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Intraoperativer Ultraschall bei Darmtiefendometriose

25. März 2026 aktualisiert von: Fundacion Dexeus

Intraoperativer transvaginaler und endorektaler Ultraschall zur Bewertung der Tiefendarmsendometriose

Diese Studie untersucht die Verwendung von intraoperativen Transvaginal (IoTVUs) und/oder endorektalem Ultraschall (IOERU) bei der chirurgischen Behandlung von Darmtiefs -infiltrierender Endometriose (Die).

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Der Darmstempel ist eine schwere Form der Endometriose, die häufig das Rektum und den Sigmoid -Dickdarm infiltriert und präzise chirurgische Techniken erfordert, um eine vollständige Exzision zu erreichen und gleichzeitig unnötige Resektionen gesunder Gewebe und Organe zu minimieren. Aktuelle präoperative Bildgebungstechniken wie transvaginale Ultraschall- und Magnetresonanztomographie sind häufig in ihrer Fähigkeit begrenzt, die Läsionstiefe und das Ausmaß bei schwerer anatomischer Verzerrung von Becken zu bewerten. Intraoperativer Ultraschall bietet eine Echtzeitbewertung nach der Rektalmobilisierung, die eine genauere Bewertung der Läsionsort, der Tiefe und der Infiltration der Darmwand ermöglicht. Die Hauptziele sind die Bewertung der Machbarkeit und Genauigkeit von intraoperativem Ultraschall bei der Erkennung von Rektal- und RSJ-Würfelknoten und zur Anleitung der chirurgischen Entscheidungsfindung. Zu den sekundären Zielen gehört die Ermittlung der Auswirkungen dieser Techniken auf die chirurgischen Ergebnisse, das postoperative Schmerzmanagement und die Lebensqualität. Ziel ist es, die chirurgische Entscheidungsfindung zu verbessern, indem die Läsionstiefe und -ortung genau bewertet, möglicherweise unnötige kolorektale Resektionen reduziert oder die versehentliche Retention von Endometriumknoten vermieden werden. Die Teilnehmer werden die Fragebögen von Gesundheits- und Schmerz präoperativ und mit 3, 6 und 12 Monaten postoperativ ausfüllen und Dysmenorrhoe, Dyspareunia, Dyschezia und Lebensqualität unter Verwendung validierter Werkzeuge bewerten. Die Studie wird auch intraoperative Ergebnisse, chirurgische Entscheidungen, Komplikationen und postoperative Ergebnisse dokumentieren. Durch die Kombination von IOTVUs und Ioerus mit vorhandenen chirurgischen Ansätzen versucht diese Studie, diese Techniken als Standardwerkzeuge zur Verbesserung der chirurgischen Präzision in Darmstirbungsfällen zu etablieren. Die Ergebnisse könnten wertvolle Erkenntnisse für die Anpassung von Interventionen auf patientenspezifische Krankheitspräsentationen liefern und Langzeitmanagementstrategien verbessern.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
200

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: Ignacio Rodríguez, MSc
  • Telefonnummer: 22029 0034932274700
  • E-Mail: nacrod@dexeus.com

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Studienorte

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08037
        • Rekrutierung
        • Departamento de Ginecología Obstetricia y Reproducción. Hospital Universitari Dexeus
        • Kontakt:
          • Ignacio Rodríguez, BsC
          • Telefonnummer: 22029 0034932274700
          • E-Mail: nacrod@dexeus.com
        • Hauptermittler:
          • Yannick Hurni, MD
        • Hauptermittler:
          • Pere N Barri-Soldevila, MD
        • Hauptermittler:
          • Nuria Barbany-Freixa, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Frauen mit posteriorem Kompartiment tief infiltrierende Endometriose mit oder ohne Darmbeteiligung, die für die chirurgische Behandlung im Abteilung für Geburtshilfe, Gynäkologie und Reproduktionsmedizin des Dexeus University Hospital geplant sind.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Präoperative sonographische und/oder MRT -Befunde, die auf Darmdarm (Uterosakrale Ligamente, hintere Vaginalwand, Parametrium, retrozervikaler Bereich, rektovaginales Septum, Rektum und/oder Sigmoid -Dickdarm) hindeuten.
  • Für eine chirurgische Behandlung (Laparoskopie oder Roboter-assistierte Laparoskopie) geplant.
  • Geplante postoperative Follow-up für mindestens 12 Monate.
  • Schriftliche Einverständniserklärung vor der Operation.

Ausschlusskriterien:

  • Geplante Operation nur für diagnostische Zwecke.
  • Schwangerschaft zum Zeitpunkt der Einschreibung.
  • Schlechtes Verständnis von Spanisch oder Englisch.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
hinteres Kompartiment tief infiltrierende Endometriose
Verfahren: intraoperativer Ultraschall zur Bewertung der Tiefendarmsendometriose
Frauen mit posteriorem Kompartiment tief infiltrierende Endometriose mit oder ohne Darmbeteiligung, die für die chirurgische Behandlung im Abteilung für Geburtshilfe, Gynäkologie und Reproduktionsmedizin des Dexeus University Hospital geplant sind.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Machbarkeit des intraoperativen Ultraschalls
Zeitfenster: Operationstag
o Der Anteil der Patienten, bei denen intraoperative Ultraschalltechniken während der Operation eine tiefe infiltrierende Endometriose -Knoten von Rektal- oder Rektosigmoidübergang erfolgreich identifizieren können.
Operationstag
Genauigkeit des intraoperativen Ultraschalls
Zeitfenster: Operationstag
o Übereinstimmung zwischen intraoperativen Ultraschallbefunden und histopathologischen Ergebnissen bezüglich der Infiltrationstiefe und Größe von Darmgöttern.
Operationstag

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auswirkungen auf die chirurgische Entscheidungsfindung
Zeitfenster: Operationstag
o Veränderungen der chirurgischen Strategie (Rasur, discoide Exzision oder segmentale Resektion) basierend auf intraoperativen Ultraschallbefunden.
Operationstag
Postoperativer Schmerz und Funktion
Zeitfenster: bei 3 Monaten, 6 Monaten und 12 Monaten Follow-up
Verbesserung der Schmerzsymptome und Lebensqualität
bei 3 Monaten, 6 Monaten und 12 Monaten Follow-up
Komplikationsraten
Zeitfenster: Vom Tag der Operation bis 7 Tage später
o Häufigkeit intraoperativer oder postoperativer Komplikationen (Classintra und Clavien-Dindo ≥ III).
Vom Tag der Operation bis 7 Tage später

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Fundacion Dexeus

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
20. Januar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Februar 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juni 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. März 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. März 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
30. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. März 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • FSD-DIE-2024-18

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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