Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intraoperační ultrazvuk v hluboké endometrióze střeva

25. března 2026 aktualizováno: Fundacion Dexeus

Intraoperační transvaginální a endorektální ultrazvuk pro hodnocení hluboké infiltrující endometriózy střeva hlubokého střeva

Tato studie zkoumá použití intraoperačního transvaginálního (iotvus) a/nebo endorektálního ultrazvuku (IOERUS) při chirurgickém ošetření střeva hluboké infiltrující endometriózu (Die).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Míra střev je závažná forma endometriózy, která často infiltruje konečník a sigmoidní tlusté střevo, což vyžaduje přesné chirurgické techniky k dosažení úplné excize a zároveň minimalizuje zbytečné resekce zdravých tkání a orgánů. Současné předoperační zobrazovací techniky, jako je transvaginální ultrazvukové a magnetické rezonance, jsou často omezeny v jejich schopnosti posoudit hloubku a rozsah lézí v případě závažného anatomického zkreslení pánve. Intraoperační ultrazvuk nabízí hodnocení v reálném čase po mobilizaci rektálu, což umožňuje přesnější posouzení umístění lézí, hloubky a infiltrace stěny střev. Hlavním cílem je vyhodnotit proveditelnost a přesnost intraoperačního ultrazvuku při detekci uzlů rektálu a RSJ a vedení chirurgického rozhodování. Mezi sekundární cíle patří stanovení dopadu těchto technik na chirurgické výsledky, pooperační léčbu bolesti a kvalitu života. Cílem je posílit chirurgické rozhodování přesným hodnocením hloubky a umístění lézí, potenciálně snížit zbytečné kolorektální resekce nebo zabránit neúmyslnému udržení endometriálních uzlů. Účastníci vyplní dotazníky o zdraví a bolesti předoperačně a ve 3, 6 a 12 měsících po operaci, hodnocení dysmenorrhea, dyspareunie, dyschezie a kvality života pomocí ověřených nástrojů. Studie také dokumentuje intraoperační zjištění, chirurgická rozhodnutí, komplikace a pooperační výsledky. Kombinací Iotvus a IOerus se stávajícími chirurgickými přístupy se tato studie snaží tyto techniky vytvořit jako standardní nástroje pro zlepšení chirurgické přesnosti v případech matrice střev. Výsledky by mohly poskytnout cenné poznatky o přizpůsobení intervencí prezentacím onemocnění specifických pro pacienta, což posílí dlouhodobé strategie řízení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
200

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Ignacio Rodríguez, MSc
  • Telefonní číslo: 22029 0034932274700
  • E-mail: nacrod@dexeus.com

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Yannick Hurni, MD
  • Telefonní číslo: 0034932274700
  • E-mail: yanhur@dexeus.com

Studijní místa

  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08037
        • Nábor
        • Departamento de Ginecología Obstetricia y Reproducción. Hospital Universitari Dexeus
        • Kontakt:
          • Ignacio Rodríguez, BsC
          • Telefonní číslo: 22029 0034932274700
          • E-mail: nacrod@dexeus.com
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Yannick Hurni, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Pere N Barri-Soldevila, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Nuria Barbany-Freixa, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Ženy se zadní kompartment hluboko infiltrující endometriózu s nebo bez zapojení střev naplánované na chirurgickou léčbu na ministerstvu porodnictví, gynekologie a reprodukční medicíny Dexeus Fakultní nemocnice.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Předoperační sonografická a/nebo MRI nálezy naznačující matrici střev (děložní vazy, zadní vaginální stěna, parametrium, retrocervikální oblast, rektovaginální septum, konečník a/nebo sigmoidní tlusté střevo).
  • Naplánováno na chirurgickou léčbu (laparoskopie nebo laparoskopie podporovaná robotem).
  • Plánované pooperační sledování po dobu nejméně 12 měsíců.
  • Písemný informovaný souhlas poskytnutý před operací.

Kritéria pro vyloučení:

  • Plánovaná chirurgie pouze pro diagnostické účely.
  • Těhotenství v době zápisu.
  • Špatné porozumění španělštině nebo angličtině.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Zadní kompartment Hluboká infiltrující endometrióza
Postup: Intraoperační ultrazvuk pro hodnocení střeva hluboké infiltrující endometriózu
Ženy se zadní kompartment hluboko infiltrující endometriózu s nebo bez zapojení střev naplánované na chirurgickou léčbu na ministerstvu porodnictví, gynekologie a reprodukční medicíny Dexeus Fakultní nemocnice.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proveditelnost intraoperačního ultrazvuku
Časové okno: Den chirurgie
o podíl pacientů, u nichž intraoperační ultrazvukové techniky mohou úspěšně identifikovat rektální nebo rektosigmoidní křižovatku hluboko infiltrující uzly endometriózy během chirurgického zákroku.
Den chirurgie
Přesnost intraoperačního ultrazvuku
Časové okno: Den chirurgie
o Soulad mezi intraoperačními ultrazvukovými nálezy a histopatologickými výsledky týkajícími se hloubky infiltrace a velikosti uzlů střev.
Den chirurgie

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dopad na chirurgické rozhodování
Časové okno: Den chirurgie
o Změny chirurgické strategie (holení, discoidní excize nebo segmentová resekce) na základě intraoperačních ultrazvukových nálezů.
Den chirurgie
Pooperační bolest a funkce
Časové okno: na 3 měsících, 6 měsíců a 12 měsíců
Zlepšení symptomů bolesti a kvality života
na 3 měsících, 6 měsíců a 12 měsíců
Míra komplikací
Časové okno: Ze dne chirurgického zákroku do 7 dní později
o Frekvence intraoperačních nebo pooperačních komplikací (Classintra a Clavien-Dindo ≥ III).
Ze dne chirurgického zákroku do 7 dní později

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Fundacion Dexeus

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
20. ledna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. února 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
10. března 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. března 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
14. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
30. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. března 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • FSD-DIE-2024-18

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení