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Die Lodoco Stint Pilotstudie

29. Juni 2026 aktualisiert von: Virginia Commonwealth University

Sicherheit und Wirksamkeit von Colchicin mit niedriger Dosis bei Patienten mit Statin -Intoleranz: Die Pilotstudie in Lodoco Stint

Statine sind eine Klasse von Cholesterinsen, die Medikamente senken, die dazu beitragen, das Risiko einer Person zu verringern, ein Herz -Kreislauf -Ereignis wie Herzinfarkt zu erleben. Neben der Fähigkeit, Cholesterinspiegel zu senken, besitzen Statine auch entzündungshemmende Eigenschaften, die zu ihren kardioprotektiven Wirkungen beitragen. Einige Menschen haben Nebenwirkungen, während sie Statine einnehmen und können nicht mit ihnen behandelt werden, was das Risiko einer Person aufgrund unbehandelter hoher Cholesterinspiegel erhöhen kann. Frühere Studien haben gezeigt, dass Entzündungen im Körper zu einem erhöhten Risiko für zukünftige kardiovaskuläre Ereignisse führen können. Es wurde gezeigt, dass eine niedrige Dosis-Colchicin (Lodoco), ein entzündungshemmendes Mittel, kardiovaskuläre Ereignisse durch Hemmung von Entzündungen, eine Hauptursache für Herz-Kreislauf-Erkrankungen, verringert. Die United States Food and Drug Administration (FDA) hat Lodoco zugelassen, um das Risiko für künftige Herzereignisse für diejenigen mit Herzerkrankungen zu verringern oder mehrere Risikofaktoren für Herzerkrankungen zu besitzen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie wird die Auswirkungen von Lodoco auf diejenigen testen, die zuvor als Statin intolerant identifiziert wurden, was bedeutet, dass sie aufgrund von Nebenwirkungen nicht weiterhin Statine einnehmen können. Das Hauptziel dieser Studie ist es, die Sicherheit und Wirksamkeit von niedrig dosiertem Colchicin (Lodoco) bei Probanden mit Statinunverträglichkeit zu bewerten. Die Sicherheit wird bewertet, indem die Inzidenz unerwünschter Ereignisse von Ausgangswert bis vier Wochen überwacht wird. Die Wirksamkeit wird durch Messung der Änderung der hochempfindlichen C-reaktiven Proteinspiegel (HS-CRP) von Ausgangswert bis vier Wochen bestimmt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
30

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Anamnese der Statin -Intoleranz (wie in den NLA 2023 -Richtlinien definiert) Patienten, bei denen eine oder mehrere nachteilige Wirkungen im Zusammenhang mit der Statin -Therapie aufgetreten sind, die die Dosis -Fortsetzung oder -reduktion auflöst oder verbessert
  • Stabile Dosis von lipidsenkendem Regime (Statin oder Nicht-Statin) für mindestens einen Monat
  • Patienten in der Lage, eine Einverständniserklärung zu erteilen.
  • Im Alter von 18 bis 80 Jahren werden in die Studie eingeschrieben.

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte Überempfindlichkeit gegenüber Colchicin, aktuelle Verwendung von Colchicin oder anderen entzündungshemmenden Medikamenten.
  • Nierenbeeinträchtigung (EGFR <45 ml/min/1,73 M2)
  • Transaminitis (ALT oder AST> 3 -mal Obergrenze der Normalen)
  • Zirrhose
  • Schwere Herzinsuffizienz
  • Aktiver Krebs oder derzeit bei Chemotherapie
  • Reizdarmsyndrom, entzündliche Darmerkrankung (Crohns oder Colitis ulcerosa) oder andere durchfallbezogene GI -Pathologien
  • Aktive Infektion
  • Autoimmun- oder entzündliche Erkrankung
  • Schwangerschaft oder Stillen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Niedrige Dosis -Colchicin und dann passendes Placebo
Die Teilnehmer an diesem Arm werden randomisiert, um niedrig dosierte Colchicin (0,5 mg einmal täglich) und dann 4 Wochen Placebo zu erhalten
Sonstiges: Placebo
Passendes Placebo
Arzneimittel: Niedrig dosierte Colchicin bei 0,5 mg täglich
Lodoco ist bei 0,5 mg täglich niedrig dosiertes Colchicin. Lodoco arbeitet durch Hemmung der Bildung von Mikrotubuli und Reduzierung der Aktivität von Neutrophilen, die eine Schlüsselrolle bei der Entzündung spielen.
Experimental: Passendes Placebo und dann niedrige Dosis -Colchicin
Die Teilnehmer an diesem Arm werden randomisiert, um 4 Wochen lang Placebo zu erhalten, und dann niedrig dosiertes Colchicin (0,5 mg einmal täglich)
Sonstiges: Placebo
Passendes Placebo
Arzneimittel: Niedrig dosierte Colchicin bei 0,5 mg täglich
Lodoco ist bei 0,5 mg täglich niedrig dosiertes Colchicin. Lodoco arbeitet durch Hemmung der Bildung von Mikrotubuli und Reduzierung der Aktivität von Neutrophilen, die eine Schlüsselrolle bei der Entzündung spielen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Sicherheit wird bewertet, indem die Inzidenz unerwünschter Ereignisse überwacht wird
Zeitfenster: Grundlinie bis vier Wochen.
Die Sicherheit wird bewertet, indem die Inzidenz unerwünschter Ereignisse von Ausgangswert bis vier Wochen überwacht wird. Unerwünschte Ereignisse und Verträglichkeiten werden unter Verwendung von Fragebögen mit dem Forschern bewertet bei geplanten Studienbesuchen bewertet. Die Teilnehmer werden gebeten, Symptome zwischen den Besuchen zu berichten, und alle unerwünschten Ereignisse werden dokumentiert.
Grundlinie bis vier Wochen.
Die Wirksamkeit wird durch Messung der Veränderung der hochempfindlichen C-reaktiven Protein bestimmt
Zeitfenster: Grundlinie bis vier Wochen
Die Wirksamkeit wird durch Messung der Änderung der hochempfindlichen C-reaktiven Proteinspiegel (HS-CRP) von Ausgangswert auf vier Wochen bestimmt. Die Messung von HS-CRP-Vor- und Nachbehandlung bewertet die Änderung der HS-CRP mit Colchicin. Dies wird die Hypothese testen, dass Lodoco durch die Hemmung der Entzündungswege zu einer Abnahme der HS-CRP-Spiegel führen wird.
Grundlinie bis vier Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Untersuchung der Veränderungen in den Interleukin-6 (IL-6) -Enspiegeln mit einer niedrig dosierten Colchicin-Therapie bei Patienten mit Statinunverträglichkeit.
Zeitfenster: Grundlinie bis vier Wochen
Um die Auswirkungen von Colchicin mit niedriger Dosis auf IL-6 zu bewerten, werden wir die IL-6-Serumspiegel bei Patienten mit Statinunverträglichkeit zu Studienbeginn und nach 30 Tagen mit niedrig dosierter Colchicin-Therapie messen. Wir nehmen an, dass es eine signifikante Verringerung der IL-6-Spiegel geben wird, was auf eine Abnahme der systemischen Entzündungen zurückzuführen ist.
Grundlinie bis vier Wochen
Bewertung der Veränderungen des Lipidprofils von Ausgangswert bis 30 Tagen
Zeitfenster: Grundlinie bis vier Wochen.
Um die Veränderungen von Lipidprofilen bei statin-intoleranten Patienten zu bewerten, die Colchicin mit niedrig dosiertem Colchicin durch Messung des gesamten Cholesterins (TC), des Lipoproteincholesterins mit hoher Dichte (HDL-C), Triglyceriden, Lipoproteincholesterin mit niedriger Dichte (LP-Basis) AT-Basis (LDL-C) und Lipoprotein (A) AT-Basis und nach 30 Dingen der Therapie (A) (A) AT-Basis und nach 30 Dingen der Therapie erhalten. Ein 30-Tage-Zeitrahmen ermöglicht die Beobachtung früher Veränderungen der Lipidparameter, die dazu beitragen können, längerfristige Studien zu leiten und die klinische Entscheidungsfindung zu informieren.
Grundlinie bis vier Wochen.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Virginia Commonwealth University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Anurag Mehta, Virginia Commonwealth University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
12. März 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. August 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. August 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. März 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. März 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
1. Juli 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • HM20030934

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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