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Ecografia intraoperatoria nell'endometriosi profonda intestinale

25 marzo 2026 aggiornato da: Fundacion Dexeus

Ecografia transvaginale e endorettale intraoperatoria per la valutazione dell'endometriosi infiltrante profonda intestinale

Questo studio studia l'uso di ultrasuoni transvaginali intraoperatori (IOTVU) e/o endorettale (IOERUS) nel trattamento chirurgico dell'endometriosi infiltrante profonda intestinale (MIE).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'impostazione intestinale è una forma grave di endometriosi che spesso si infiltra sul retto e il colon sigmoideo, che richiede tecniche chirurgiche precise per ottenere un'escissione completa minimizzando le resezioni non necessarie di tessuti e organi sani. Le attuali tecniche di imaging preoperatorio, come l'ecografia transvaginale e la risonanza magnetica, sono spesso limitate nella loro capacità di valutare la profondità della lesione e l'estensione nei casi di grave distorsione anatomica pelvica. L'ecografia intraoperatoria offre una valutazione in tempo reale dopo la mobilitazione rettale, consentendo una valutazione più accurata della posizione della lesione, della profondità e dell'infiltrazione della parete intestinale. Gli obiettivi primari sono valutare la fattibilità e l'accuratezza degli ultrasuoni intraoperatori nel rilevare noduli rettali e RSJ Die e guidare il processo decisionale chirurgico. Gli obiettivi secondari includono la determinazione dell'impatto di queste tecniche sui risultati chirurgici, sulla gestione del dolore postoperatorio e sulla qualità della vita. L'obiettivo è migliorare il processo decisionale chirurgico valutando accuratamente la profondità e la posizione della lesione, riducendo potenzialmente le resezioni del colon-retto inutili o evitando la ritenzione involontaria dei noduli endometriali. I partecipanti completeranno i questionari sulla salute e sul dolore prima dell'intervento e a 3, 6 e 12 mesi dopo l'intervento, valutando la disimorrea, la dispareunia, la dischezia e la qualità della vita utilizzando strumenti validati. Lo studio documentare anche risultati intraoperatori, decisioni chirurgiche, complicanze e risultati postoperatori. Combinando IOTVUS e Ioerus con approcci chirurgici esistenti, questo studio cerca di stabilire queste tecniche come strumenti standard per migliorare la precisione chirurgica nei casi di madio intestinale. I risultati potrebbero fornire preziose approfondimenti per la misurazione di interventi alle presentazioni di malattie specifiche del paziente, migliorando le strategie di gestione a lungo termine.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
200

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Ignacio Rodríguez, MSc
  • Numero di telefono: 22029 0034932274700
  • Email: nacrod@dexeus.com

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08037
        • Reclutamento
        • Departamento de Ginecología Obstetricia y Reproducción. Hospital Universitari Dexeus
        • Contatto:
          • Ignacio Rodríguez, BsC
          • Numero di telefono: 22029 0034932274700
          • Email: nacrod@dexeus.com
        • Investigatore principale:
          • Yannick Hurni, MD
        • Investigatore principale:
          • Pere N Barri-Soldevila, MD
        • Investigatore principale:
          • Nuria Barbany-Freixa, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

N/A

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Donne con compartimento posteriore endometriosi infiltrante profonda con o senza coinvolgimento intestinale programmato per cure chirurgiche presso il Dipartimento di Ostetricia, Ginecologia e medicina riproduttiva dell'ospedale universitario Dexeus.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Risultati ecografici preoperatori e/o MRI che suggeriscono la matrice intestinale (legamenti uterosacali, parete vaginale posteriore, parametro, area retrocervicale, setto rettovaginale, retto e/o colon sigmoideo).
  • Programmato per il trattamento chirurgico (laparoscopia o laparoscopia assistita da robot).
  • Follow-up postoperatorio pianificato per almeno 12 mesi.
  • Consenso informato scritto fornito prima dell'intervento chirurgico.

Criteri di esclusione:

  • Chirurgia pianificata solo a scopo diagnostico.
  • Gravidanza al momento dell'arruolamento.
  • Cattiva comprensione dello spagnolo o dell'inglese.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
compartimento posteriore endometriosi infiltrante profonda
Procedura: Ecografia intraoperatoria per la valutazione dell'endometriosi infiltrante profonda intestinale
Donne con compartimento posteriore endometriosi infiltrante profonda con o senza coinvolgimento intestinale programmato per cure chirurgiche presso il Dipartimento di Ostetricia, Ginecologia e medicina riproduttiva dell'ospedale universitario Dexeus.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità dell'ecografia intraoperatoria
Lasso di tempo: Giorno di chirurgia
o La proporzione di pazienti in cui le tecniche ecografiche intraoperatorie possono identificare con successo i noduli di endometriosi infiltranti della giunzione rettale o rettosigmoide durante l'intervento chirurgico.
Giorno di chirurgia
Precisione di ultrasuoni intraoperatori
Lasso di tempo: Giorno di chirurgia
o Accordo tra risultati ecografici intraoperatori e risultati istopatologici per quanto riguarda la profondità dell'infiltrazione e le dimensioni dei noduli della matrice intestinale.
Giorno di chirurgia

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Impatto sul processo decisionale chirurgico
Lasso di tempo: Giorno di chirurgia
o Cambiamenti nella strategia chirurgica (rasatura, escissione discoide o resezione segmentaria) basate su risultati ecografici intraoperatori.
Giorno di chirurgia
Dolore e funzione postoperatorio
Lasso di tempo: a 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi di follow-up
Miglioramento dei sintomi del dolore e qualità della vita
a 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi di follow-up
Tassi di complicazione
Lasso di tempo: Dal giorno dell'intervento chirurgico a 7 giorni dopo
O frequenza di complicanze intraoperatorie o postoperatorie (Classintra e Clavien-Dindo ≥ III).
Dal giorno dell'intervento chirurgico a 7 giorni dopo

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Fundacion Dexeus

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
20 gennaio 2025

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 febbraio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 giugno 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
10 marzo 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 marzo 2025

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
14 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
30 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 marzo 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • FSD-DIE-2024-18

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INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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