Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af mejeri og plantebaserede alternativer hos unge og ældre voksne

7. marts 2025 opdateret af: G. Harvey Anderson, University of Toronto
Formålet med mejeriproduktionen vs planteundersøgelse er at sammenligne virkningerne af mejeri og plantebaserede alternative produkter på blodsukkerregulering og næringskvalitet hos unge og ældre voksne. Vi inviterer sunde, ikke-diabetiske deltagere i alderen 14-18 og 60-75, både mænd og kvinder til at deltage. Undersøgelsen finder sted i ernæringsinterventionscentret, der ligger ved Institut for Ernæringsvidenskab, University of Toronto St. George Campus. Deltagerne vil blive bedt om at komme til ernæringsinterventionscentret ved 3 separate lejligheder: en gang til en personlig screening, der varer ca. 30 minutter og 2 gange til studiebesøg, der varer ca. 2,5 timer hver. Hele undersøgelsen tager mindst 2 uger at gennemføre. Du bliver bedt om at faste i 12 timer (natten over) inden hvert studiebesøg. Du vil også blive bedt om at opretholde de samme kost- og søvnmønstre, afstå fra træning og alkoholforbrug dagene før undersøgelsen besøger. Under disse undersøgelsesbesøg bliver du bedt om at forbruge enten et mejeri eller et plantebaseret alternativt produkt samt et pizza måltid. Du vil med jævne mellemrum udfylde spørgeskemaer, der vurderer dine følelser og opfattelser og giver blodprøver gennem fingerprikker og intravenøst ​​gennem underarmen for at måle blodsukker, insulin, hormoner og aminosyrer. Du bliver kompenseret for din tid og rejseudgifter.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
160

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5S 3H2
        • Rekruttering
        • Nutrition Intervention Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Alaa Awad, BSc
        • Kontakt:
          • Courtney Leung, BSc

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Alder 14-18 år gammel (unge) eller 60-75 år gamle (ældre voksne)
  • BMI Z-SCORE>+1SD, <+2SD (unge) eller BMI 25-30 kg/m2 (ældre voksne)
  • Villig til at opretholde sædvanlig diæt, fysisk aktivitetsmønster og kropsvægt gennem hele undersøgelsen.
  • Villig til at opretholde den nuværende brug af kosttilskud i hele undersøgelsen. På studiebesøgsdage accepterer emnet ikke at tage nogen kosttilskud, indtil afskedigelse fra ernæringsinterventionscenteret.
  • Villig til at afholde sig fra alkoholforbrug i 24 timer inden alle undersøgelsesbesøg.
  • Villig til at undgå kraftig fysisk aktivitet i 24 timer før alle undersøgelsesbesøg.
  • Villig til at afstå fra cannabisbrug gennem hele undersøgelsen.
  • Villig til at afstå fra brug af proteintilskud (f.eks. Proteinpulver) gennem hele undersøgelsens varighed.
  • Forstår undersøgelsesprocedurerne, giver informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen og bemyndiger frigivelse af relevante beskyttede sundhedsoplysninger til undersøgelsesundersøgeren.

Ekskluderingskriterier:

  • Rygning
  • Skjoldbruskkirtelproblemer
  • Laktoseintolerance og/eller allergi, intolerance eller følsomhed over for at studere behandlinger
  • Tidligere historie med hjerte -kar -sygdomme, diabetes, lever- eller nyresygdom, inflammatorisk tarmsygdom, cøliaki, kort tarmsyndrom, malabsorptivt syndrom, pancreatitis, galdeblære eller galdesygdom
  • Tilstedeværelse af gastrointestinal lidelse eller operationer inden for det forløbne år.
  • Manglende evne til at overholde de eksperimentelle procedurer og følge vores sikkerhedsretningslinjer
  • Regelmæssig morgenmad over (> 3 dage om ugen)
  • På en speciel diæt (f.eks. ketogen, atkins, højt protein) eller tilbageholden spiser som identificeret ved en score på> 20 på spørgeskemaet for spisestillinger
  • Vanskeligheder med at spise eller sluge
  • Fastende blodsukker> 5,6 mmol/L målt ved screening
  • Ukontrolleret hypertension (systolisk blodtryk> 120 mmHg, diastolisk blodtryk> 80 mmHg) som defineret ved det gennemsnitlige blodtryk målt ved screening
  • Vægtøgning eller tab på> 10 kg i de foregående tre måneder
  • Forbrugende recept eller ikke-receptpligtig medicin, urte- eller ernæringstilskud, der vides at påvirke resultatet af undersøgelsen i henhold til efterforskerens dom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Mejeri
Deltagerne forbruger 2 portioner af et kommercielt tilgængeligt mejeriprodukt.
Andet: Mejeri
De mejeriprodukter, som deltagerne skal forbruge, inkluderer: 1) Forsøg 1: 2% komælk; 2) forsøg 2: mejeri yoghurt; 3) forsøg 3: 2% cottage cheese; 4) forsøg 4: 2% komælk; og 5) forsøg 5: Isoleret valleproteindrik. Deltagerne vil kun blive tilmeldt 1 af de 5 forsøg; Som sådan vil de kun forbruge det 1 mejeriprodukt i denne prøve.
Andre navne:
  • valle
  • Mælk
  • yoghurt
  • ost
Eksperimentel: Plantebaseret alternativ
Deltagerne forbruger 2 portioner af et kommercielt tilgængeligt plantebaseret alternativt produkt.
Andet: Plantebaseret alternativ
De plantebaserede produkter, som deltagerne skal forbruge, inkluderer: 1) Forsøg 1: soja drik; 2) forsøg 2: plantebaseret yoghurt; 3) forsøg 3: tofu; 4) forsøg 4: 2% simuleret mælk; og 5) forsøg 5: Isoleret sojaproteindrik. Deltagerne vil kun blive tilmeldt 1 af de 5 forsøg; Som sådan vil de kun forbruge det 1 plantebaserede alternative produkt i denne prøve.
Andre navne:
  • soja drik
  • Plantebaseret yoghurt
  • Simuleret mælk
  • soja
  • tofu

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Blodglukose
Tidsramme: Over 145 minutter efter behandlingsforbruget på hver session for i alt 2 ugentlige sessioner.
Blodglukose måles via fingerprik ved hjælp af en glukosemåler ved 0, 20, 35, 50, 65, 95, 125 og 145 minutter efter behandlingsforbruget.
Over 145 minutter efter behandlingsforbruget på hver session for i alt 2 ugentlige sessioner.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Insulin
Tidsramme: Over 145 minutter efter behandlingsforbruget på hver session for i alt 2 ugentlige sessioner.
Insulin måles i plasmaet gennem intravenøs blodopsamling ved 0, 35, 65, 95, 125 og 145 minutter efter behandlingsforbruget.
Over 145 minutter efter behandlingsforbruget på hver session for i alt 2 ugentlige sessioner.
Glucagon-lignende peptid-1 (GLP-1)
Tidsramme: Over 145 minutter efter behandlingsforbruget på hver session for i alt 2 ugentlige sessioner.
GLP-1 måles i plasmaet gennem intravenøs blodopsamling ved 0, 35, 65, 95, 125 og 145 minutter efter behandlingsforbruget.
Over 145 minutter efter behandlingsforbruget på hver session for i alt 2 ugentlige sessioner.
Glucagon-lignende peptid-2 (GLP-2)
Tidsramme: Over 145 minutter efter behandlingsforbruget på hver session for i alt 2 ugentlige sessioner.
GLP-2 måles i plasmaet gennem intravenøs blodopsamling ved 0, 35, 65, 95, 125 og 145 minutter efter behandlingsforbrug.
Over 145 minutter efter behandlingsforbruget på hver session for i alt 2 ugentlige sessioner.
Gastrisk inhiberende polypeptid (GIP)
Tidsramme: Over 145 minutter efter behandlingsforbruget på hver session for i alt 2 ugentlige sessioner.
GIP måles i plasmaet gennem intravenøs blodopsamling ved 0, 35, 65, 95, 125 og 145 minutter efter behandlingsforbruget.
Over 145 minutter efter behandlingsforbruget på hver session for i alt 2 ugentlige sessioner.
Leptin
Tidsramme: Over 145 minutter efter behandlingsforbruget på hver session for i alt 2 ugentlige sessioner.
Leptin måles i plasmaet gennem intravenøs blodopsamling ved 0, 35, 65, 95, 125 og 145 minutter efter behandlingsforbruget.
Over 145 minutter efter behandlingsforbruget på hver session for i alt 2 ugentlige sessioner.
Peptid YY (PYY)
Tidsramme: Over 145 minutter efter behandlingsforbruget på hver session for i alt 2 ugentlige sessioner.
Pyy måles i plasmaet gennem intravenøs blodopsamling ved 0, 35, 65, 95, 125 og 145 minutter efter behandlingsforbruget.
Over 145 minutter efter behandlingsforbruget på hver session for i alt 2 ugentlige sessioner.
Cholecystokinin (CCK)
Tidsramme: Over 145 minutter efter behandlingsforbruget på hver session for i alt 2 ugentlige sessioner.
CCK måles i plasmaet gennem intravenøs blodopsamling ved 0, 35, 65, 95, 125 og 145 minutter efter behandlingsforbruget.
Over 145 minutter efter behandlingsforbruget på hver session for i alt 2 ugentlige sessioner.
Ghrelin
Tidsramme: Over 145 minutter efter behandlingsforbruget på hver session for i alt 2 ugentlige sessioner.
Ghrelin måles i plasmaet gennem intravenøs blodopsamling ved 0, 35, 65, 95, 125 og 145 minutter efter behandlingsforbruget.
Over 145 minutter efter behandlingsforbruget på hver session for i alt 2 ugentlige sessioner.
Adiponectin
Tidsramme: Over 145 minutter efter behandlingsforbruget på hver session for i alt 2 ugentlige sessioner.
Adiponectin måles i plasmaet gennem intravenøs blodopsamling ved 0, 35, 65, 95, 125 og 145 minutter efter behandlingsforbruget.
Over 145 minutter efter behandlingsforbruget på hver session for i alt 2 ugentlige sessioner.
Aminosyrer
Tidsramme: Over 145 minutter efter behandlingsforbruget på hver session for i alt 2 ugentlige sessioner.
Aminosyrekoncentrationer måles i plasmaet gennem intravenøs blodopsamling ved 0, 35, 65, 95, 125 og 145 minutter efter behandlingsforbruget.
Over 145 minutter efter behandlingsforbruget på hver session for i alt 2 ugentlige sessioner.

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Appetit
Tidsramme: Over 145 minutter efter behandlingsforbruget på hver session for i alt 2 ugentlige sessioner.
Appetit vurderes gennem adaptive visuelle analoge skalaer (AVAS) spørgeskemaer afsluttet kl. 0, 20, 35, 50, 65, 95, 125 og 145 minutter efter behandlingsforbruget, og gennem et ad libitum pizza måltid leveret til 125 minutter efter behandlingsforbrug, hvor deltagerne vil blive bedt om at spise, indtil de er komfortabelt fulde over 20 minutter.
Over 145 minutter efter behandlingsforbruget på hver session for i alt 2 ugentlige sessioner.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Toronto

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: G. Harvey Anderson, PhD, University of Toronto

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. april 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. april 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. april 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
4. marts 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. marts 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
25. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. marts 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 47896
  • 72072239 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Dairy Farmers of Canada)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

IPD deles ikke, da alle data vil blive identificeret og samlet under analysen. Kun forskere, der er direkte involveret i undersøgelsen, har adgang til dataene.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger