem
Under behandlingen før hver behandlingsfraktion, 5-6 gange om ugen op til 7 uger
Alvorlige bivirkninger
Tidsramme: kontinuerligt under behandling op til 7 uger
Mask-inducerede og ikke-maske-inducerede begivenheder registreres under behandlingen
kontinuerligt under behandling op til 7 uger
Enhedsmangler ved overfladevejledningssystemet
Tidsramme: kontinuerligt under behandling op til 7 uger
Enhedsmangler ved overfladevejledningssystemet registreres
kontinuerligt under behandling op til 7 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Zurich

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Panagiotis Balermpas, Prof. Dr., University of Zurich

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
12. maj 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. maj 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. maj 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
24. februar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. marts 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
11. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
20. august 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. august 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • RAO 24-019
  • 2025-D0007 (Anden identifikator: BASEC)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger