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Confronto tra alternative lattiero-casearie e a base vegetale negli adolescenti e negli anziani

7 marzo 2025 aggiornato da: G. Harvey Anderson, University of Toronto
Lo scopo dello studio sui latticini vs vegetali è di confrontare gli effetti dei prodotti lattiero-caseari e alternativi a base vegetale sulla regolazione della glicemia e sulla qualità dei nutrienti negli adolescenti e negli anziani. Stiamo invitando partecipanti sani e non diabetici di età compresa tra 14 e 18 e 60-75, sia maschi che femmine a partecipare. Lo studio si svolgerà nel Centro di intervento nutrizionale situato presso il Dipartimento di Scienze nutrizionali, nel campus dell'Università di Toronto St. George. Ai partecipanti verrà chiesto di venire al Centro di intervento nutrizionale in 3 occasioni separate: una volta per uno screening di persona che dura circa 30 minuti e 2 volte per visite di studio della durata di circa 2,5 ore ciascuna. L'intero studio richiederà un minimo di 2 settimane per essere completato. Ti verrà chiesto di digiunare per 12 ore (durante la notte) prima di ogni visita di studio. Ti verrà anche chiesto di mantenere gli stessi schemi dietetici e del sonno, astenersi dall'esercizio e consumo di alcol nei giorni prima delle visite di studio. Durante queste visite di studio, ti verrà chiesto di consumare un prodotto alternativo a base di latte o vegetale, nonché un pasto per la pizza. Compilerai periodicamente questionari per valutare i tuoi sentimenti e percezioni e fornirai campioni di sangue attraverso punture di dita e per via endovenosa attraverso l'avambraccio per misurare la glicemia, l'insulina, gli ormoni e gli aminoacidi. Sarai compensato per il tempo e le spese di viaggio.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
160

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5S 3H2
        • Reclutamento
        • Nutrition Intervention Center
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Alaa Awad, BSc
        • Contatto:
          • Courtney Leung, BSc

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età di 14-18 anni (adolescenti) o 60-75 anni (anziani)
  • BMI Z-SCORE>+1SD, <+2SD (adolescenti) o BMI 25-30 kg/m2 (anziani)
  • Disposto a mantenere una dieta abituale, il modello di attività fisica e il peso corporeo durante lo studio.
  • Disposto a mantenere l'attuale uso di integratori dietetici durante lo studio. Nei giorni di visita allo studio, il soggetto accetta di non assumere integratori fino al licenziamento dal centro di intervento nutrizionale.
  • Disposto ad astenersi dal consumo di alcol per 24 ore prima di tutte le visite di studio.
  • Disposto a evitare vigorose attività fisiche per 24 ore prima di tutte le visite di studio.
  • Disposto ad astenersi dall'uso della cannabis per tutta la durata dello studio.
  • Disposto ad astenersi dall'uso del supplemento proteico (ad esempio polvere proteica) per tutta la durata dello studio.
  • Comprende le procedure di studio, fornisce il consenso informato per partecipare allo studio e autorizza il rilascio di informazioni sanitarie protette pertinenti all'investigatore dello studio.

Criteri di esclusione:

  • Fumo
  • Problemi alla tiroide
  • Intolleranza al lattosio e/o allergie, intolleranze o sensibilità per studiare i trattamenti
  • Storia precedente di malattia cardiovascolare, diabete, malattia epatica o renale, malattia infiammatoria intestinale, malattia celiaca, sindrome intestinale corta, sindrome da malabsorpimento, pancreatite, cistifellea o malattia biliare
  • Presenza di disturbo gastrointestinale o interventi chirurgici nell'ultimo anno.
  • Incapacità di rispettare le procedure sperimentali e seguire le nostre linee guida per la sicurezza
  • Skipping normale per la colazione (> 3 giorni a settimana)
  • Su una dieta speciale (ad es. Ketogenici, atkins, ad alta proteina) o mangiatori trattenuti come identificato da un punteggio di> 20 sul questionario degli atteggiamenti alimentari
  • Difficoltà nel mangiare o della deglutizione
  • Glicemia a digiuno> 5,6 mmol/l misurato allo screening
  • Ipertensione non controllata (pressione arteriosa sistolica> 120 mmHg, pressione arteriosa diastolica> 80 mHg) come definito dalla pressione arteriosa media misurata allo screening
  • Aumento di peso o perdita di> 10 libbre nei tre mesi precedenti
  • Consumo prescrizione o farmaco non prescrizione, integratori a base di erbe o nutrizionali noti per influire sull'esito dello studio secondo il giudizio dello investigatore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Latticini
I partecipanti consumano 2 porzioni di un prodotto lattiero -caseario disponibile in commercio.
Altro: Latticini
I prodotti lattiero -caseari che i partecipanti dovranno consumare includono: 1) prova 1: 2% di latte di mucca; 2) Trial 2: Yogurt da latte; 3) prova 3: 2% di formaggio cottage; 4) prova 4: 2% di latte di mucca; e 5) prova 5: bevanda proteica del siero di latte isolata. I partecipanti saranno iscritti solo in 1 delle 5 prove; Pertanto, in quella prova consumeranno solo il prodotto lattiero -caseario.
Altri nomi:
  • siero
  • Latte
  • yogurt
  • formaggio
Sperimentale: Alternativa a base vegetale
I partecipanti consumano 2 porzioni di un prodotto alternativo a base vegetale disponibile in commercio.
Altro: Alternativa a base vegetale
I prodotti a base vegetale che i partecipanti dovranno consumare includono: 1) prova 1: bevanda di soia; 2) prova 2: yogurt a base vegetale; 3) Trial 3: tofu; 4) prova 4: 2% di latte simulato; e 5) prova 5: bevanda proteica di soia isolata. I partecipanti saranno iscritti solo in 1 delle 5 prove; Pertanto, in quella prova consumeranno solo 1 prodotto alternativo a base vegetale.
Altri nomi:
  • bevanda di soia
  • yogurt a base vegetale
  • latte simulato
  • soia
  • tofu

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Glicemia
Lasso di tempo: Oltre 145 minuti dopo il consumo di trattamento ad ogni sessione, per un totale di 2 sessioni settimanali.
La glicemia verrà misurata tramite PRICK di dita utilizzando un metro di glucosio a 0, 20, 35, 50, 65, 95, 125 e 145 minuti dopo il consumo del trattamento.
Oltre 145 minuti dopo il consumo di trattamento ad ogni sessione, per un totale di 2 sessioni settimanali.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Insulina
Lasso di tempo: Oltre 145 minuti dopo il consumo di trattamento ad ogni sessione, per un totale di 2 sessioni settimanali.
L'insulina verrà misurata nel plasma attraverso la raccolta di sangue per via endovenosa a 0, 35, 65, 95, 125 e 145 minuti dopo il consumo di trattamento.
Oltre 145 minuti dopo il consumo di trattamento ad ogni sessione, per un totale di 2 sessioni settimanali.
Peptide-1 simile al glucagone (GLP-1)
Lasso di tempo: Oltre 145 minuti dopo il consumo di trattamento ad ogni sessione, per un totale di 2 sessioni settimanali.
GLP-1 verrà misurato nel plasma attraverso la raccolta di sangue per via endovenosa a 0, 35, 65, 95, 125 e 145 minuti dopo il consumo di trattamento.
Oltre 145 minuti dopo il consumo di trattamento ad ogni sessione, per un totale di 2 sessioni settimanali.
Peptide-2 simile al glucagone (GLP-2)
Lasso di tempo: Oltre 145 minuti dopo il consumo di trattamento ad ogni sessione, per un totale di 2 sessioni settimanali.
GLP-2 sarà misurato nel plasma attraverso la raccolta di sangue per via endovenosa a 0, 35, 65, 95, 125 e 145 minuti dopo il consumo di trattamento.
Oltre 145 minuti dopo il consumo di trattamento ad ogni sessione, per un totale di 2 sessioni settimanali.
Polipeptide inibitorio gastrico (GIP)
Lasso di tempo: Oltre 145 minuti dopo il consumo di trattamento ad ogni sessione, per un totale di 2 sessioni settimanali.
Il GIP sarà misurato nel plasma attraverso la raccolta di sangue per via endovenosa a 0, 35, 65, 95, 125 e 145 minuti dopo il consumo di trattamento.
Oltre 145 minuti dopo il consumo di trattamento ad ogni sessione, per un totale di 2 sessioni settimanali.
Leptina
Lasso di tempo: Oltre 145 minuti dopo il consumo di trattamento ad ogni sessione, per un totale di 2 sessioni settimanali.
La leptina sarà misurata nel plasma attraverso la raccolta di sangue per via endovenosa a 0, 35, 65, 95, 125 e 145 minuti dopo il consumo di trattamento.
Oltre 145 minuti dopo il consumo di trattamento ad ogni sessione, per un totale di 2 sessioni settimanali.
Peptide yy (pyy)
Lasso di tempo: Oltre 145 minuti dopo il consumo di trattamento ad ogni sessione, per un totale di 2 sessioni settimanali.
Pyy sarà misurato nel plasma attraverso la raccolta di sangue per via endovenosa a 0, 35, 65, 95, 125 e 145 minuti dopo il consumo di trattamento.
Oltre 145 minuti dopo il consumo di trattamento ad ogni sessione, per un totale di 2 sessioni settimanali.
Colecystokinin (CCK)
Lasso di tempo: Oltre 145 minuti dopo il consumo di trattamento ad ogni sessione, per un totale di 2 sessioni settimanali.
CCK verrà misurato nel plasma attraverso la raccolta di sangue per via endovenosa a 0, 35, 65, 95, 125 e 145 minuti dopo il consumo di trattamento.
Oltre 145 minuti dopo il consumo di trattamento ad ogni sessione, per un totale di 2 sessioni settimanali.
Ghrelin
Lasso di tempo: Oltre 145 minuti dopo il consumo di trattamento ad ogni sessione, per un totale di 2 sessioni settimanali.
La grelina sarà misurata nel plasma attraverso la raccolta di sangue per via endovenosa a 0, 35, 65, 95, 125 e 145 minuti dopo il consumo di trattamento.
Oltre 145 minuti dopo il consumo di trattamento ad ogni sessione, per un totale di 2 sessioni settimanali.
Adiponectina
Lasso di tempo: Oltre 145 minuti dopo il consumo di trattamento ad ogni sessione, per un totale di 2 sessioni settimanali.
L'adiponectina sarà misurata nel plasma attraverso la raccolta di sangue endovenosa a 0, 35, 65, 95, 125 e 145 minuti dopo il consumo del trattamento.
Oltre 145 minuti dopo il consumo di trattamento ad ogni sessione, per un totale di 2 sessioni settimanali.
Aminoacidi
Lasso di tempo: Oltre 145 minuti dopo il consumo di trattamento ad ogni sessione, per un totale di 2 sessioni settimanali.
Le concentrazioni di aminoacidi saranno misurate nel plasma attraverso la raccolta di sangue per via endovenosa a 0, 35, 65, 95, 125 e 145 minuti dopo il consumo del trattamento.
Oltre 145 minuti dopo il consumo di trattamento ad ogni sessione, per un totale di 2 sessioni settimanali.

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Appetito
Lasso di tempo: Oltre 145 minuti dopo il consumo di trattamento ad ogni sessione, per un totale di 2 sessioni settimanali.
L'appetito sarà valutato attraverso i questionari Adactive Visual Analogue Scales (AVAS) completati a 0, 20, 35, 50, 65, 95, 125 e 145 minuti dopo il consumo di trattamento e attraverso un pasto di pizza ad libitum fornito a 125 minuti dopo il consumo di trattamento post-trattamento, dove i partecipanti saranno istruiti a mangiare fino a quando non saranno comodamente oltre 20 minuti.
Oltre 145 minuti dopo il consumo di trattamento ad ogni sessione, per un totale di 2 sessioni settimanali.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Toronto

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: G. Harvey Anderson, PhD, University of Toronto

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 aprile 2025

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 aprile 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 aprile 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
4 marzo 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 marzo 2025

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 marzo 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 47896
  • 72072239 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Dairy Farmers of Canada)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

L'IPD non sarà condiviso, poiché tutti i dati saranno de-identificati e raggruppati durante l'analisi. Solo i ricercatori direttamente coinvolti nello studio avranno accesso ai dati.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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