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Vergleich von geschlossenen Gesichtsmasken mit oberflächengeführte Strahlentherapie für Kopf- und Halsstrahlentherapie (NoMask)

19. August 2026 aktualisiert von: University of Zurich

Randomisierte kontrollierte Studie zum Vergleich geschlossener Gesichtsmasken mit oberflächengeführter Strahlentherapie zur Kopf- und Halsstrahlentherapie

Gegenwärtig werden offene Masken nur bei Patienten mit klaustrophobischer Angst verwendet, während alle anderen Patienten immer noch mit geschlossenen Masken immobilisiert werden, wodurch die Notwendigkeit einer Verbesserung des Patientenkomforts übersehen wird. Masken geschlossene Gesichtsmasken bei Patienten, die sich einer Kopf- und Halsbestrahlung unterziehen, wurden noch nie mit keinen Masken im Rahmen einer randomisierten klinischen Studie verglichen, sondern nur in Machbarkeitsstudien. Eine randomisierte klinische Studie kann die Rolle ohne Masken in Bezug auf den Komfort, die Präferenz und die Einrichtungsgenauigkeit bei allen Patienten feststellen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Sobald die Berechtigung bestätigt wurde und bei der Randomisierung die Patienten entweder mit einer Immobilisierungsmaske (a) oder ohne Maske (B) behandeln. Für jeden einzelnen Patienten wird eine individuelle Immobilisierungsmaske und ein Accuform -Kissen hergestellt. Alle für nachfolgenden Behandlungssitzungen verwendeten Positionierungsinformationen werden dokumentiert. Eine Simulations -CT/MRT wird erworben und ein Behandlungsplan für jedes Setup. Nach der Bilderfassung wird die Maske entfernt und zur Behandlung gespeichert. Nach der Simulation werden die Patienten gebeten, einen Fragebogen auszufüllen, der ihren Komfort/Angst/Schmerz in Bezug auf das Setup als Basisbewertung bewertet. Die Patienten werden mit 6 mV von einem linearen Beschleuniger (Trusteam, Varian Medical Systems, Palo Alto, CA) behandelt. Die Dosis -Verschreibungs- und Behandlungsplanungsziele des einzelnen Patienten werden durch das Standardbehandlungsprotokoll in Abhängigkeit von der Krankheit und der Behandlungsabsicht des Patienten definiert. Vor jeder Behandlungssitzung wird der Patient mit dem benannten Immobilisierungsmaterial auf der Behandlungscouch positioniert. CONEBEAM-CT-Bilder (CBCT) werden aufgenommen, gefolgt von einer automatischen/manuellen Einstellungskorrektur im Vergleich zur Simulation CT/MRT; Ein CBCT -Image wird nach der Behandlungssitzung einmal pro Woche und bei den ersten drei Brüchen mit Maske und ohne Maske erfasst. Das CBCT-Verfahren ist Teil des Standardbehandlungsprotokolls für Kopf-Neck-Bestrahlung. Daten zur CBCT-Bildgebung in Form von Translations- und Rotationsverschiebungen werden verwendet, um die Unsicherheiten (Interfraktion und Intra-Fraktionsgenauigkeit) zwischen den beiden Armen zu messen und zu vergleichen. Im No Mask ARM werden zusätzlich zur CBCT -Bildgebung ein SGRT -System zur Bewertung von Translations- und Rotationsbewegungen während der Behandlung sowie für die Erstanpassung und auch Gate während der Behandlung ein SGRT -System verwendet, um Translations- und Rotationsbewegungen zu bewerten. Das SGRT -System wird bei Patienten mit Immobilisierungsmasken nicht verwendet. Am ersten Tag der Behandlung und wöchentlich danach (unmittelbar nach der Behandlung) werden die Patienten gebeten, denselben Fragebogen wie in Simulation für eine Bewertung des Komfort-/Angst/Schmerzes auszufüllen. Als Standardpraxis erhalten Patienten in der zweiten Hälfte ihrer Behandlung in der Regel eine weitere CT -Simulation, um Anpassungen an ihrem Strahlungsplan zu ermöglichen. Dies ist typischerweise auf Faktoren wie Gewichtsverlust, Schwellung, Tumor oder anatomische Veränderungen zurückzuführen. Bei Bedarf wird auch eine neue Maske erstellt, um solche Änderungen zu berücksichtigen. Dieser Workflow gilt für diese Studie und die Teilnehmer. Bei der allerletzten Behandlungssitzung beantworten sie die Frage auf ihrer Maske oder keine Maskenpräferenz.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
25

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: Katerina Nilo
  • Telefonnummer: +41 44 255 35 66
  • E-Mail: ina.nilo@usz.ch

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schriftliche Einverständniserklärung nach Schweizer Recht und ICH/GCP -Vorschriften vor einem Prozessspezifische Verfahren;
  • Indikation für die Kopf- und Halsstrahlentherapie unabhängig vom Tumortyp;
  • Alter: ≥ 18 Jahre;
  • Karnofsky -Leistungsstatus ≥70;
  • Patienten, die bereit und in der Lage sind, geplante Besuche, Behandlung und andere Versuchsverfahren einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Bestrahlung von Kopf und Nacken;
  • Frauen, die schwanger oder stillen sind;
  • Absicht, im Verlauf des Versuchs schwanger zu werden;
  • Mangel an sichere Empfängnisverhütung, definiert als: weibliche Teilnehmer des Geburtspotentials, nicht nutzen und nicht bereit, eine medizinisch zuverlässige Verhütungsmethode für die gesamte Studiendauer weiterhin anzuwenden, wie orale, injizierbare oder implantierbare Verhütungsmittel, die sich in individuellen Fällen nicht zuverlässig oder in den Intrauterin -Kontrazeptiven in den Untersuchungen zuverlässig anwenden.
  • Bekannte oder vermutete Nichteinhaltung, Drogen- oder Alkoholmissbrauch;
  • Unfähigkeit, die Verfahren des Versuchs zu befolgen, z. aufgrund von Sprachproblemen des Teilnehmers;
  • Einschreibung des Ermittlers, seiner/ihren Familienmitglieder, Angestellten und anderen abhängigen Personen.
  • Einer der folgenden Tumortypen: Nasopharynx, Sinunasal, Patienten mit CTV innerhalb von 5 mm von Augen oder Rückenmark.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Sonstiges: Geschlossene Maske gefolgt von No Maske
Die erste Hälfte der Behandlung wird mit einer Gesichtsmaske geliefert, die zweite Hälfte wird ohne Maske nur unter Verwendung von Oberflächenführung geliefert
Gerät: Oberflächengeführte Strahlentherapie
Die Strahlentherapie wird unter Verwendung einer Immobilisierungsmaske, sondern eines oberflächengeführten Systems mit Infrarotlicht abgegeben
Gerät: Geschlossene Gesichtsmaske
Strahlentherapie mit geschlossener Gesichtsmaske für die Immobilisierung
Sonstiges: Keine Maske gefolgt von geschlossener Maske
Die erste Hälfte der Behandlung wird nur unter Verwendung der Oberflächenanleitung ohne Maske geliefert. Die zweite Hälfte wird mit einer Gesichtsmaske geliefert
Gerät: Oberflächengeführte Strahlentherapie
Die Strahlentherapie wird unter Verwendung einer Immobilisierungsmaske, sondern eines oberflächengeführten Systems mit Infrarotlicht abgegeben
Gerät: Geschlossene Gesichtsmaske
Strahlentherapie mit geschlossener Gesichtsmaske für die Immobilisierung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patientenbeschwerden, Angstzustände und Schmerzen
Zeitfenster: Wöchentlich von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung bis zu 7 Wochen
Die Patienten werden gebeten, einen kurzen Fragebogen auszufüllen, um ihre Beschwerden, Angstzustände und Schmerzen auf einer visuellen analogen Skala von 0 (= keine) bis 10 (= extrem) zu bewerten.
Wöchentlich von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung bis zu 7 Wochen
Gesamtpräferenz
Zeitfenster: Einmal am Ende der Behandlung (max. 7 Wochen)
Die Patienten werden gebeten, die Frage zu beantworten, welche Behandlungsmodalität sie bevorzugten (mit Maske oder ohne Maske)
Einmal am Ende der Behandlung (max. 7 Wochen)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unsicherheiten einrichten
Zeitfenster: Während der Behandlung vor jeder Behandlungsfraktion 5-6 Mal pro Woche bis zu 7 Wochen
Die Genauigkeit der Interfraktion wird mit der CBCT-Bildgebung gemessen
Während der Behandlung vor jeder Behandlungsfraktion 5-6 Mal pro Woche bis zu 7 Wochen
Intra-Fraktion-Genauigkeit
Zeitfenster: Während der Behandlung vor jeder Behandlungsfraktion 5-6 Mal pro Woche bis zu 7 Wochen
Die Intra-Fraktion-Genauigkeit wird mit der planaren CBCT-Bildgebung und einem optischen Oberflächenbildgebungssystem gemessen
Während der Behandlung vor jeder Behandlungsfraktion 5-6 Mal pro Woche bis zu 7 Wochen
Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: kontinuierlich während der Behandlung bis zu 7 Wochen
Maskeninduzierte und ohne Masken induzierte Ereignisse werden während der Behandlung aufgezeichnet
kontinuierlich während der Behandlung bis zu 7 Wochen
Gerätemängel des Oberflächenanleitungssystems
Zeitfenster: kontinuierlich während der Behandlung bis zu 7 Wochen
Gerätemängel des Oberflächen -Guidance -Systems werden aufgezeichnet
kontinuierlich während der Behandlung bis zu 7 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Zurich

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Panagiotis Balermpas, Prof. Dr., University of Zurich

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
12. Mai 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Mai 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Mai 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. Februar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. März 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
20. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. August 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • RAO 24-019
  • 2025-D0007 (Andere Kennung: BASEC)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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