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Augenkomplikationen durch Krebstherapie - Patientenregister und Biobank

3. März 2026 aktualisiert von: University of Maryland, Baltimore

Register und Biobank von Patienten mit Krebstherapie in der Vorgeschichte

Ziel dieser Studie ist es, Daten über Patienten an der University of Maryland nach einer Krebstherapie zu sammeln. Frühere Medikamente, Augengeschichte, Krankengeschichte, klinische Bewertungen, chirurgische Eingriffe und Ergebnisse werden zu den Patienten gesammelt, die zur Teilnahme zustimmen. Potenzielle Probanden werden zum Zeitpunkt ihres Augenuntersuchungsbesuchs von der klinischen Praxis des Ermittlers aufgenommen. Ein Standard der Pflegeprüfung wird für den Grund für den Besuch relevant durchgeführt. Zusätzlich zum Standard der Pflegeuntersuchung werden bestimmte biologische Proben (Augenflächenwäsche, mukozelluläres Material, Hornhautfilamente, Abdruckzytologie und/oder Blut) gesammelt, gelagert und analysiert, um immunologische, zelluläre oder molekulare mechanistische Einblicke in die Krankheitspathogenese zu erhalten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Ziel dieser Studie ist es, die immunologischen Veränderungen bei Patienten, die sich einer Krebstherapie unterziehen, zu bewerten und zu untersuchen, und die Patienten, bei denen das Risiko einer Krebstherapie gefährdet ist, aus ihrer Krebstherapie wie dem Augen -GVHD und der Hornhauttoxizität ausgesetzt ist. Durch die Schaffung eines detaillierten Registers und einer robusten Biobank von Patientenproben können die Forscher die Pathogenese der Augentoxizität wie Augen -GVHD oder Hornhautkeratopathie durch Krebsinmunologika besser definieren, (2) Identifizieren von prädiktiven Faktoren für die Entwicklung von Augenkomokern als Ergebnis der Krebstherapie. Durch die Entwicklung einer Biobank mit Patientenproben, die einer Krebstherapie unterzogen wurden, können die Forscher klinische Befunde bewerten und Faktoren und Marker bestimmen, um die Hornhautkrankheit der Mechanismen bei diesen Patienten besser zu verstehen. Durch diese Biobank möchten die Forscher Daten über die klinischen Befunde und das Management von Augenkomplikationen bei Patienten sammeln, die sich einer Krebsbehandlung unterzogen haben. Die Teilnehmer werden in eine von zwei Gruppen fallen: entweder die Gruppe der Knochenmarktransplantation/Krebstherapie oder Kontrollgruppe, in der sie keine frühere Krebstherapie haben. Die Intervention in dieser Studie wird die Augenuntersuchung sein.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
150

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • Rekrutierung
        • Stoler Outpatient Cancer Center at the University of Maryland
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die sich einer Krebsbehandlung unterzogen haben, und Kontrollpatienten, die weder eine Krebstherapie erhalten haben. Das Ziel der Kontrollpatienten ist es, einen direkten Vergleich von 'normalen' Tränenproben im Vergleich zu Tränen-/Augenproben von Patienten zu ermöglichen, die sich einer Krebsbehandlung unterzogen haben.

Beschreibung

Einschlusskriterien für die Krebstherapiegruppe:

  • Erwachsene Patienten (im Alter von mehr als 18 Jahren)
  • Leugnen Sie eine Vorgeschichte von Augenkrankheiten (ohne Katarakt, Glaukom, milde trockene Augenkrankheiten oder Vorgeschichte von Katarakt- oder Brecherscheinungen)
  • Patienten mit allogener HSCT mit allen Stammzellquellen, einschließlich Knochenmark, PBSC, Kabel und/oder Patienten mit früherer Krebstherapie, einschließlich BMT, Chemotherapie und Immuntherapie
  • Die Patienten werden nach ihrer HSCT- oder Krebstherapie bei ihrem Ophthalmologie -Termin rekrutiert
  • Patienten können in eine Vorgeschichte einer früheren Krebstherapie einbezogen werden, einschließlich Chemotherapie, BMT, Immuntherapie. Eine frühere Krebstherapie muss identifiziert und dokumentiert werden.
  • Der Patient muss in der Lage sein, das vom IRB genehmigte Einverständnisformular zu verstehen, zu unterschreiben und zu datieren.

Einschlusskriterien für die Kontrollgruppe:

  • Keine Anamnese der Krebs- oder Krebstherapie in der Vergangenheit
  • Erwachsene Patienten (im Alter von mehr als 18 Jahren)
  • Leugnen Sie eine Vorgeschichte von Augenkrankheiten (ohne Katarakt, Glaukom, milde trockene Augenkrankheiten oder Vorgeschichte von Katarakt- oder Brecherscheinungen)
  • Der Patient muss in der Lage sein, das vom IRB genehmigte Einverständnisformular zu verstehen, zu unterschreiben und zu datieren.

Ausschlusskriterien für die Krebstherapiegruppe:

  • Verletzliche Bevölkerungsgruppen: Neugeborene, Kinder, Gefangene, institutionalisierte Personen
  • Unfähigkeit oder Weigerung, eine Einverständniserklärung abzugeben.
  • Vorgeschichte von Augenchirurgie oder Augenerkrankung (außer Brech- oder Kataraktchirurgie, leichter trockener Augenerkrankungen oder Glaukom).

Ausschlusskriterien für die Kontrollgruppe:

  • Verletzliche Bevölkerungsgruppen: Neugeborene, Kinder, Gefangene, institutionalisierte Personen
  • Unfähigkeit oder Weigerung, eine Einverständniserklärung abzugeben.
  • Vorgeschichte von Augenchirurgie oder Augenerkrankung (außer Brech- oder Kataraktchirurgie, leichter trockener Augenerkrankungen oder Glaukom).
  • Anamnese der Krebs oder Krebstherapie einschließlich Chemotherapie, Immuntherapie, BMT.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Krebstherapie
Die durchgeführte Intervention wird die Augenuntersuchung und die Forschungsprotokolle (z.B. Tränensammlung, Zytologieabstrich und Blutentnahme) umfassen.
Verfahren: Augenuntersuchung
Frühere Medikamente, Augengeschichte, Krankengeschichte, klinische Bewertungen, chirurgische Eingriffe und Ergebnisse werden zu den Patienten gesammelt, die zur Teilnahme zustimmen. Ein Standard der Pflegeprüfung wird zum Grund für den Besuch durchgeführt. Zusätzlich zum Standard der Pflegeuntersuchung werden diejenigen im Krebstherapie -Arm bestimmte biologische Proben (Tränensammlung, Impressionzytologie und/oder Blut) enthält, gespeichert und analysiert, damit wir immunologische, zelluläre oder molekulare mechanistische Einsichten in die Krankheitspathogenese erhalten können.
Kontrolle
Die Intervention, die verabreicht wird, wird die Standardbehandlungsverfahren der Augenuntersuchung sein.
Verfahren: Augenuntersuchung
Frühere Medikamente, Augengeschichte, Krankengeschichte, klinische Bewertungen, chirurgische Eingriffe und Ergebnisse werden zu den Patienten gesammelt, die zur Teilnahme zustimmen. Ein Standard der Pflegeprüfung wird zum Grund für den Besuch durchgeführt. Zusätzlich zum Standard der Pflegeuntersuchung werden diejenigen im Krebstherapie -Arm bestimmte biologische Proben (Tränensammlung, Impressionzytologie und/oder Blut) enthält, gespeichert und analysiert, damit wir immunologische, zelluläre oder molekulare mechanistische Einsichten in die Krankheitspathogenese erhalten können.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Internationale chronische Augentransplantation im Vergleich zur Schwere der Wirtskrankheit der Schwere
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Intervention (Augenuntersuchung) zwischen durchschnittlich 3 Monaten und 5 Jahren nach der Transplantation kann dies jedoch auch bis zu 10 Jahre nach der Transplantation erstrecken. Der erwartete Durchschnitt wird 3 Jahre nach der Transplantation betragen.
Der internationale chronische OGVHD -Schweregrad -Score (Ogawa, Y. et al. Internationale chronische Okulartransplantat-VS-Host-Disease (GVHD) Konsensgruppe: Vorgeschlagene diagnostische Kriterien für chronische GVHD (Teil I). Sci Rep 3, 3419 (2013). https://doi.org/10.1038/SREP03419) ist der Standard der Versorgung für die Diagnose und Überwachung von Ocular GVHD. Kurz gesagt, dies wird auf der Grundlage der Summe des Schweregradwerts des Patienten (Bereich von 0-3), dem OSDI-Schweregrad (Bereich von 0-3), dem Schweregrad der Hornhautfluorescein-Färbung (Bereich von 0-3) und des Schweregrads der Hornhautinjektion (Bereich von 0-2) berechnet. Diese Summe reicht von 0 bis 11. Um zu diagnostizieren, ob ein Patient kein OGVHD, wahrscheinlich OGVHD oder eindeutig OGVHD hat, gibt es zwei getrennte Skalen, je nachdem, ob der Patient eine systemische GVHD hat oder nicht. Basierend auf der Summe der Eigenschaften kann man diagnostizieren, ob der Patient OGVHD hat oder nicht. Die Patienten werden in keine, wahrscheinlich oder eindeutig eingeteilt, und die Kriterien unterscheiden sich aufgrund ihres systemischen GVHD -Status.
Zum Zeitpunkt der Intervention (Augenuntersuchung) zwischen durchschnittlich 3 Monaten und 5 Jahren nach der Transplantation kann dies jedoch auch bis zu 10 Jahre nach der Transplantation erstrecken. Der erwartete Durchschnitt wird 3 Jahre nach der Transplantation betragen.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Maryland, Baltimore

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
13. Mai 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. April 2031

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. April 2031

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. Februar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. März 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
5. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. März 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 24105GCCC

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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