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Lo studio pilota Lodoco Stint

29 giugno 2026 aggiornato da: Virginia Commonwealth University

Sicurezza ed efficacia della colchicina a bassa dose in pazienti con intolleranza alla statina: lo studio pilota di Lodoco Stant

Le statine sono una classe di farmaci che riducono il colesterolo che contribuiscono a ridurre il rischio di una persona di sperimentare un evento cardiovascolare come il cuore. Insieme alla capacità di abbassare il colesterolo, le statine possiedono anche proprietà antinfiammatorie che contribuiscono ai loro effetti cardioprotettivi. Alcune persone sperimentano effetti collaterali durante l'assunzione di statine e non sono in grado di continuare il trattamento con loro, il che può quindi aumentare il rischio di una persona di avere problemi cardiovascolari a causa di livelli di colesterolo alti non trattati. Studi precedenti hanno dimostrato che l'infiammazione nel corpo può portare ad un aumentato rischio di futuri eventi cardiovascolari. La colchicina a bassa dose (Lodoco), un agente antinfiammatorio, ha dimostrato di ridurre gli eventi cardiovascolari inibendo l'infiammazione, una delle principali cause di malattie cardiovascolari. La Food and Drug Administration (FDA) degli Stati Uniti ha approvato Lodoco per ridurre il rischio di futuri eventi cardiaci per coloro che hanno malattie cardiache esistenti o possiedono molteplici fattori di rischio per le malattie cardiache.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio metterà alla prova gli effetti di Lodoco in coloro che sono stati precedentemente identificati come intolleranti da statine, il che significa che non sono in grado di continuare a prendere le statine a causa degli effetti collaterali. L'obiettivo principale di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia della colchicina a basso dosaggio (Lodoco) in soggetti con intolleranza alla statina. La sicurezza sarà valutata monitorando l'incidenza di eventi avversi dal basale a quattro settimane. L'efficacia verrà determinata misurando la variazione dei livelli di proteina C-reattiva ad alta sensibilità (HS-CRP) dal basale a quattro settimane.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
30

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • STORIA DELL'Innoleranza delle statine (come definita dalle linee guida NLA 2023) che hanno sperimentato uno o più effetti avversi associati alla terapia delle statine, che risolve o migliora con la continuazione o la riduzione della dose
  • Dose stabile del regime di abbassamento dei lipidi (statine o non statine) per almeno un mese
  • Pazienti in grado di fornire il consenso informato.
  • I 18-80 saranno iscritti allo studio.

Criteri di esclusione:

  • Ipersensibilità nota alla colchicina, all'uso attuale della colchicina o ad altri farmaci antinfiammatori.
  • Compromissione renale (EGFR <45 ml/min/1,73 M2)
  • Transaminite (ALT o AST> 3 volte limite superiore del normale)
  • Cirrosi
  • Grave insufficienza cardiaca
  • Cancro attivo o attualmente in chemioterapia
  • Sindrome intestinale irritabile, malattia infiammatoria intestinale (colite di Crohn o ulcerosa) o altre patologie GI correlate alla diarrea
  • Infezione attiva
  • Condizione autoimmune o infiammatoria
  • Gravidanza o allattamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Colchicina a bassa dose e poi placebo abbinato
I partecipanti a questo braccio saranno randomizzati a ricevere colchicina a basso dosaggio (0,5 mg una volta al giorno) e quindi placebo per 4 settimane
Altro: Placebo
Placebo corrispondente
Droga: Colchicina a basso dosaggio a 0,5 mg al giorno
Lodoco è colchicina a basso dosaggio a 0,5 mg al giorno, II è un farmaco antinfiammatorio approvato dalla FDA, per prevenire eventi cardiovascolari in pazienti con malattia coronarica. Lodoco funziona inibendo la formazione di microtubuli e riducendo l'attività dei neutrofili, che svolgono un ruolo chiave nell'infiammazione.
Sperimentale: Placebo abbinato e poi a bassa dose colchicina
I partecipanti a questo braccio saranno randomizzati a ricevere il placebo per 4 settimane e quindi la colchicina a basso dosaggio (0,5 mg una volta al giorno)
Altro: Placebo
Placebo corrispondente
Droga: Colchicina a basso dosaggio a 0,5 mg al giorno
Lodoco è colchicina a basso dosaggio a 0,5 mg al giorno, II è un farmaco antinfiammatorio approvato dalla FDA, per prevenire eventi cardiovascolari in pazienti con malattia coronarica. Lodoco funziona inibendo la formazione di microtubuli e riducendo l'attività dei neutrofili, che svolgono un ruolo chiave nell'infiammazione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La sicurezza sarà valutata monitorando l'incidenza di eventi avversi
Lasso di tempo: Basale a quattro settimane.
La sicurezza sarà valutata monitorando l'incidenza di eventi avversi dal basale a quattro settimane. Gli eventi avversi e la tollerabilità saranno valutati utilizzando questionari somministrati con investigatore durante le visite di studio programmate. Ai partecipanti verrà chiesto di auto-segnalare eventuali sintomi tra le visite e tutti gli eventi avversi saranno documentati.
Basale a quattro settimane.
L'efficacia verrà determinata misurando il cambiamento nella proteina C-reattiva ad alta sensibilità
Lasso di tempo: Basale a quattro settimane
L'efficacia verrà determinata misurando la variazione dei livelli di proteina C-reattiva ad alta sensibilità (HS-CRP) dal basale a quattro settimane. La misurazione di HS-CRP pre e post trattamento valuterà la variazione di HS-CRP con la colchicina. Ciò verificherà l'ipotesi che Lodoco attraverso l'inibizione delle vie infiammatorie porterà a una diminuzione dei livelli di HS-CRP.
Basale a quattro settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Per studiare i cambiamenti nei livelli di interleuchina-6 (IL-6) con terapia colchicina a basso dosaggio nei pazienti con intolleranza alla statina.
Lasso di tempo: basale a quattro settimane
Per valutare l'impatto della colchicina a bassa dose su IL-6, misureremo i livelli sierici di IL-6 nei pazienti con intolleranza alla statina al basale e dopo 30 giorni di terapia colchicina a basso dosaggio. Ipotizziamo che ci sarà una riduzione significativa dei livelli di IL-6, riflettendo una diminuzione dell'infiammazione sistemica.
basale a quattro settimane
Per valutare i cambiamenti nel profilo lipidico dal basale a 30 giorni
Lasso di tempo: basale a quattro settimane.
Per valutare le variazioni del profilo lipidico nei pazienti intolleranti alla statina che ricevono colchicina a basso dosaggio misurando il colesterolo totale (TC), il colesterolo lipoproteico ad alta densità (HDL-C), i trigliceridi, il colesterolo lipoproteico a bassa densità di colesterolo (LDL-C) e la lipoproteina (A) [LP (A)] a 30 giorni di lipoproteina. Un periodo di tempo di 30 giorni consente l'osservazione dei primi cambiamenti nei parametri lipidici, che possono aiutare a guidare gli studi a lungo termine e informare il processo decisionale clinico.
basale a quattro settimane.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Virginia Commonwealth University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Anurag Mehta, Virginia Commonwealth University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
12 marzo 2025

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 agosto 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 agosto 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
7 marzo 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 marzo 2025

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
13 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
1 luglio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 giugno 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • HM20030934

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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