Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie zamkniętych masek twarzy w stosunku do radioterapii kierowanej powierzchniowo w radioterapii głowy i szyi (NoMask)

19 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: University of Zurich

Randomizowane kontrolowane badanie porównujące maski zamknięte w stosunku do radioterapii kierowanej na powierzchni dla radioterapii głowy i szyi

Obecnie maski na otwartej twarzy są stosowane tylko u pacjentów z lękiem klaustrofobicznym, podczas gdy wszyscy inni pacjenci są nadal unieruchomione z zamkniętymi maskami, tym samym przeoczając potrzebę poprawy komfortu pacjentów. Zamknięte maski twarzy u pacjentów poddawanych napromieniowaniu głowy i szyi nigdy nie były porównywane z brakiem masek w randomizowanym badaniu klinicznym, ale tylko w badaniach wykonalności. Randomizowane badanie kliniczne może ustalić rolę braku masek pod względem komfortu pacjenta, preferencji i dokładności konfiguracji u wszystkich pacjentów.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Po potwierdzeniu kwalifikowalności i po randomizacji pacjenci rozpoczną leczenie maską unieruchomienia (a) lub bez maski (B). Jedna indywidualna maska ​​unieruchomienia i poduszka AccuForm zostaną wytworzone dla każdego pacjenta. Wszystkie informacje o konfiguracji pozycjonowania wykorzystywane do kolejnych sesji leczenia zostaną udokumentowane. Jedna symulacja CT/MRI zostanie nabyty i jeden plan leczenia dla każdej konfiguracji. Po przyjęciu obrazu maska ​​zostanie usunięta i przechowywana do leczenia. Po symulacji pacjenci zostaną poproszeni o wypełnienie kwestionariusza oceniającego ich komfort/lęk/ból w odniesieniu do konfiguracji jako oceny wyjściowej. Pacjenci będą leczeni 6 mV z liniowego akceleratora (TrueBeam, Varian Medical Systems, Palo Alto, Kalifornia). Cele planowania na receptę i leczenie poszczególnych pacjentów zostaną zdefiniowane przez standardowy protokół leczenia w zależności od choroby pacjenta i intencji leczenia. Przed każdą sesją leczenia pacjent będzie umieszczony na kanapie leczniczym wyznaczonym materiałem do unieruchomienia. Obrazy Conebeam-CT (CBCT) zostaną uzyskane, a następnie automatyczna/ręczna korekta konfiguracji w porównaniu z symulacją CT/MRI; Obraz CBCT zostanie nabyty po sesji leczenia raz w tygodniu i przy pierwszych trzech frakcjach z maską i bez maski. Procedura CBCT jest częścią standardowego protokołu leczenia napromieniowania głową i półka. Dane dotyczące obrazowania CBCT w postaci przesunięć translacyjnych i obrotowych zostaną użyte do pomiaru i porównywania niepewności konfiguracji (dokładność międzyfrakcyjna i wewnątrz frakcji) między dwoma ramionami. W ramieniu NO MASK ALING RT® (Vision RT Ltd., Wielka Brytania) system SGRT zostanie zastosowany oprócz obrazowania CBCT, do oceny ruchów translacyjnych i obrotowych podczas leczenia oraz do początkowej konfiguracji, a także bramki podczas leczenia. System SGRT nie będzie stosowany u pacjentów z maskami unieruchomienia. Pierwszego dnia leczenia, a następnie co tydzień (bezpośrednio po leczeniu), pacjenci zostaną poproszeni o wypełnienie tego samego kwestionariusza, co podczas symulacji w celu oceny wygody/lęku/bólu. W standardowej praktyce pacjenci zazwyczaj otrzymują kolejną symulację CT podczas drugiej połowy leczenia, aby umożliwić dostosowanie ich planu promieniowania. Zazwyczaj wynika to z takich czynników, jak utrata masy ciała, obrzęk, guza lub zmiany anatomiczne. W razie potrzeby tworzona jest również nowa maska, aby uwzględnić takie zmiany. Ten przepływ pracy będzie miał zastosowanie do tego badania i uczestników. Podczas ostatniej sesji leczenia odpowiedzą na pytanie dotyczące swojej maski lub bez preferencji maski.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
25

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: Katerina Nilo
  • Numer telefonu: +41 44 255 35 66
  • E-mail: ina.nilo@usz.ch

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pisemna świadoma zgoda zgodnie z prawem szwajcarskim i regulacjami ICH/GCP przed jakichkolwiek procedur specyficznych dla badania;
  • Wskazanie radioterapii głowy i szyi niezależnie od rodzaju guza;
  • Wiek: ≥ 18 lat;
  • Karnofsky Status wydajności ≥70;
  • Pacjenci, którzy są gotowi i są w stanie przestrzegać zaplanowanych wizyt, leczenia i innych procedur badania.

Kryteria wykluczenia:

  • Wcześniejsze napromieniowanie głowy i szyi;
  • Kobiety w ciąży lub karmienie piersią;
  • Zamiar zajścia w ciążę w trakcie badania;
  • Brak bezpiecznej antykoncepcji, zdefiniowanej jako: uczestnicy potencjału dzieci, nie używając i nie są gotowi kontynuować stosowania medycznie niezawodnej metody antykoncepcji przez cały czas trwania badania, taka jak ustne, do wstrzykiwania lub wszczepialne środki antykoncepcyjne lub wewnątrzmaciczne urządzenia antykoncepcyjne, lub które nie stosują żadnej innej metody uznanej za wystarczająco niezawodne w przypadku indywidualnych przypadków;
  • Znane lub podejrzane niezgodność, nadużywanie narkotyków lub alkoholu;
  • Niemożność przestrzegania procedur badania, np. Z powodu problemów językowych uczestnika;
  • Rejestracja śledczego, członków jego rodziny, pracowników i innych osób zależnych.
  • Jeden z następujących rodzajów nowotworów: nosogardzień, chińsko, pacjenci z CTV w odległości 5 mm od oczu lub rdzenia kręgowego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Inny: Zamknięta maska, a następnie nie ma maski
Pierwsza połowa leczenia jest dostarczana za pomocą maski twarzy, druga połowa jest dostarczana bez maski za pomocą wskazówek powierzchniowych
Urządzenie: Radioterapia kierowana powierzchniowo
Radioterapia będzie dostarczana za pomocą maski unieruchomionej, ale system kierowany na powierzchni ze światłem podczerwieni
Urządzenie: Zamknięta maska ​​twarzy
Radioterapia z zamkniętą maską twarzy do unieruchomienia
Inny: Brak maski, a następnie zamkniętej maski
Pierwsza połowa leczenia jest dostarczana bez maski za pomocą jedynie wskazówek powierzchniowych, druga połowa jest dostarczana za pomocą maski twarzy
Urządzenie: Radioterapia kierowana powierzchniowo
Radioterapia będzie dostarczana za pomocą maski unieruchomionej, ale system kierowany na powierzchni ze światłem podczerwieni
Urządzenie: Zamknięta maska ​​twarzy
Radioterapia z zamkniętą maską twarzy do unieruchomienia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dyskomfort pacjenta, lęk i ból
Ramy czasowe: co tydzień od rejestracji do końca leczenia do 7 tygodni
Pacjenci proszeni są o wypełnienie krótkiego kwestionariusza, aby ocenić swój dyskomfort, lęk i ból w wizualnej skali analogowej od 0 (= brak) do 10 (= ekstremalne)
co tydzień od rejestracji do końca leczenia do 7 tygodni
Ogólna preferencja
Ramy czasowe: raz na koniec leczenia (maks. 7 tygodni)
Pacjenci proszeni są o odpowiedź na pytanie, które modalność leczenia wolą (z maską lub bez maski)
raz na koniec leczenia (maks. 7 tygodni)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ustaw niepewność
Ramy czasowe: podczas leczenia przed każdą frakcją leczenia, 5-6 razy w tygodniu do 7 tygodni
Dokładność międzyfrakcjonowania mierzy się za pomocą obrazowania CBCT
podczas leczenia przed każdą frakcją leczenia, 5-6 razy w tygodniu do 7 tygodni
Dokładność wewnątrz frakcji
Ramy czasowe: podczas leczenia przed każdą frakcją leczenia, 5-6 razy w tygodniu do 7 tygodni
Dokładność wewnątrz frakcji mierzy się za pomocą płaskiego obrazowania CBCT i systemu obrazowania powierzchni wzrokowej
podczas leczenia przed każdą frakcją leczenia, 5-6 razy w tygodniu do 7 tygodni
Poważne zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: nieustannie podczas leczenia do 7 tygodni
Zdarzenia indukowane maską i indukowane przez maskę będą rejestrowane podczas leczenia
nieustannie podczas leczenia do 7 tygodni
Niedobory urządzeń systemu przewodnictwa powierzchniowego
Ramy czasowe: nieustannie podczas leczenia do 7 tygodni
Rejestrowane są niedociągnięcia urządzeń systemu wskazówek powierzchniowych
nieustannie podczas leczenia do 7 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Zurich

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Panagiotis Balermpas, Prof. Dr., University of Zurich

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
12 maja 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 maja 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 maja 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
24 lutego 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 marca 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
11 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
20 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • RAO 24-019
  • 2025-D0007 (Inny identyfikator: BASEC)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami