Confronto di maschere per il viso chiuso rispetto alla radioterapia guidata dalla superficie per la radioterapia della testa e del collo (NoMask)
Studio controllato randomizzato che confronta le maschere a faccia chiuse rispetto alla radioterapia guidata in superficie per la radioterapia della testa e del collo
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: Katerina Nilo
- Numero di telefono: +41 44 255 35 66
- Email: ina.nilo@usz.ch
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Crystal Sulaiman
- Email: Crystal.Sulaiman@usz.ch
Luoghi di studio
-
-
-
Zurich, Svizzera, 8091
- Reclutamento
- University Hospital Zurich
-
Contatto:
- Panagiotis Balermpas, Prof. Dr.
- Email: panagiotis.balermpas@usz.ch
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Consenso informato scritto secondo la legge svizzera e le normative ICH/GCP prima di qualsiasi procedura specifica del processo;
- Indicazione per la radioterapia della testa e del collo indipendentemente dal tipo di tumore;
- Età: ≥ 18 anni;
- Stato di performance di Karnofsky ≥70;
- Pazienti che sono disposti e in grado di rispettare le visite programmate, il trattamento e altre procedure di sperimentazione.
Criteri di esclusione:
- Precedente irradiazione della testa e del collo;
- Donne incinte o allattate al seno;
- Intenzione di rimanere incinta nel corso del processo;
- Mancanza di contraccezione sicura, definita come: partecipanti femminili di potenziale di gravidanza, non usando e non disposti a continuare a utilizzare un metodo di contraccezione dal punto di vista medico per l'intera durata dello studio, come i contraccettivi orali, iniettabili o impiantabili o i dispositivi contraccettivi intrauterini, o che non si utilizzano altri metodi considerati sufficientemente affidabili dagli investigatori in singoli casi;
- Abuso di non conformità, droga o alcol noto o sospetto;
- Incapacità di seguire le procedure del processo, ad es. a causa di problemi linguistici del partecipante;
- Iscrizione dell'investigatore, dei suoi familiari, impiegati e altre persone dipendenti.
- Uno dei seguenti tipi di tumore: nasofaringe, sinunasale, pazienti con CTV entro 5 mM da occhi o midollo spinale.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
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Altro: Maschera chiusa seguita da nessuna maschera
La prima metà del trattamento viene consegnata con una maschera facciale, la seconda metà viene consegnata senza maschera usando solo la guida superficiale
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La radioterapia verrà consegnata con nessuna maschera di immobilizzazione, ma un sistema guidato dalla superficie con luce a infrarossi
Radioterapia con maschera facciale chiusa per immobilizzazione
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Altro: Nessuna maschera seguita da maschera chiusa
La prima metà del trattamento viene consegnata senza maschera utilizzando solo la guida superficiale, la seconda metà viene consegnata con una maschera per il viso
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La radioterapia verrà consegnata con nessuna maschera di immobilizzazione, ma un sistema guidato dalla superficie con luce a infrarossi
Radioterapia con maschera facciale chiusa per immobilizzazione
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Disagio, ansia e dolore del paziente
Lasso di tempo: settimanalmente dall'iscrizione alla fine del trattamento fino a 7 settimane
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Ai pazienti viene chiesto di compilare un breve questionario per valutare il loro disagio, ansia e dolore su una scala analogica visiva che va da 0 (= nessuno) a 10 (= estremo)
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settimanalmente dall'iscrizione alla fine del trattamento fino a 7 settimane
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Preferenza complessiva
Lasso di tempo: Una volta alla fine del trattamento (max. 7 settimane)
|
Ai pazienti viene chiesto di rispondere alla domanda quale modalità terapeutica preferiva (con maschera o senza maschera)
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Una volta alla fine del trattamento (max. 7 settimane)
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Imposta incertezze
Lasso di tempo: Durante il trattamento prima di ogni frazione di trattamento, 5-6 volte a settimana fino a 7 settimane
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L'accuratezza interfacciata viene misurata con imaging CBCT
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Durante il trattamento prima di ogni frazione di trattamento, 5-6 volte a settimana fino a 7 settimane
|
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precisione intra-frazione
Lasso di tempo: Durante il trattamento prima di ogni frazione di trattamento, 5-6 volte a settimana fino a 7 settimane
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La precisione intra-frazione viene misurata con imaging planari CBCT e un sistema di imaging di superficie ottica
|
Durante il trattamento prima di ogni frazione di trattamento, 5-6 volte a settimana fino a 7 settimane
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Eventi avversi gravi
Lasso di tempo: continuamente durante il trattamento fino a 7 settimane
|
Durante il trattamento verranno registrati eventi indotti dalla maschera e indotti da non maschera
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continuamente durante il trattamento fino a 7 settimane
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Carenze del dispositivo del sistema di orientamento superficiale
Lasso di tempo: continuamente durante il trattamento fino a 7 settimane
|
Sono registrate carenze del dispositivo del sistema di orientamento superficiale
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continuamente durante il trattamento fino a 7 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Panagiotis Balermpas, Prof. Dr., University of Zurich
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Stimato)
Completamento primario
Completamento dello studio (Stimato)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- RAO 24-019
- 2025-D0007 (Altro identificatore: BASEC)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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