Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Okulære komplikationer fra kræftbehandling - patientregistret og biobank

3. marts 2026 opdateret af: University of Maryland, Baltimore

Registrering og biobank af patienter med en historie med kræftterapi

Formålet med denne undersøgelse er at indsamle data om patienter, der blev set på University of Maryland efter at have gennemgået kræftterapi. Tidligere medicin, okulær historie, medicinsk historie, kliniske evalueringer, kirurgiske procedurer og resultater vil blive samlet på de patienter, der accepterer at deltage. Potentielle forsøgspersoner vil blive tilmeldt fra den kliniske praksis for efterforskeren på tidspunktet for deres øjenundersøgelsesbesøg. En standard for plejeeksamen udføres relevant for grunden til besøget. Foruden standarden for plejeeksamen indsamles visse biologiske prøver (okulær overfladevask, slimhindemateriale, hornhindefilamenter, indtrykcytologi og/eller blod) opbevares, og analyseres for at opnå immunologiske, cellulære eller molekylære mekanistiske indsigter i sygdomspatogenese.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere og undersøge de immunologiske ændringer hos patienter, der gennemgår kræftbehandling, og specifikt identificerer patienter, der risikerer at udvikle okulære komplikationer fra deres kræftterapi, såsom okulær GVHD og hornhinde -toksicitet. Ved at oprette et detaljeret registreringsdatabase og robust biobank af patienternes prøver, vil efterforskerne have evnen til at (1) bedre definere patogenesen af ​​den okulære toksicitet, såsom okulær GVHD eller hornhinde keratopati fra kræftimmunologi, (2) identificere forudsigelige faktorer til udvikling af okulære komplikationer som et resultat af kræftbehandling. Ved at udvikle en biobank af patienters prøver, der har gennemgået kræftbehandling, vil efterforskerne have evnen til at evaluere kliniske fund og bestemme faktorer og markører for bedre at forstå mekanismerne hornhindesygdom hos disse patienter. Gennem denne Biobank vil efterforskerne gerne indsamle data om de kliniske fund og styring af okulære komplikationer hos patienter, der har gennemgået kræftbehandling. Deltagerne falder ind i en af ​​to grupper: enten knoglemarvstransplantations-/kræftterapegruppen eller kontrolgruppen, hvor de ikke har nogen tidligere historie med kræftterapi. Interventionen i denne undersøgelse vil være øjeneksamen.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
150

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
        • Rekruttering
        • Stoler Outpatient Cancer Center at the University of Maryland
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, der har gennemgået kræftbehandling, og kontrolpatienter, der ikke har gennemgået nogen form for kræftbehandling. Målet med kontrolpatienterne er at få en direkte sammenligning af 'normale' tåreprøver sammenlignet med tåre-/øjenprøver fra de patienter, der har gennemgået kræftbehandling.

Beskrivelse

Inkluderingskriterier for kræftterapegruppen:

  • Voksne patienter (større end 18 år)
  • Benæg en historie med øjensygdomme (eksklusive grå stær, glaukom, mild tør øjensygdom eller historie med grå stær eller brydningsoperation)
  • Patienter, der har en historie med allogen HSCT med alle stamcellekilder, herunder knoglemarv, PBSC, ledning og/eller patienter med en historie med forudgående kræftbehandling inklusive BMT, kemoterapi og immunterapi
  • Patienter rekrutteres efter deres HSCT- eller kræftbehandling ved deres oftalmologiske aftale
  • Patienter kan inkluderes i en historie med tidligere kræftbehandling, herunder kemoterapi, BMT, immunterapi. Tidligere kræftbehandling skal identificeres og dokumenteres.
  • Patienten skal være i stand til at forstå og underskrive og datere den informerede samtykkeformular, der er godkendt af IRB.

Inkluderingskriterier for kontrolgruppen:

  • Ingen historie med kræft eller kræftbehandling i fortiden
  • Voksne patienter (større end 18 år)
  • Benæg en historie med øjensygdomme (eksklusive grå stær, glaukom, mild tør øjensygdom eller historie med grå stær eller brydningsoperation)
  • Patienten skal være i stand til at forstå og underskrive og datere den informerede samtykkeformular, der er godkendt af IRB.

Ekskluderingskriterier for kræftterapegruppen:

  • Sårbare befolkninger: nyfødte, børn, fanger, institutionaliserede individer
  • Manglende evne eller afvisning af at give informeret samtykke.
  • Historie om okulær kirurgi eller okulær sygdom (undtagen refraktiv eller grå stær, mild tør øjensygdom eller glaukom).

Ekskluderingskriterier for kontrolgruppen:

  • Sårbare befolkninger: nyfødte, børn, fanger, institutionaliserede individer
  • Manglende evne eller afvisning af at give informeret samtykke.
  • Historie om okulær kirurgi eller okulær sygdom (undtagen refraktiv eller grå stær, mild tør øjensygdom eller glaukom).
  • Historie om kræft eller kræftbehandling inklusive kemoterapi, immunterapi, BMT.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Kraeftbehandling
Den intervention, der administreres, vil være øjenundersøgelsen og forskningsprotokollerne (f.eks. tåresamling, impresionscytologi og blodprøvetagning)
Procedure: Eye -eksamen
Tidligere medicin, okulær historie, medicinsk historie, kliniske evalueringer, kirurgiske procedurer og resultater vil blive samlet på de patienter, der accepterer at deltage. En standard for plejeeksamen vil blive udført til grunden til besøget. Foruden standarden for plejeeksamen vil de i kræftterapiarmen have visse biologiske prøver (tåreopsamling, indtrykcytologi og/eller blod) indsamlet, opbevaret og analyseret, så vi kan opnå immunologisk, cellulær eller molekylær mekanistisk indsigt i sygdomspatogenese.
Kontrol
Interventionen, der administreres, vil være standardplejeprocedurerne for øjenundersøgelsen.
Procedure: Eye -eksamen
Tidligere medicin, okulær historie, medicinsk historie, kliniske evalueringer, kirurgiske procedurer og resultater vil blive samlet på de patienter, der accepterer at deltage. En standard for plejeeksamen vil blive udført til grunden til besøget. Foruden standarden for plejeeksamen vil de i kræftterapiarmen have visse biologiske prøver (tåreopsamling, indtrykcytologi og/eller blod) indsamlet, opbevaret og analyseret, så vi kan opnå immunologisk, cellulær eller molekylær mekanistisk indsigt i sygdomspatogenese.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
International kronisk okulært transplantat versus vært for sværhedsgrad
Tidsramme: På tidspunktet for intervention (øjenundersøgelse) mellem i gennemsnit 3 måneder til 5 år efter transplantation, men dette kan også strække sig op til 10 år efter transplantation. Det forventede gennemsnit vil være 3 år efter transplantation.
Den internationale kroniske OGVHD -sværhedsgrad (Ogawa, Y. et al. International kronisk okulær transplantat-VS-vært-sygdom (GVHD) konsensusgruppe: Foreslåede diagnostiske kriterier for kronisk GVHD (del I). SCI Rep 3, 3419 (2013). https://doi.org/10.1038/srep03419) er standarden for pleje til diagnosticering og overvågning af okulær GVHD. Kort fortalt beregnes dette baseret på summen af ​​patientens Schirmers sværhedsgrad (interval af 0-3), OSDI-sværhedsgrad (interval af 0-3), hornhindefluoresceinfarvning af sværhedsgrad (interval af 0-3) og konjunktival injektionsinjektionsgrad (interval af 0-2). Dette sum varierer fra 0 til 11. For at diagnosticere, om en patient ikke har OGVHD, sandsynlig OGVHD eller bestemt OGVHD, er der to separate skalaer afhængigt af om patienten har systemisk GVHD eller ej. Baseret på summen af ​​egenskaberne kan man diagnosticere, om patienten har OGVHD eller ej. Patienter er kategoriseret i ingen, sandsynlige eller klare, og kriterierne er forskellige baseret på deres systemiske GVHD -status.
På tidspunktet for intervention (øjenundersøgelse) mellem i gennemsnit 3 måneder til 5 år efter transplantation, men dette kan også strække sig op til 10 år efter transplantation. Det forventede gennemsnit vil være 3 år efter transplantation.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Maryland, Baltimore

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
13. maj 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. april 2031

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. april 2031

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
7. februar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. marts 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
13. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
5. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. marts 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 24105GCCC

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger