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Genitori per il programma sanitario permanente in Kuwait: uno studio controllato randomizzato

13 marzo 2025 aggiornato da: Hind Almazeedi, Ministry of Health, Kuwait

Genitorialità per la salute per tutta la vita in Kuwait (dayem) - uno studio controllato randomizzato

Gli interventi genitoriali svolgono un ruolo cruciale nella promozione di interazioni genitore-figlio positiva, che sono fondamentali per promuovere il benessere dei bambini. Nel corso degli anni sono stati compiuti progressi sostanziali nella comprensione dell'importanza di queste interazioni, in particolare nel contesto dello sviluppo della prima infanzia. Le interazioni positive genitore-figlio gettano le basi per vari aspetti dello sviluppo del bambino, tra cui capacità socioemozionali, prestazioni accademiche e salute mentale. Programmi genitoriali basati sull'evidenza hanno dimostrato una forte efficacia nel promuovere la genitorialità positiva e la prevenzione del maltrattamento infantile. Il programma Parenting for LifeLong Health (PLH) ha prodotto risultati positivi in ​​molti paesi. Questo progetto mira ad adattare culturalmente il programma PLH e condurre uno studio controllato randomizzato (RCT) per valutarne la fattibilità e l'efficacia in Kuwait.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
200

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Kuwait
      • Safat, Kuwait, 13001
        • Child Protection Office - Ministry of Health

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Un caregiver primario di bambini di età compresa tra 2 e 9 anni
  • Di età superiore ai 18 anni.
  • Kuwaiti
  • Vive in Kuwait
  • Parla arabo

Criteri di esclusione:

  • Altoparlanti non arabi
  • Non kuwaitis
  • Genitore il cui co-genitori sta partecipando allo studio
  • Non residente in Kuwait
  • Il bambino target ha invalidità mentale o bisogni speciali
  • Facilitatore, supervisore o collaboratore del caregiver nel programma Dayem

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: gruppo di intervento
Il gruppo di intervento parteciperà a otto sessioni di persona del programma PLH, integrato dall'uso di un programma di genitorialità digitale (ParentApp) volto a migliorare i comportamenti genitoriali positivi.
Comportamentale: Parenting for Life Health Program (Dayem)
Questo intervento consiste nel programma Parenting for LifeLong Health (PLH), consegnato attraverso otto sessioni di persona, integrato da un programma di genitorialità digitale (ParentApp). L'intervento mira a migliorare i comportamenti genitoriali positivi e ridurre il maltrattamento infantile.
Comparatore attivo: gruppo di controllo
Il gruppo di controllo riceverà un'istruzione sulla nutrizione degli adulti nello stesso periodo.
Comportamentale: Nutrizione adulta
Il gruppo di controllo riceverà un'istruzione sulla nutrizione degli adulti nello stesso periodo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Strategie di genitorialità e disciplina
Lasso di tempo: Tre punti temporali: pre-intervento, post-intervento (una settimana dopo la fine dell'intervento) e quattro mesi dopo l'intervento
Questa sezione misura la frequenza di varie strategie di disciplina utilizzate da genitori o caregiver negli ultimi 30 giorni (9 articoli), tra cui pratiche disciplinari fisiche (ad esempio, sculacciate, usando oggetti, afferrare, pizzicare) e pratiche disciplinari psicologiche (ad es. Urlando, vergognoso, ignorando, minacciose). Le risposte vanno da 0 a 8/8+ volte, fornendo informazioni sui comportamenti genitoriali e gli approcci disciplinari.
Tre punti temporali: pre-intervento, post-intervento (una settimana dopo la fine dell'intervento) e quattro mesi dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Informazioni demografiche e sociali
Lasso di tempo: pre-intervento
Questa sezione misura le caratteristiche demografiche e socioeconomiche, tra cui età, genere, nazionalità, residenza, numero di bambini, stato coniugale e di co-genitorialità, livello di istruzione, stato di lavoro, reddito familiare e soddisfazione del reddito (11 articoli).
pre-intervento
Preoccupazioni comportamentali del bambino
Lasso di tempo: Tre punti temporali: pre-intervento, post-intervento (una settimana dopo la fine dell'intervento) e quattro mesi dopo l'intervento
Questa sezione valuta le difficoltà comportamentali ed emotive dei bambini negli ultimi 30 giorni (10 articoli), tra cui irritabilità, rabbia, sbalzi d'umore, sfida, disonestà, aggressività, comportamento dirompente, distruttività, crudeltà e furto minore. Le risposte vanno da 0 (non vere) a 2 (molto vere), fornendo informazioni sulle tendenze comportamentali del bambino e sui potenziali problemi di condotta.
Tre punti temporali: pre-intervento, post-intervento (una settimana dopo la fine dell'intervento) e quattro mesi dopo l'intervento
Esperienza e benessere genitoriale
Lasso di tempo: Tre punti temporali: pre-intervento, post-intervento (una settimana dopo la fine dell'intervento) e quattro mesi dopo l'intervento
Questa sezione misura l'esperienza e il benessere dei genitori valutando la frequenza delle pratiche genitoriali positive negli ultimi 30 giorni (10 articoli). Include aspetti come il tempo di qualità trascorso con il bambino, l'incoraggiamento della risoluzione dei problemi, l'impegno in attività divertenti, l'uso di lode e premi, coinvolgimento nelle faccende domestiche, chiara comunicazione delle aspettative, mantenimento di un tono calmo e fornendo spiegazioni e preparazione a situazioni difficili. Le risposte vanno da 1 (mai) a 7 (il più delle volte), riflettendo i comportamenti genitoriali di supporto e costruttivi dei caregiver.
Tre punti temporali: pre-intervento, post-intervento (una settimana dopo la fine dell'intervento) e quattro mesi dopo l'intervento
Benessere mentale personale
Lasso di tempo: Tre punti temporali: pre-intervento, post-intervento (una settimana dopo la fine dell'intervento) e quattro mesi dopo l'intervento
Questa sezione valuta il benessere mentale personale negli ultimi 30 giorni, misurando la frequenza di stati psicologici positivi come ottimismo, senso dello scopo, rilassamento, capacità di risoluzione dei problemi, chiarezza mentale, connessione sociale e fiducia decisionale (7 articoli). Le risposte vanno da 1 (mai) a 5 (per tutto il tempo), fornendo informazioni sulla resilienza e il benessere emotive complessive.
Tre punti temporali: pre-intervento, post-intervento (una settimana dopo la fine dell'intervento) e quattro mesi dopo l'intervento
Stress e soddisfazione dei genitori
Lasso di tempo: Tre punti temporali: pre-intervento, post-intervento (una settimana dopo la fine dell'intervento) e quattro mesi dopo l'intervento
Questa sezione misura lo stress e la soddisfazione dei genitori valutando le esperienze e gli atteggiamenti emotivi dei caregiver nei confronti del loro ruolo genitoriale. Include aspetti di felicità, vicinanza, divertimento, ottimismo, impegno con i bambini, sentimenti di essere sopraffatti e potenziali rimpianti per avere figli (7 articoli). Le risposte vanno da 1 (fortemente in disaccordo) a 5 (fortemente d'accordo), fornendo informazioni sull'esperienza genitoriale e sul benessere complessive dei caregiver.
Tre punti temporali: pre-intervento, post-intervento (una settimana dopo la fine dell'intervento) e quattro mesi dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Ministry of Health, Kuwait

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
4 marzo 2025

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
8 marzo 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 marzo 2025

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 marzo 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2024/2735

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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