Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Oční komplikace z terapie rakoviny - registr pacientů a biobanka

3. března 2026 aktualizováno: University of Maryland, Baltimore

Registr a biobank pacientů s anamnézou léčby rakoviny

Účelem této studie je shromažďovat údaje o pacientech pozorovaných na University of Maryland po podrobení rakovinné terapie. Na pacienty, kteří souhlasí s účastí, budou shromážděny předchozí léky, oční anamnéza, anamnéza, lékařská anamnéza, klinické hodnocení, chirurgické zákroky a výsledky. Potenciální subjekty budou zapsány z klinické praxe vyšetřovatele v době návštěvy vyšetření očí. Zkouška péče bude provedena na základě důvodu návštěvy. Kromě standardu zkoušky péče budou shromažďovány, uloženy a analyzovány některé biologické vzorky (oční povrchové mytí, mukocelulární materiál, filamenty rohovky, dojem cytologie a/nebo krev) za účelem získání imunologických, buněčných nebo molekulárních mechanistických poznatků do patogeneze nemocí.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Cílem této studie je zhodnotit a studovat imunologické změny u pacientů, kteří podstupují terapii rakoviny, konkrétně identifikující pacienty, u nichž je riziko vzniku očních komplikací z jejich rakovinné terapie, jako je oční GVHD a toxicita rohovky. Vytvořením podrobného registru a robustní biobanky vzorků pacientů budou mít vyšetřovatelé schopnost (1) lépe definovat patogenezi oční toxicity, jako je oční GVHD nebo rohovková keratopatie z imunologie rakoviny, (2) identifikovat prediktivní faktory pro vývoj očních komplikací v rámci rakovinné terapie. Vývojem biobanky vzorků pacientů, kteří podstoupili terapii rakoviny, budou vyšetřovatelé schopni vyhodnotit klinické nálezy a určit faktory a markery, aby lépe porozuměli mechanismům onemocnění rohovky u těchto pacientů. Prostřednictvím této biobanky by vyšetřovatelé chtěli shromažďovat údaje o klinických nálezech a léčbě očních komplikací u pacientů, kteří podstoupili léčbu rakoviny. Účastníci spadají do jedné ze dvou skupin: buď skupina transplantace/rakoviny kostní dřeně, nebo kontrolní skupina, kde nemají žádnou předchozí anamnézu rakovinné terapie. Intervence v této studii bude oční zkouškou.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
150

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
        • Nábor
        • Stoler Outpatient Cancer Center at the University of Maryland
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti, kteří podstoupili léčbu rakoviny, a kontrolní pacienti, kteří nepodstoupili žádnou protinádorovou terapii. Cílem kontrolních pacientů je mít přímé srovnání 'normálních' vzorků slz ve srovnání se vzorky slz/okulárních vzorků od pacientů, kteří podstoupili léčbu rakoviny.

Popis

Kritéria pro zařazení pro skupinu pro léčbu rakoviny:

  • Dospělí pacienti (více než 18 let)
  • Popírejte anamnézu očních onemocnění (s výjimkou katarakty, glaukomu, mírného onemocnění suchých očí nebo anamnézy katarakty nebo refrakční chirurgie)
  • Pacienti, kteří mají anamnézu alogenního HSCT se všemi zdroji kmenových buněk, včetně kostní dřeně, PBSC, šňůry a/nebo pacientů s anamnézou předchozí terapie rakoviny, včetně BMT, chemoterapie a imunoterapie
  • Pacienti budou přijati po jejich terapii HSCT nebo rakovině při jejich oftalmologické jmenování
  • Pacienti mohou být zahrnut do anamnézy předchozí terapie rakoviny, včetně chemoterapie, BMT, imunoterapie. Předchozí terapie rakoviny musí být identifikována a zdokumentována.
  • Pacient musí být schopen porozumět a podepsat a datovat formulář informovaného souhlasu schválený IRB.

Kritéria pro zařazení kontrolní skupiny:

  • V minulosti žádná anamnéza rakoviny nebo terapie rakoviny
  • Dospělí pacienti (více než 18 let)
  • Popírejte anamnézu očních onemocnění (s výjimkou katarakty, glaukomu, mírného onemocnění suchých očí nebo anamnézy katarakty nebo refrakční chirurgie)
  • Pacient musí být schopen porozumět a podepsat a datovat formulář informovaného souhlasu schválený IRB.

Kritéria vyloučení pro skupinu pro terapii rakoviny:

  • Zranitelné populace: novorozenci, děti, vězni, institucionalizovaní jednotlivci
  • Neschopnost nebo odmítnutí poskytnout informovaný souhlas.
  • Anamnéza oční chirurgie nebo očního onemocnění (s výjimkou refrakční nebo kataraktní chirurgie, mírného onemocnění suchých očí nebo glaukomu).

Kritéria vyloučení pro kontrolní skupinu:

  • Zranitelné populace: novorozenci, děti, vězni, institucionalizovaní jednotlivci
  • Neschopnost nebo odmítnutí poskytnout informovaný souhlas.
  • Anamnéza oční chirurgie nebo očního onemocnění (s výjimkou refrakční nebo kataraktní chirurgie, mírného onemocnění suchých očí nebo glaukomu).
  • Historie rakoviny nebo terapie rakoviny včetně chemoterapie, imunoterapie, BMT.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Léčba rakoviny
Podávaným zásahem bude oční vyšetření a výzkumné protokoly (např. odběr slz, impresní cytologie a odběr krve)
Postup: Oční zkouška
Na pacienty, kteří souhlasí s účastí, budou shromážděny předchozí léky, oční anamnéza, anamnéza, lékařská anamnéza, klinické hodnocení, chirurgické zákroky a výsledky. Zkouška péče bude provedena z důvodu návštěvy. Kromě zkoušky péče budou mít lidé v rakovinu rakovinné terapie určité biologické vzorky (sběr slzy, cytologie dojmu a/nebo krev) shromážděné, uloženy a analyzovány, abychom mohli získat imunologické, buněčné nebo molekulární mechanistické vhledy do patogeneze onemocnění.
Kontrola
Intervence bude spočívat v provedení standardních postupů očního vyšetření.
Postup: Oční zkouška
Na pacienty, kteří souhlasí s účastí, budou shromážděny předchozí léky, oční anamnéza, anamnéza, lékařská anamnéza, klinické hodnocení, chirurgické zákroky a výsledky. Zkouška péče bude provedena z důvodu návštěvy. Kromě zkoušky péče budou mít lidé v rakovinu rakovinné terapie určité biologické vzorky (sběr slzy, cytologie dojmu a/nebo krev) shromážděné, uloženy a analyzovány, abychom mohli získat imunologické, buněčné nebo molekulární mechanistické vhledy do patogeneze onemocnění.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Mezinárodní chronický oční štěp versus skóre závažnosti onemocnění hostitele
Časové okno: V době intervence (oční zkouška), mezi průměrem 3 měsíce až 5 let po transplantaci, ale to může také prodloužit až 10 let po transplantaci. Očekávaný průměr bude 3 roky po transplantaci.
Mezinárodní chronické skóre závažnosti OGVHD (Ogawa, Y. et al. Mezinárodní chronická oční štěp-VS-hostitel-onemocnění (GVHD) Skupina: navrhovaná diagnostická kritéria pro chronické GVHD (část I). SCI Rep 3, 3419 (2013). https://doi.org/10.1038/SREP03419) je standardem péče o diagnostiku a monitorování očního GVHD. Stručně, to se počítá na základě součtu Schirmerova skóre pacienta Schirmera (rozmezí 0-3), skóre závažnosti OSDI (rozsah 0-3), skóre závažnosti barvení rohovky (rozmezí 0-3) a skóre závažnosti spojivky (skóre 4). Tato částka se pohybuje od 0 do 11. Pro diagnostiku, zda pacient nemá OGVHD, pravděpodobný OGVHD nebo definitivní OGVHD, existují dvě samostatné stupnice v závislosti na tom, zda pacient má systémový GVHD nebo ne. Na základě součtu charakteristik lze diagnostikovat, zda má pacient OGVHD. Pacienti jsou kategorizováni do žádného, ​​pravděpodobného nebo definitivního a kritéria se liší na základě jejich systémového stavu GVHD.
V době intervence (oční zkouška), mezi průměrem 3 měsíce až 5 let po transplantaci, ale to může také prodloužit až 10 let po transplantaci. Očekávaný průměr bude 3 roky po transplantaci.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Maryland, Baltimore

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
13. května 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. dubna 2031

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. dubna 2031

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
7. února 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. března 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
13. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
5. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. března 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 24105GCCC

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení