Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie pilotażowe Lodoco Stint

29 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Virginia Commonwealth University

Bezpieczeństwo i skuteczność niskiej dawki kolchicyny u pacjentów z nietolerancją statyn: Badanie pilotażowe Lodoco Stint

Statyny są klasą leków obniżających cholesterol, które przyczyniają się do zmniejszenia ryzyka osoby związanej z zdarzeniem sercowo -naczyniowym, takim jak zawał serca. Wraz z zdolnością do obniżenia cholesterolu, statyny mają również właściwości przeciwzapalne, które przyczyniają się do ich działań kardioprotekcyjnych. Niektóre osoby doświadczają skutków ubocznych podczas przyjmowania statyn i nie są w stanie kontynuować leczenia z nimi, co może następnie zwiększyć ryzyko posiadania problemów sercowo -naczyniowych z powodu nieleczonego wysokiego poziomu cholesterolu. Wcześniejsze badania wykazały, że stan zapalny w organizmie może prowadzić do zwiększonego ryzyka przyszłych zdarzeń sercowo -naczyniowych. Wykazano, że kolchicyna o niskiej dawce (LODOCO), środek przeciwzapalny, zmniejsza zdarzenia sercowo-naczyniowe poprzez hamowanie stanu zapalnego, główną przyczyną chorób sercowo-naczyniowych. Urząd ds. Żywności i Leków Stanów Zjednoczonych (FDA) zatwierdził Lodoco w celu zmniejszenia ryzyka przyszłych zdarzeń serca dla osób, które mają istniejące choroby serca lub mają wiele czynników ryzyka chorób serca.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

To badanie przetestuje wpływ Lodoco u osób, które wcześniej zostały zidentyfikowane jako nietolerancyjne statyny, co oznacza, że ​​nie są w stanie kontynuować statyn z powodu skutków ubocznych. Głównym celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności kolchicyny w niskiej dawce (LODOCO) u osób z nietolerancją statyn. Bezpieczeństwo zostanie ocenione przez monitorowanie występowania zdarzeń niepożądanych od wartości wyjściowej do czterech tygodni. Skuteczność zostanie określona przez pomiar zmiany poziomów białka C-reaktywnego (HS-CRP) o wysokiej wrażliwości od wartości wyjściowej do czterech tygodni.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
30

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Historia nietolerancji statyn (zgodnie z wytycznymi NLA 2023) Pacjenci, którzy doświadczyli jednego lub więcej działań niepożądanych związanych z terapią statyny, która rozwiązuje lub poprawia się wraz z kontynuacją lub zmniejszeniem dawki
  • Stabilna dawka schematu obniżającego lipidy (statynę lub nieprzestaty) przez co najmniej jeden miesiąc
  • Pacjenci zdolni do świadomej zgody.
  • W badaniu zostanie zapisane w wieku od 18 do 80 lat.

Kryteria wykluczenia:

  • Znana nadwrażliwość na kolchicynę, obecne stosowanie kolchicyny lub innych leków przeciwzapalnych.
  • Upośledzenie nerek (EGFR <45 ml/min/1,73 M2)
  • Zapalenie transamin (ALT lub AST> 3 razy górna granica normy)
  • Marskość
  • Ciężka niewydolność serca
  • Aktywny rak lub obecnie na chemioterapii
  • Zespół jelita drażliwego, zapalny jelit (Crohn's lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego) lub inne patologie GI związane z biegunkami
  • Aktywna infekcja
  • Stan autoimmunologiczny lub zapalny
  • Ciąża lub karmienie piersią.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Niska dawka kolchicyna, a następnie dopasowanie placebo
Uczestnicy tego ramienia będą losowo przydzielani do otrzymywania kolchicyny w niskiej dawce (0,5 mg raz na dobę), a następnie placebo przez 4 tygodnie
Inny: Placebo
Dopasowane placebo
Lek: Kolchicyna w niskiej dawce przy 0,5 mg dziennie
Lodoco jest kolchicyną w niskiej dawce przy 0,5 mg dziennie, II jest lekiem przeciwzapalnym zatwierdzonym przez FDA, aby zapobiec zdarzeniom sercowo-naczyniowym u pacjentów z chorobą wieńcową. Lodoco działa poprzez hamowanie tworzenia mikrotubul i zmniejszenie aktywności neutrofili, które odgrywają kluczową rolę w zapaleniu.
Eksperymentalny: Dopasowanie placebo, a następnie nisko kolchicyny
Uczestnicy tego ramienia będą losowo przydzielani do otrzymywania placebo przez 4 tygodnie, a następnie kolchicynę z niską dawką (0,5 mg raz na dobę)
Inny: Placebo
Dopasowane placebo
Lek: Kolchicyna w niskiej dawce przy 0,5 mg dziennie
Lodoco jest kolchicyną w niskiej dawce przy 0,5 mg dziennie, II jest lekiem przeciwzapalnym zatwierdzonym przez FDA, aby zapobiec zdarzeniom sercowo-naczyniowym u pacjentów z chorobą wieńcową. Lodoco działa poprzez hamowanie tworzenia mikrotubul i zmniejszenie aktywności neutrofili, które odgrywają kluczową rolę w zapaleniu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo zostanie ocenione przez monitorowanie występowania zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Odniesienie do czterech tygodni.
Bezpieczeństwo zostanie ocenione przez monitorowanie występowania zdarzeń niepożądanych od wartości wyjściowej do czterech tygodni. Zdarzenia niepożądane i tolerancja zostaną ocenione przy użyciu kwestionariuszy przylegających do badacza podczas zaplanowanych wizyt w badaniu. Uczestnicy zostaną poproszeni o zgłoszenie wszelkich objawów między wizytami, a wszystkie zdarzenia niepożądane zostaną udokumentowane.
Odniesienie do czterech tygodni.
Skuteczność zostanie określona przez pomiar zmiany białka C-reaktywnego
Ramy czasowe: Odniesie do czterech tygodni
Skuteczność zostanie określona przez pomiar zmiany poziomów białka C-reaktywnego (HS-CRP) o wysokiej czułości od wartości wyjściowej do czterech tygodni. Pomiar HS-CRP przed i po leczeniu oceni zmianę HS-CRP z kolchicyną. To przetestuje hipotezę, że Lodoco poprzez hamowanie szlaków zapalnych doprowadzi do zmniejszenia poziomów HS-CRP.
Odniesie do czterech tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aby zbadać zmiany poziomów interleukiny-6 (IL-6) z terapią kolchicyny w niskiej dawce u pacjentów z nietolerancją statyn.
Ramy czasowe: Odniesie do czterech tygodni
Aby ocenić wpływ kolchicyny o niskiej dawce na IL-6, będziemy mierzyć poziomy IL-6 w surowicy u pacjentów z nietolerancją statyn na początku i po 30 dniach leczenia kolchicyną w niskiej dawce. Postawiamy hipotezę, że nastąpi znaczne zmniejszenie poziomów IL-6, co odzwierciedla spadek ogólnoustrojowego stanu zapalnego.
Odniesie do czterech tygodni
Aby ocenić zmiany w profilu lipidowym od wartości wyjściowej do 30 dni
Ramy czasowe: Odniesienie do czterech tygodni.
Aby ocenić zmiany profilu lipidowego u pacjentów nietoptanych statyn otrzymujących kolchicynę w niskiej dawce poprzez pomiar całkowitego cholesterolu (TC), cholesterolu lipoproteiny o dużej gęstości (HDL-C), trójglicerydów, lipoprotein lipoprotein (LDL-C) oraz lipoprotein (A) [LP (A)] na podstawie bazowej i po 30 dni. 30-dniowe ramy czasowe pozwala na obserwację wczesnych zmian parametrów lipidowych, które mogą pomóc w prowadzeniu długoterminowych badań i informowania o podejmowaniu decyzji klinicznych.
Odniesienie do czterech tygodni.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Virginia Commonwealth University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Anurag Mehta, Virginia Commonwealth University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
12 marca 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 sierpnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 sierpnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
7 marca 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 marca 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
13 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
1 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • HM20030934

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami