Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lodoco Stint Pilot Study

29. juni 2026 opdateret af: Virginia Commonwealth University

Sikkerhed og effektivitet af colchicine med lav dosis hos patienter med statinintolerance: Lodoco Stint -pilotundersøgelse

Statiner er en klasse af kolesterol, der sænker medicin, der bidrager til at reducere en persons risiko for at opleve en kardiovaskulær begivenhed som hjerteanfald. Sammen med evnen til at sænke kolesterol har statiner også antiinflammatoriske egenskaber, der bidrager til deres hjertebeskyttende effekter. Nogle mennesker oplever bivirkninger, mens de tager statiner og er ikke i stand til at fortsætte behandlingen med dem, hvilket derefter kan øge en persons risiko for at have kardiovaskulære problemer på grund af ubehandlede høje kolesterolniveauer. Tidligere undersøgelser har vist, at betændelse i kroppen kan føre til en øget risiko for en fremtidig kardiovaskulære begivenheder. Colchicine med lav dosis (Lodoco), et antiinflammatorisk middel, har vist sig at reducere hjerte-kar-hændelser ved at hæmme inflammation, en væsentlig årsag til hjerte-kar-sygdom. De Forenede Staters Food and Drug Administration (FDA) har godkendt Lodoco til at reducere risikoen for en fremtidige hjertebegivenheder for dem, der har eksisterende hjertesygdomme eller har flere risikofaktorer for hjertesygdomme.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil teste virkningerne af Lodoco hos dem, der tidligere er blevet identificeret som statinintolerant, hvilket betyder, at de ikke er i stand til at fortsætte med at tage statiner på grund af bivirkninger. Det primære mål med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​lavdosis colchicine (Lodoco) hos personer med statinintolerance. Sikkerhed vurderes ved at overvåge forekomsten af ​​bivirkninger fra baseline til fire uger. Effektivitet bestemmes ved at måle ændringen i niveau med høj følsomhed C-reaktivt protein (HS-CRP) fra baseline til fire uger ..

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
30

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Historie om statinintolerance (som defineret af NLA 2023 -retningslinjerne) Patienter, der har oplevet en eller flere bivirkninger forbundet med statinbehandling
  • Stabil dosis af lipidsænkende regime (statin eller ikke-statin) i mindst en måned
  • Patienter, der er i stand til at give informeret samtykke.
  • 18 til 80 år vil blive tilmeldt undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt overfølsomhed over for colchicine, aktuel brug af colchicine eller andre antiinflammatoriske medicin.
  • Nedskrivningsnedsættelse (EGFR <45 ml/min/1,73 m2)
  • Transaminitis (ALT eller AST> 3 gange øvre normal grænse)
  • Cirrhose
  • Alvorlig hjertesvigt
  • Aktiv kræft eller i øjeblikket på kemoterapi
  • Irritabelt tarmsyndrom, inflammatorisk tarmsygdom (Crohns eller ulcerøs colitis) eller andre diarrérelaterede GI -patologier
  • Aktiv infektion
  • Autoimmun eller inflammatorisk tilstand
  • Graviditet eller amning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Lav dosis colchicine og derefter matchende placebo
Deltagere i denne arm vil blive randomiseret til at modtage lavdosis colchicine (0,5 mg en gang dagligt) og derefter placebo i 4 uger
Andet: Placebo
Matchende placebo
Medicin: Lavdosis colchicine ved 0,5 mg dagligt
Lodoco er lavdosis colchicine ved 0,5 mg dagligt, II er en FDA-godkendt antiinflammatorisk lægemiddel for at forhindre hjerte-kar-hændelser hos patienter med koronararteriesygdom. Lodoco fungerer ved at hæmme dannelse af mikrotubulus og reducere aktiviteten af ​​neutrofiler, der spiller en nøglerolle i betændelse.
Eksperimentel: Matchende placebo og derefter lav dosis colchicine
Deltagere i denne arm vil blive randomiseret til at modtage placebo i 4 uger og derefter colchicine med lav dosis (0,5 mg en gang dagligt)
Andet: Placebo
Matchende placebo
Medicin: Lavdosis colchicine ved 0,5 mg dagligt
Lodoco er lavdosis colchicine ved 0,5 mg dagligt, II er en FDA-godkendt antiinflammatorisk lægemiddel for at forhindre hjerte-kar-hændelser hos patienter med koronararteriesygdom. Lodoco fungerer ved at hæmme dannelse af mikrotubulus og reducere aktiviteten af ​​neutrofiler, der spiller en nøglerolle i betændelse.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed vurderes ved at overvåge forekomsten af ​​bivirkninger
Tidsramme: Baseline til fire uger.
Sikkerhed vurderes ved at overvåge forekomsten af ​​bivirkninger fra baseline til fire uger. Bivirkninger og tolerabilitet evalueres ved hjælp af efterforskningsadministrerede spørgeskemaer ved planlagte studiebesøg. Deltagerne bliver bedt om at selvrapportere eventuelle symptomer mellem besøg, og alle bivirkninger vil blive dokumenteret.
Baseline til fire uger.
Effektivitet bestemmes ved at måle ændringen i C-reaktivt protein med høj følsomhed
Tidsramme: Baseline til fire uger
Effektivitet bestemmes ved at måle ændringen i niveauer af højfølsomhed C-reaktivt protein (HS-CRP) fra baseline til fire uger. Målingen af ​​HS-CRP Pre og efter behandling vurderer ændringen i HS-CRP med colchicine. Dette vil teste hypotesen om, at Lodoco gennem inhiberingen af ​​de inflammatoriske veje vil føre til et fald i HS-CRP-niveauer.
Baseline til fire uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At undersøge ændringerne i interleukin-6 (IL-6) niveauer med lavdosis colchicine-terapi hos patienter med statinintolerance.
Tidsramme: baseline til fire uger
For at vurdere virkningen af ​​lav dosis colchicine på IL-6, måler vi serum IL-6-niveauer hos patienter med statinintolerance ved baseline og efter 30 dage med lavdosis colchicine-terapi. Vi antager, at der vil være en signifikant reduktion i IL-6-niveauer, hvilket afspejler et fald i systemisk betændelse.
baseline til fire uger
For at vurdere ændringer i lipidprofil fra baseline til 30 dage
Tidsramme: baseline til fire uger.
For at evaluere lipidprofilændringer i statin-intolerante patienter, der får lavdosis colchicine ved at måle total kolesterol (TC), lipoprotein-kolesterol med høj densitet (HDL-C), triglycerider, lavtæthed lipoprotein-kolesterol (LDL-C) og lipoprotein (A) [LP (A)] ved basislinie og efter 30 dage med terapi. En 30-dages tidsramme muliggør observation af tidlige ændringer i lipidparametre, hvilket kan hjælpe med at guide undersøgelser på længere sigt og informere klinisk beslutningstagning.
baseline til fire uger.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Virginia Commonwealth University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Anurag Mehta, Virginia Commonwealth University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
12. marts 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. august 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. august 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
7. marts 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. marts 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
13. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
1. juli 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. juni 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • HM20030934

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger