Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rodičovství pro celoživotní zdravotní program v Kuvajtu: randomizovaná kontrolovaná studie

13. března 2025 aktualizováno: Hind Almazeedi, Ministry of Health, Kuwait

Rodičovství pro celoživotní zdraví v Kuvajtu (Dayem) - randomizovaná kontrolovaná studie

Intervence rodičovství hrají klíčovou roli při podpoře pozitivních interakcí rodičů a dítěte, které jsou zásadní pro podporu blahobytu pro děti. V průběhu let došlo k podstatnému pokroku v porozumění důležitosti těchto interakcí, zejména v souvislosti s rozvojem v raném dětství. Pozitivní interakce rodičů a dítěte položí základy pro různé aspekty vývoje dětí, včetně socioemotivních dovedností, akademického výkonu a duševního zdraví. Rodičovské programy založené na důkazech prokázaly silnou účinnost při podpoře pozitivního rodičovství a prevenci týrání dětí. Program rodičovství pro celoživotní zdraví (PLH) přinesl v mnoha zemích pozitivní výsledky. Cílem tohoto projektu je kulturně přizpůsobit program PLH a provést randomizovanou kontrolovanou studii (RCT), aby posoudil jeho proveditelnost a účinnost v Kuvajtu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
200

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Kuvajt
      • Safat, Kuvajt, 13001
        • Child Protection Office - Ministry of Health

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Primární pečovatel dětí ve věku 2-9 let
  • Nad 18 let.
  • kuvajtský
  • Žije v Kuvajtu
  • Mluví arabsky

Kritéria pro vyloučení:

  • Nearabické reproduktory
  • Ne-Kuwaitis
  • Rodič, jehož spolupracovníka se účastní studie
  • Nebyl v Kuvajtu
  • Target Child má duševní postižení nebo zvláštní potřeby
  • Facilitátor, supervizor nebo přispěvatel pečovatele do programu Dayem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Intervenční skupina
Intervenční skupina se zúčastní osmi osobních relací programu PLH, doplněného pomocí programu digitálního rodičovství (ParentApp) zaměřené na posílení pozitivního rodičovského chování.
Behaviorální: Rodičovství pro celoživotní zdravotní program (Dayem)
Tento zásah se skládá z programu rodičovství pro celoživotní zdraví (PLH), který byl dodáván prostřednictvím osmi osobních sezení, doplněný digitálním rodičovským programem (ParentApp). Cílem intervence je zvýšit pozitivní rodičovské chování a snížit špatné zacházení s dětmi.
Aktivní komparátor: kontrolní skupina
Kontrolní skupina získá vzdělání o výživě dospělých ve stejném období.
Behaviorální: Výživa dospělých
Kontrolní skupina získá vzdělání o výživě dospělých ve stejném období.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Strategie rodičovství a disciplíny
Časové okno: Tři časové body: před zásahem, po zásahu (týden po skončení zásahu) a čtyři měsíce po zásahu
Tato část měří frekvenci různých disciplínových strategií používaných rodiči nebo pečovateli za posledních 30 dní (9 položek), včetně fyzického (např. Výprask, používání objektů, popadnutí, sevření) a psychologického (např. Křičení, hanby, ignorování, ohrožujících) disciplinárních praktik. Odpovědi se pohybují od 0 času do 8/8+ krát, což poskytuje vhled do rodičovského chování a disciplinárních přístupů.
Tři časové body: před zásahem, po zásahu (týden po skončení zásahu) a čtyři měsíce po zásahu

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Demografické a sociální informace
Časové okno: před zásahem
Tato část měří demografické a socioekonomické charakteristiky, včetně věku, pohlaví, národnosti, pobytu, počtu dětí, manželského a společný status, úroveň vzdělání, statusu zaměstnanosti, příjmu domácnosti a spokojenosti s příjmy (11 položek).
před zásahem
Dětské chování
Časové okno: Tři časové body: před zásahem, po zásahu (týden po skončení zásahu) a čtyři měsíce po zásahu
Tato část hodnotí za posledních 30 dní behaviorální a emocionální potíže s dětským chováním (10 položek), včetně podrážděnosti, hněvu, výkyvů nálady, vzdoru, nepoctivosti, agrese, rušivého chování, ničení, krutosti a drobných krádeží. Reakce se pohybují od 0 (ne pravdivých) do 2 (velmi pravdivé), což poskytuje vhled do chování dítěte a potenciálních problémů s chováním.
Tři časové body: před zásahem, po zásahu (týden po skončení zásahu) a čtyři měsíce po zásahu
Rodičovské zkušenosti a pohoda
Časové okno: Tři časové body: před zásahem, po zásahu (týden po skončení zásahu) a čtyři měsíce po zásahu
Tato část měří rodičovské zkušenosti a pohodu tím, že za posledních 30 dní vyhodnotí frekvenci pozitivních rodičovských postupů (10 položek). Zahrnuje aspekty, jako je kvalitní čas strávený s dítětem, povzbuzení řešení problémů, zapojení do zábavných aktivit, využití chvály a odměn, zapojení do domácích prací, jasnou komunikaci očekávání, udržování klidného tónu a poskytování vysvětlení a přípravu na náročné situace. Odpovědi se pohybují od 1 (nikdy) do 7 (většinu času), což odráží podpůrné a konstruktivní rodičovské chování pečovatelů.
Tři časové body: před zásahem, po zásahu (týden po skončení zásahu) a čtyři měsíce po zásahu
Osobní duševní pohoda
Časové okno: Tři časové body: před zásahem, po zásahu (týden po skončení zásahu) a čtyři měsíce po zásahu
Tato část hodnotí osobní duševní pohodu za posledních 30 dní a měří frekvenci pozitivních psychologických stavů, jako je optimismus, smysl pro účel, relaxace, schopnost řešení problémů, duševní jasnost, sociální propojení a důvěra v rozhodování (7 položek). Odpovědi se pohybují od 1 (nikdy) do 5 (po celou dobu), což poskytuje vhled do celkové emoční odolnosti a pohody.
Tři časové body: před zásahem, po zásahu (týden po skončení zásahu) a čtyři měsíce po zásahu
Rodičovský stres a spokojenost
Časové okno: Tři časové body: před zásahem, po zásahu (týden po skončení zásahu) a čtyři měsíce po zásahu
Tato část měří rodičovský stres a spokojenost tím, že hodnotí emoční zážitky a postoje pečovatelů k jejich rodičovské roli. Zahrnuje aspekty štěstí, blízkosti, potěšení, optimismu, angažovanost s dětmi, pocity ohromení a potenciální lítosti ohledně dětí (7 položek). Odpovědi se pohybují od 1 (silně nesouhlasím) do 5 (silně souhlasí), což poskytuje vhled do celkových zkušeností s rodičovstvím a pohody pečovatelů.
Tři časové body: před zásahem, po zásahu (týden po skončení zásahu) a čtyři měsíce po zásahu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Ministry of Health, Kuwait

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
4. března 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
8. března 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. března 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. března 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2024/2735

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení