Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Powikłania oka z terapii przeciwnowotworowej - rejestr pacjentów i biobank

3 marca 2026 zaktualizowane przez: University of Maryland, Baltimore

Rejestr i biobank pacjentów z historią terapii przeciwnowotworowej

Celem tego badania jest zebranie danych na temat pacjentów obserwowanych na University of Maryland po poddaniu się terapii przeciwnowotworowej. Wcześniejsze leki, historia oka, historia medyczna, oceny kliniczne, procedury chirurgiczne i wyniki zostaną zebrane na pacjentach, którzy wyrażą zgodę na udział. Potencjalni pacjenci zostaną zapisani z praktyki klinicznej badacza w momencie ich wizyty w badaniu wzroku. Zostanie przeprowadzony standard egzaminu opiekuńczego związanego z przyczyną wizyty. Oprócz standardu egzaminu opiekuńczego niektóre próbki biologiczne (mycie powierzchniowe oka, materiał błony śluzowej, włókna rogówki, cytologia wrażeń i/lub krew) zostaną zebrane, przechowywane i analizowane w celu uzyskania immunologicznego, komórkowego lub molekularnego mechanistycznego wglądu w patogenezę choroby.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest ocena i zbadanie zmian immunologicznych u pacjentów poddawanych terapii przeciwnowotworowej, w szczególności identyfikując pacjentów, którzy są narażeni na rozwój powikłań oka na podstawie terapii raka, takich jak GVHD oka i toksyczność rogówki. Tworząc szczegółowy rejestr i solidny biobank próbek pacjentów, badacze będą mieli zdolność (1) lepiej zdefiniować patogenezę toksyczności oka, takiego jak GVHD oka lub rogówki z powodu immunologii raka (2) zidentyfikować czynniki predykcyjne dla rozwoju powikłań oka w wyniku leczenia raka. Opracowując biobank próbek pacjentów, którzy przeszli terapię raka, badacze będą mieli zdolność oceny wyników klinicznych oraz określania czynników i markerów w celu lepszego zrozumienia mechanizmów choroby rogówki u tych pacjentów. Za pośrednictwem tego biobank badacze chcieliby zebrać dane dotyczące wyników klinicznych i leczenia powikłań oka u pacjentów, którzy przeszli leczenie raka. Uczestnicy wpadną na jedną z dwóch grup: albo grupa przeszczepu szpiku kostnego/terapii raka lub grupa kontrolna, w której nie mają wcześniejszej historii terapii przeciwnowotworowej. Interwencją w tym badaniu będzie badaniem wzroku.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
150

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
        • Rekrutacyjny
        • Stoler Outpatient Cancer Center at the University of Maryland
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci, którzy przeszli leczenie onkologiczne oraz pacjenci z grupy kontrolnej, którzy nie przeszli żadnej terapii onkologicznej. Celem pacjentów z grupy kontrolnej jest bezpośrednie porównanie próbek łez 'normalnych' w porównaniu z próbkami łez/oczu od pacjentów, którzy przeszli leczenie onkologiczne.

Opis

Kryteria włączenia do grupy terapii raka:

  • Dorośli pacjenci (w wieku powyżej 18 lat)
  • Odmowa w historii chorób oczu (z wyłączeniem zaćmy, jaskry, łagodnej choroby suchej oka lub historii zaćmy lub chirurgii refrakcyjnej)
  • Pacjenci z allogenicznym HSCT ze wszystkimi źródłami komórek macierzystych, w tym szpik kostny, PBSC, rdzeniem i/lub pacjentów z wcześniejszą terapią przeciwnowotworową, w tym BMT, chemioterapią i immunoterapią
  • Pacjenci zostaną rekrutowani po terapii HSCT lub raka podczas wizyty okulistycznej
  • Pacjenci można uwzględnić w historii wcześniejszej terapii przeciwnowotworowej, w tym chemioterapii, BMT, immunoterapii. Wcześniejsza terapia przeciwnowotworowa musi zostać zidentyfikowana i udokumentowana.
  • Pacjent musi być w stanie zrozumieć i podpisać i umawiać się z formularzem świadomej zgody zatwierdzonego przez IRB.

Kryteria włączenia do grupy kontrolnej:

  • Brak historii raka lub terapii przeciwnowotworowej w przeszłości
  • Dorośli pacjenci (w wieku powyżej 18 lat)
  • Odmowa w historii chorób oczu (z wyłączeniem zaćmy, jaskry, łagodnej choroby suchej oka lub historii zaćmy lub chirurgii refrakcyjnej)
  • Pacjent musi być w stanie zrozumieć i podpisać i umawiać się z formularzem świadomej zgody zatwierdzonego przez IRB.

Kryteria wykluczenia dla grupy terapii raka:

  • Wrażliwe populacje: noworodki, dzieci, więźniowie, osoby zinstytucjonalizowane
  • Niezdolność lub odmowa udzielenia świadomej zgody.
  • Historia operacji oka lub choroby oka (z wyjątkiem operacji refrakcyjnej lub zaćmy, łagodnej choroby suchej oka lub jaskry).

Kryteria wykluczenia dla grupy kontrolnej:

  • Wrażliwe populacje: noworodki, dzieci, więźniowie, osoby zinstytucjonalizowane
  • Niezdolność lub odmowa udzielenia świadomej zgody.
  • Historia operacji oka lub choroby oka (z wyjątkiem operacji refrakcyjnej lub zaćmy, łagodnej choroby suchej oka lub jaskry).
  • Historia terapii raka lub raka, w tym chemioterapia, immunoterapia, BMT.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Terapia Nowotworów
Interwencją zastosowaną będzie badanie okulistyczne i protokoły badawcze (np. pobranie łez, cytologia z odcisków i pobranie krwi)
Procedura: Badanie wzroku
Wcześniejsze leki, historia oka, historia medyczna, oceny kliniczne, procedury chirurgiczne i wyniki zostaną zebrane na pacjentach, którzy wyrażą zgodę na udział. Ze względu na wizytę zostanie przeprowadzony standardowy egzamin opieki. Oprócz standardu egzaminu opieki, osoby w ramieniu terapii raka będą miały pewne próbki biologiczne (zbieranie łez, cytologię wrażeń i/lub krew) zebrane, przechowywane i analizowane, abyśmy mogli uzyskać immunologiczne, komórkowe lub molekularne mechanistyczne wgląd w patogenezę choroby.
Kontrola
Interwencja będzie polegała na standardowych procedurach badania okulistycznego.
Procedura: Badanie wzroku
Wcześniejsze leki, historia oka, historia medyczna, oceny kliniczne, procedury chirurgiczne i wyniki zostaną zebrane na pacjentach, którzy wyrażą zgodę na udział. Ze względu na wizytę zostanie przeprowadzony standardowy egzamin opieki. Oprócz standardu egzaminu opieki, osoby w ramieniu terapii raka będą miały pewne próbki biologiczne (zbieranie łez, cytologię wrażeń i/lub krew) zebrane, przechowywane i analizowane, abyśmy mogli uzyskać immunologiczne, komórkowe lub molekularne mechanistyczne wgląd w patogenezę choroby.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Międzynarodowy przewlekły przeszczep oka w porównaniu do nasilenia choroby gospodarza
Ramy czasowe: W momencie interwencji (egzamin oka), od średnio 3 miesięcy do 5 lat po przeszczepie, ale może to również wydłużyć do 10 lat po przeszczepie. Oczekiwana średnia wyniesie 3 lata po przeszczepie.
Międzynarodowy wynik przewlekłej dotkliwości OgVHD (Ogawa, Y. i in. Grupa konsensusowa międzynarodowa przewlekła przeszczep oka (GVHD): Proponowane kryteria diagnostyczne przewlekłego GVHD (część I). SCI Rep 3, 3419 (2013). https://doi.org/10.1038/srep03419) jest standardem opieki nad diagnozowaniem i monitorowaniem GVHD o oku. W skrócie, oblicza się to na podstawie suma wyniku nasilenia Schirmera pacjenta (zakres 0-3), oceny nasilenia OSDI (zakres 0-3), ocenę nasilenia fluoresceiny rogówki (zakres 0-3) i wynik nasilenia wtrysku spojówkowego (zakres 0-2). Ta suma waha się od 0 do 11. Aby zdiagnozować, czy pacjent nie ma OgVHD, prawdopodobnego OGVHD, czy określonego OgVHD, istnieją dwie oddzielne skale w zależności od tego, czy pacjent ma systemowy GVHD, czy nie. W oparciu o sumę cech można zdiagnozować, czy pacjent ma OGVHD. Pacjenci są podzielone na brak, prawdopodobne lub określone, a kryteria są różne w zależności od ich systemowego statusu GVHD.
W momencie interwencji (egzamin oka), od średnio 3 miesięcy do 5 lat po przeszczepie, ale może to również wydłużyć do 10 lat po przeszczepie. Oczekiwana średnia wyniesie 3 lata po przeszczepie.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Maryland, Baltimore

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
13 maja 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2031

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2031

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
7 lutego 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 marca 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
13 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
5 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 24105GCCC

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami