Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání alternativ na mlékárně a rostlinách u dospívajících a starších dospělých

7. března 2025 aktualizováno: G. Harvey Anderson, University of Toronto
Účelem studie mléka vs. rostlin je porovnat účinky mléčných a rostlinných alternativních produktů na regulaci hladiny cukru v krvi a kvalitu živin u dospívajících a starších dospělých. Zvyšujeme zdravé, nediabetické účastníky ve věku 14-18 a 60-75, muži i ženy k účasti. Studie se bude konat ve výživovém intervenčním středisku, které se nachází na Katedře výživových věd, University of Toronto St. George Campus. Účastníci budou požádáni, aby přišli do výživového intervenčního střediska při 3 samostatných příležitostech: jednou pro osobní screening trvající přibližně 30 minut a dvakrát pro návštěvy studia trvající přibližně 2,5 hodiny. Celá studie bude dokončit minimálně 2 týdny. Před každou návštěvou studie budete požádáni, abyste se po původu postili 12 hodin (přes noc). Bude vám také instruováno, abyste si udrželi stejné vzorce stravy a spánku, zdrželi se cvičení a konzumace alkoholu dny před návštěvou studie. Během těchto studijních návštěv budete požádáni, abyste konzumovali buď mlékárnu nebo rostlinnou alternativní produkt, jakož i jídlo na pizzu. Pravidelně vyplňujete dotazníky, které hodnotí vaše pocity a vnímání a poskytujete vzorky krve skrze píchnutí prstů a intravenózně přes předloktí k měření hladiny cukru v krvi, inzulínu, hormony a aminokyseliny. Bude vám kompenzováno za svůj čas a cestovní výdaje.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
160

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5S 3H2
        • Nábor
        • Nutrition Intervention Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Alaa Awad, BSc
        • Kontakt:
          • Courtney Leung, BSc

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 14-18 let (adolescenti) nebo 60-75 let (starší dospělí)
  • BMI Z-SCORE>+1SD, <+2SD (adolescenti) nebo BMI 25-30 kg/m2 (starší dospělí)
  • Během studie je ochoten udržovat obvyklou stravu, vzor fyzické aktivity a tělesnou hmotnost.
  • Ochota udržovat současné využití doplňků stravy v průběhu studie. Ve dnech návštěvy studie se subjekt souhlasí s tím, že nebude brát žádné doplňky až do propuštění z výživového intervenčního centra.
  • Ochota se zdržet konzumace alkoholu po dobu 24 hodin před všemi návštěvami studia.
  • Ochota vyhnout se intenzivní fyzické aktivitě po dobu 24 hodin před všemi návštěvami studia.
  • Ochota se zdržet se užívání konopí po celou dobu studie.
  • Ochota se zdržet se používání proteinu (např. Proteinový prášek) po celou dobu trvání studie.
  • Chápe postupy studie, poskytuje informovaný souhlas s účastí na studii a opravňuje zveřejnění příslušných chráněných zdravotních informací vyšetřovateli studie.

Kritéria pro vyloučení:

  • Kouření
  • Problémy se štítnou žlázou
  • Intolerance a/nebo alergie, intolerance nebo citlivosti na studium na studium
  • Předchozí anamnéza kardiovaskulárních chorob, cukrovky, onemocnění jater nebo ledvin, zánětlivého onemocnění střev, celiakií, syndromu krátkého střeva, malabsorptivního syndromu, pankreatitidy, žlučníku nebo biliárního onemocnění nebo biliárního onemocnění nebo biliárního onemocnění nebo biliárního onemocnění nebo biliárního onemocnění nebo biliárního onemocnění nebo biliárního onemocnění nebo biliárního onemocnění
  • Přítomnost gastrointestinální poruchy nebo operace v uplynulém roce.
  • Neschopnost dodržovat experimentální postupy a dodržovat naše bezpečnostní pokyny
  • Pravidelná přeskočení snídaně (> 3 dny v týdnu)
  • O speciální stravě (např. Ketogenní, Atkins, vysoký bílkovina) nebo omezené jedlíci, jak je identifikováno skóre> 20 v dotazníku pro stravovací postoje
  • Potíže s jídlem nebo polykáním
  • Glukóza krve nalačno> 5,6 mmol/l měřeno při screeningu
  • Nekontrolovaná hypertenze (systolický krevní tlak> 120 mmhg, diastolický krevní tlak> 80 mmHH), jak je definován průměrným krevním tlakem měřeným při screeningu
  • Přibývání na váze nebo ztráta> 10 liber v předchozích třech měsících
  • Konzumace léku na předpis nebo předběžný předpis, bylinné nebo nutriční doplňky, o nichž je známo, že ovlivňují výsledek studie podle úsudku vyšetřovatele

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Mléko
Účastníci konzumují 2 porce komicky dostupného mléčného výrobku.
Jiný: Mléko
Mezi mlékárenské výrobky, které budou účastníci povinni konzumovat, patří: 1) pokus 1: 2% kravského mléka; 2) Trial 2: Dairy Yogurt; 3) pokus 3: 2% tvaroh; 4) pokus 4: 2% kravské mléko; a 5) pokus 5: izolovaný syrovátkový proteinový nápoj. Účastníci budou zapsáni pouze do 1 z 5 pokusů; Jako takový budou v tomto pokusu konzumovat pouze 1 mléčný produkt.
Ostatní jména:
  • syrovátka
  • Mléko
  • jogurt
  • sýr
Experimentální: Alternativa založená na rostlině
Účastníci konzumují 2 porce komerčně dostupného alternativního produktu založeného na rostlině.
Jiný: Alternativa založená na rostlině
Mezi výrobky založené na rostlinách, které budou účastníci, musí konzumovat: 1) pokus 1: sójový nápoj; 2) pokus 2: Yogurt na bázi rostlin; 3) pokus 3: tofu; 4) pokus 4: 2% simulované mléko; a 5) pokus 5: izolovaný nápoj sójových bílkovin. Účastníci budou zapsáni pouze do 1 z 5 pokusů; Jako takový budou v tomto pokusu konzumovat pouze 1 alternativní produkt založený na rostlině.
Ostatní jména:
  • sójový nápoj
  • Yogurt na bázi rostlin
  • Simulované mléko
  • sója
  • tofu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Glukóza v krvi
Časové okno: Více než 145 minut po konzumaci léčby na každé relaci, celkem 2 týdenní sezení.
Glukóza v krvi bude měřena pomocí prstu pomocí glukózového měřiče při 0, 20, 35, 50, 65, 95, 125 a 145 minutách po konzumaci léčby.
Více než 145 minut po konzumaci léčby na každé relaci, celkem 2 týdenní sezení.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Inzulín
Časové okno: Více než 145 minut po konzumaci léčby na každé relaci, celkem 2 týdenní sezení.
Inzulín bude měřen v plazmě prostřednictvím intravenózního sběru krve při 0, 35, 65, 95, 125 a 145 minutách po konzumaci léčby.
Více než 145 minut po konzumaci léčby na každé relaci, celkem 2 týdenní sezení.
Glukagonský peptid-1 (GLP-1)
Časové okno: Více než 145 minut po konzumaci léčby na každé relaci, celkem 2 týdenní sezení.
GLP-1 bude měřen v plazmě prostřednictvím intravenózního sběru krve při 0, 35, 65, 95, 125 a 145 minutách po konzumaci léčby.
Více než 145 minut po konzumaci léčby na každé relaci, celkem 2 týdenní sezení.
Glukagonský peptid-2 (GLP-2)
Časové okno: Více než 145 minut po konzumaci léčby na každé relaci, celkem 2 týdenní sezení.
GLP-2 bude měřen v plazmě prostřednictvím intravenózního sběru krve při 0, 35, 65, 95, 125 a 145 minutách po konzumaci léčby.
Více než 145 minut po konzumaci léčby na každé relaci, celkem 2 týdenní sezení.
Žaludeční inhibiční polypeptid (GIP)
Časové okno: Více než 145 minut po konzumaci léčby na každé relaci, celkem 2 týdenní sezení.
GIP bude měřen v plazmě prostřednictvím intravenózního sběru krve při 0, 35, 65, 95, 125 a 145 minutách po konzumaci léčby.
Více než 145 minut po konzumaci léčby na každé relaci, celkem 2 týdenní sezení.
Leptin
Časové okno: Více než 145 minut po konzumaci léčby na každé relaci, celkem 2 týdenní sezení.
Leptin bude měřen v plazmě prostřednictvím intravenózního sběru krve při 0, 35, 65, 95, 125 a 145 minutách po konzumaci léčby.
Více než 145 minut po konzumaci léčby na každé relaci, celkem 2 týdenní sezení.
Peptid yy (pyy)
Časové okno: Více než 145 minut po konzumaci léčby na každé relaci, celkem 2 týdenní sezení.
PYY bude měřen v plazmě prostřednictvím intravenózního sběru krve při 0, 35, 65, 95, 125 a 145 minutách po konzumaci léčby.
Více než 145 minut po konzumaci léčby na každé relaci, celkem 2 týdenní sezení.
Cholecystokinin (CCK)
Časové okno: Více než 145 minut po konzumaci léčby na každé relaci, celkem 2 týdenní sezení.
CCK bude měřen v plazmě prostřednictvím intravenózního sběru krve při 0, 35, 65, 95, 125 a 145 minutách po konzumaci léčby.
Více než 145 minut po konzumaci léčby na každé relaci, celkem 2 týdenní sezení.
Ghrelin
Časové okno: Více než 145 minut po konzumaci léčby na každé relaci, celkem 2 týdenní sezení.
Ghrelin bude měřen v plazmě prostřednictvím intravenózního sběru krve při 0, 35, 65, 95, 125 a 145 minutách po konzumaci léčby.
Více než 145 minut po konzumaci léčby na každé relaci, celkem 2 týdenní sezení.
Adiponektin
Časové okno: Více než 145 minut po konzumaci léčby na každé relaci, celkem 2 týdenní sezení.
Adiponektin bude měřen v plazmě prostřednictvím intravenózního sběru krve při 0, 35, 65, 95, 125 a 145 minutách po konzumaci léčby.
Více než 145 minut po konzumaci léčby na každé relaci, celkem 2 týdenní sezení.
Aminokyseliny
Časové okno: Více než 145 minut po konzumaci léčby na každé relaci, celkem 2 týdenní sezení.
Koncentrace aminokyselin se měří v plazmě prostřednictvím intravenózního sběru krve při 0, 35, 65, 95, 125 a 145 minutách po konzumaci léčby.
Více než 145 minut po konzumaci léčby na každé relaci, celkem 2 týdenní sezení.

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Chuť
Časové okno: Více než 145 minut po konzumaci léčby na každé relaci, celkem 2 týdenní sezení.
Hodnota chuti k jídlu bude hodnocena prostřednictvím dotazníků adaptivních vizuálních analogových stupnic (AVAS) vyplněných při 0, 20, 35, 50, 65, 95, 125 a 145 minutách po konzumaci léčby a prostřednictvím pizzu Ad Libitum poskytované při 125 minutách po ošetření po ošetření, kde budou účastníci instruováni k jídlu, dokud nebudou pohodlně plné více než 20 minut.
Více než 145 minut po konzumaci léčby na každé relaci, celkem 2 týdenní sezení.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Toronto

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: G. Harvey Anderson, PhD, University of Toronto

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. dubna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. dubna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. dubna 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
4. března 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. března 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. března 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 47896
  • 72072239 (Jiné číslo grantu/financování: Dairy Farmers of Canada)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

IPD nebude sdílena, protože všechna data budou během analýzy de-identifikována a sdružena. Přístup k údajům budou mít pouze vědci přímo zapojenou do studie.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení