Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pilotní studie lodoco stintu

29. června 2026 aktualizováno: Virginia Commonwealth University

Bezpečnost a účinnost nízké dávky kolchicinu u pacientů se statinovou intolerance: pilotní studie Lodoco Stint Pilot

Statiny jsou třídou léků snižujících cholesterol, které přispívají ke snížení rizika člověka, aby prožila kardiovaskulární událost, jako je infarkt. Spolu se schopností snižovat cholesterol mají statiny také protizánětlivé vlastnosti, které přispívají k jejich kardioprotektivním účinkům. Někteří lidé zažívají vedlejší účinky při užívání statinů a nemohou s nimi pokračovat v léčbě, což pak může zvýšit riziko člověka, že bude mít kardiovaskulární problémy v důsledku neléčených vysokých hladin cholesterolu. Předchozí studie ukázaly, že zánět v těle může vést ke zvýšenému riziku budoucích kardiovaskulárních příhod. Bylo prokázáno, že kolchicin s nízkou dávkou (Lodoco), protizánětlivé činidlo, snižuje kardiovaskulární příhody inhibicí zánětu, což je hlavní příčina kardiovaskulárního onemocnění. Správa potravin a léčiv Spojených států (FDA) schválila Lodoco s cílem snížit riziko budoucích srdečních příhod pro ty, kteří mají stávající srdeční choroby nebo mají více rizikových faktorů pro srdeční choroby.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie otestuje účinky lokokoku u těch, kteří byli dříve identifikováni jako netolerantní statiny, což znamená, že kvůli vedlejším účinkům nemohou pokračovat ve statinech. Primárním cílem této studie je zhodnotit bezpečnost a účinnost nízkodávkové kolchicinu (LODOCO) u subjektů se statinovou intolerancí. Bezpečnost bude posouzena monitorováním výskytu nežádoucích účinků od základní linie do čtyř týdnů. Účinnost bude stanovena měřením změny hladin proteinu s vysokou citlivostí C-reaktivního proteinu (HS-CRP) z výchozí hodnoty na čtyři týdny ..

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
30

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Historie nesnášenlivosti statinu (jak je definována podle pokynů NLA 2023) Pacienti, kteří zažili jeden nebo více nežádoucích účinků spojených se statinovou terapií, která řeší nebo zlepšuje s pokračováním nebo snižováním dávky
  • Stabilní dávka režimu snižující lipidy (statin nebo nestatin) po dobu nejméně jednoho měsíce
  • Pacienti schopni poskytnout informovaný souhlas.
  • Do studie bude zapsán ve věku 18 až 80 let.

Kritéria pro vyloučení:

  • Známá přecitlivělost vůči kolchicinu, současnému použití kolchicinu nebo jiných protizánětlivých léků.
  • Poškození ledvin (EGFR <45 ml/min/1,73 M2)
  • Transaminitida (alt nebo ast> 3krát vyšší hranice normálního)
  • Cirhóza
  • Těžké srdeční selhání
  • Aktivní rakovina nebo v současné době na chemoterapii
  • Syndrom podrážděného střeva, zánětlivé onemocnění střev (Crohnova nebo ulcerózní kolitida) nebo jiné patologie související s průjmem související s průjmem
  • Aktivní infekce
  • Autoimunitní nebo zánětlivý stav
  • Těhotenství nebo kojení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Nízká dávka kolchicinu a poté odpovídající placebo
Účastníci této paže budou randomizováni, aby dostávali nízkodávkovou kolchicinu (0,5 mg jednou denně) a poté placebo po dobu 4 týdnů
Jiný: Placebo
Odpovídající placebo
Lék: Kolchicin s nízkou dávkou při 0,5 mg denně
Lodoco je nízkodávkový kolchicin při 0,5 mg denně, II je protizánětlivý lék schválený FDA, aby se zabránilo kardiovaskulárním událostem u pacientů s onemocněním koronárních tepen. Lodoco pracuje tím, že inhibuje tvorbu mikrotubulů a snižuje aktivitu neutrofilů, které hrají klíčovou roli při zánětu.
Experimentální: Odpovídající placebo a poté nízká dávka kolchicinu
Účastníci této paže budou randomizováni, aby dostávali placebo po dobu 4 týdnů a poté nízkodávkový kolchicin (0,5 mg jednou denně)
Jiný: Placebo
Odpovídající placebo
Lék: Kolchicin s nízkou dávkou při 0,5 mg denně
Lodoco je nízkodávkový kolchicin při 0,5 mg denně, II je protizánětlivý lék schválený FDA, aby se zabránilo kardiovaskulárním událostem u pacientů s onemocněním koronárních tepen. Lodoco pracuje tím, že inhibuje tvorbu mikrotubulů a snižuje aktivitu neutrofilů, které hrají klíčovou roli při zánětu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost bude posouzena sledováním výskytu nežádoucích účinků
Časové okno: Základní linie až čtyři týdny.
Bezpečnost bude posouzena monitorováním výskytu nežádoucích účinků od základní linie do čtyř týdnů. Nežádoucí účinky a snášenlivost budou hodnoceny pomocí dotazníků s podáváním vyšetřovatelů při plánovaných návštěvách studie. Účastníci budou požádáni, aby sami nahlásili jakékoli příznaky mezi návštěvami a budou zdokumentovány všechny nežádoucí účinky.
Základní linie až čtyři týdny.
Účinnost bude stanovena měřením změny proteinu C-reaktivního proteinu s vysokou citlivostí C
Časové okno: Výchozí hodnota až čtyři týdny
Účinnost bude stanovena měřením změny hladin C-CRP (HS-CRP) s vysokou citlivostí z výchozí hodnoty na čtyři týdny. Měření před a po ošetření HS-CRP posoudí změnu HS-CRP s kolchicinem. Tím se testuje hypotézu, že lodoco prostřednictvím inhibice zánětlivých drah povede ke snížení hladin HS-CRP.
Výchozí hodnota až čtyři týdny

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zkoumat změny hladin interleukinu-6 (IL-6) s nízkodávkou kolchicinové terapie u pacientů s intolerancí statinu.
Časové okno: Základní do čtyř týdnů
Pro posouzení dopadu kolchicinu s nízkou dávkou na IL-6 budeme měřit hladiny IL-6 v séru u pacientů se statinovou intolerancí na začátku a po 30 dnech nízké dávky kolchicinové terapie. Předpokládáme, že dojde k významnému snížení hladin IL-6, což odráží snížení systémového zánětu.
Základní do čtyř týdnů
Posoudit změny v profilu lipidů z výchozího stavu na 30 dnů
Časové okno: Základní linie až čtyři týdny.
Pro vyhodnocení změn profilu lipidového profilu u pacientů s nejelentátem statistiny, kteří dostávají kolchicin s nízkou dávkou, měřením celkového cholesterolu (TC), cholesterolu s vysokou hustotou (HDL-C), triglyceridy, lipoprotein cholesterol (LDL-C) a po 30 dnech terapie. 30denní časový rámec umožňuje pozorování včasných změn v parametrech lipidů, což může pomoci vést dlouhodobější studie a informovat klinické rozhodování.
Základní linie až čtyři týdny.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Virginia Commonwealth University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Anurag Mehta, Virginia Commonwealth University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
12. března 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. srpna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. srpna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
7. března 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. března 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
13. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
1. července 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. června 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • HM20030934

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení