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Complicanze oculari dalla terapia del cancro - Registro dei pazienti e biobanca

3 marzo 2026 aggiornato da: University of Maryland, Baltimore

Registro e biobanca dei pazienti con una storia di terapia del cancro

Lo scopo di questo studio è di raccogliere dati sui pazienti visti all'Università del Maryland dopo aver subito terapia sul cancro. Precedenti farmaci, storia oculare, storia medica, valutazioni cliniche, procedure chirurgiche e risultati saranno raccolti sui pazienti che acconsentono a partecipare. I potenziali soggetti saranno iscritti dalla pratica clinica dell'investigatore al momento della loro visita all'esame degli occhi. Un esame standard di cure sarà eseguito pertinente al motivo della visita. Oltre all'esame standard di cura, alcuni campioni biologici (lavaggio di superficie oculare, materiale mucocellulare, filamenti corneali, citologia di impressione e/o sangue) saranno raccolti, immagazzinati e analizzati per ottenere approfondimenti immunologici, cellulari o molecolari meccanicistici nella patogenesi della malattia.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'obiettivo di questo studio è di valutare e studiare i cambiamenti immunologici nei pazienti sottoposti a terapia del cancro, identificando specificamente i pazienti che sono a rischio di sviluppare complicanze oculari dalla loro terapia del cancro come GVHD oculare e tossicità corneale. Creando un registro dettagliato e una robusta biobanca dei campioni dei pazienti, gli investigatori avranno la capacità di definire meglio la patogenesi della tossicità oculare come GVHD oculare o cheratopatia corneale da immunologici per il cancro, (2) di (2) fattori predittivi per lo sviluppo di complicanze oculari a seguito della terapia del cancro. Sviluppando una biobanca dei campioni di pazienti che hanno subito terapia del cancro, gli investigatori avranno la capacità di valutare i risultati clinici e determinare fattori e marcatori per comprendere meglio i meccanismi la malattia corneale in questi pazienti. Attraverso questa biobanca, gli investigatori desiderano raccogliere dati sui risultati clinici e la gestione delle complicanze oculari nei pazienti che hanno subito un trattamento per il cancro. I partecipanti cadranno in uno dei due gruppi: il gruppo o il gruppo di controllo del trapianto/terapia del cancro del midollo osseo in cui non hanno una storia precedente di terapia del cancro. L'intervento in questo studio sarà l'esame oculistico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
150

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
        • Reclutamento
        • Stoler Outpatient Cancer Center at the University of Maryland
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti che hanno subito un trattamento contro il cancro e pazienti di controllo che non hanno subito alcuna terapia antitumorale. L'obiettivo dei pazienti di controllo è avere un confronto diretto di campioni di lacrime 'normali' rispetto ai campioni lacrimali/oculari di quei pazienti che hanno subito un trattamento contro il cancro.

Descrizione

Criteri di inclusione per il gruppo di terapia del cancro:

  • Pazienti adulti (più di 18 anni)
  • Negare una storia di malattie degli occhi (escluse la cataratta, il glaucoma, la malattia del lieve occhio secco o la storia di cataratta o chirurgia di rifrazione)
  • I pazienti che hanno una storia di HSCT alogenico con tutte le fonti di cellule staminali tra cui midollo osseo, PBSC, cordone e/o pazienti con una storia di terapia del cancro precedente tra cui BMT, chemioterapia e immunoterapia
  • I pazienti saranno reclutati dopo il loro HSCT o terapia del cancro al momento della loro nomina di oftalmologia
  • I pazienti possono essere inclusi in una storia di terapia del cancro precedente tra cui chemioterapia, BMT, immunoterapia. La terapia del cancro precedente deve essere identificata e documentata.
  • Il paziente deve essere in grado di comprendere, firmare e datare il modulo di consenso informato approvato dall'IRB.

Criteri di inclusione per il gruppo di controllo:

  • Nessuna storia di cancro o terapia del cancro in passato
  • Pazienti adulti (più di 18 anni)
  • Negare una storia di malattie degli occhi (escluse la cataratta, il glaucoma, la malattia del lieve occhio secco o la storia di cataratta o chirurgia di rifrazione)
  • Il paziente deve essere in grado di comprendere, firmare e datare il modulo di consenso informato approvato dall'IRB.

Criteri di esclusione per il gruppo di terapia del cancro:

  • Popolazioni vulnerabili: neonati, bambini, prigionieri, individui istituzionalizzati
  • Incapacità o rifiuto di fornire il consenso informato.
  • Storia di chirurgia oculare o malattia oculare (tranne la chirurgia di rifrazione o cataratta, malattia da occhio secco lieve o glaucoma).

Criteri di esclusione per il gruppo di controllo:

  • Popolazioni vulnerabili: neonati, bambini, prigionieri, individui istituzionalizzati
  • Incapacità o rifiuto di fornire il consenso informato.
  • Storia di chirurgia oculare o malattia oculare (tranne la chirurgia di rifrazione o cataratta, malattia da occhio secco lieve o glaucoma).
  • Storia del cancro o terapia del cancro tra cui chemioterapia, immunoterapia, BMT.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Terapia del Cancro
L'intervento somministrato consisterà nell'esame oculistico e nei protocolli di ricerca (ad esempio raccolta delle lacrime, citologia ad impressione e prelievo di sangue)
Procedura: Esame oculistico
Precedenti farmaci, storia oculare, storia medica, valutazioni cliniche, procedure chirurgiche e risultati saranno raccolti sui pazienti che acconsentono a partecipare. Un esame standard di cure verrà eseguito al motivo della visita. Oltre all'esame standard di cure, quelli nel braccio della terapia del cancro avranno alcuni campioni biologici (raccolta lacrima, citologia di impressione e/o sangue) raccolte, immagazzinate e analizzate in modo da poter ottenere intuizioni immunologiche, cellulari o molecolari nella patogenesi della malattia.
Controllo
L'intervento somministrato sarà costituito dalle procedure standard di cura dell'esame oculistico.
Procedura: Esame oculistico
Precedenti farmaci, storia oculare, storia medica, valutazioni cliniche, procedure chirurgiche e risultati saranno raccolti sui pazienti che acconsentono a partecipare. Un esame standard di cure verrà eseguito al motivo della visita. Oltre all'esame standard di cure, quelli nel braccio della terapia del cancro avranno alcuni campioni biologici (raccolta lacrima, citologia di impressione e/o sangue) raccolte, immagazzinate e analizzate in modo da poter ottenere intuizioni immunologiche, cellulari o molecolari nella patogenesi della malattia.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio internazionale di innesto oculare cronico rispetto al punteggio di gravità della malattia dell'ospite
Lasso di tempo: Al momento dell'intervento (esame oculistico), tra 3 mesi a 5 anni dopo il trapianto, ma questo può anche estendersi fino a 10 anni dopo il trapianto. La media prevista sarà di 3 anni dopo il trapianto.
Il punteggio internazionale di gravità OGVHD cronico (Ogawa, Y. et al. Gruppo di consenso internazionale cronico cronico di innesto-VS-Host-Disase (GVHD): criteri diagnostici proposti per GVHD cronico (Parte I). Sci Rep 3, 3419 (2013). https://doi.org/10.1038/srep03419) è lo standard di cura per la diagnosi e il monitoraggio di GVHD oculare. In breve, questo viene calcolato in base alla somma del punteggio di gravità del paziente (intervallo di 0-3), al punteggio di gravità dell'OSDI (intervallo di 0-3), punteggio di gravità della colorazione della fluorescenza corneale (intervallo di 0-3) e punteggio di gravità dell'iniezione congiuntivale (intervallo di 0-2). Questa somma varia da 0 a 11. Per diagnosticare se un paziente non ha OGVHD, probabile OGVHD o OGVHD definito, ci sono due scale separate a seconda che il paziente abbia GVHD sistemico o meno. Sulla base della somma delle caratteristiche, si può diagnosticare se il paziente ha o meno OGVHD. I pazienti sono classificati in nessuno, probabile o definito e i criteri sono diversi in base al loro stato di GVHD sistemico.
Al momento dell'intervento (esame oculistico), tra 3 mesi a 5 anni dopo il trapianto, ma questo può anche estendersi fino a 10 anni dopo il trapianto. La media prevista sarà di 3 anni dopo il trapianto.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Maryland, Baltimore

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
13 maggio 2025

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 aprile 2031

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 aprile 2031

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
7 febbraio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 marzo 2025

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
13 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
5 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 marzo 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 24105GCCC

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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