Intraoperační ultrazvuk v hluboké endometrióze střeva
25. března 2026 aktualizováno: Fundacion Dexeus
Intraoperační transvaginální a endorektální ultrazvuk pro hodnocení hluboké infiltrující endometriózy střeva hlubokého střeva
Tato studie zkoumá použití intraoperačního transvaginálního (iotvus) a/nebo endorektálního ultrazvuku (IOERUS) při chirurgickém ošetření střeva hluboké infiltrující endometriózu (Die).
Přehled studie
Postavení
Nábor
Detailní popis
Míra střev je závažná forma endometriózy, která často infiltruje konečník a sigmoidní tlusté střevo, což vyžaduje přesné chirurgické techniky k dosažení úplné excize a zároveň minimalizuje zbytečné resekce zdravých tkání a orgánů.
Současné předoperační zobrazovací techniky, jako je transvaginální ultrazvukové a magnetické rezonance, jsou často omezeny v jejich schopnosti posoudit hloubku a rozsah lézí v případě závažného anatomického zkreslení pánve.
Intraoperační ultrazvuk nabízí hodnocení v reálném čase po mobilizaci rektálu, což umožňuje přesnější posouzení umístění lézí, hloubky a infiltrace stěny střev.
Hlavním cílem je vyhodnotit proveditelnost a přesnost intraoperačního ultrazvuku při detekci uzlů rektálu a RSJ a vedení chirurgického rozhodování.
Mezi sekundární cíle patří stanovení dopadu těchto technik na chirurgické výsledky, pooperační léčbu bolesti a kvalitu života.
Cílem je posílit chirurgické rozhodování přesným hodnocením hloubky a umístění lézí, potenciálně snížit zbytečné kolorektální resekce nebo zabránit neúmyslnému udržení endometriálních uzlů.
Účastníci vyplní dotazníky o zdraví a bolesti předoperačně a ve 3, 6 a 12 měsících po operaci, hodnocení dysmenorrhea, dyspareunie, dyschezie a kvality života pomocí ověřených nástrojů.
Studie také dokumentuje intraoperační zjištění, chirurgická rozhodnutí, komplikace a pooperační výsledky.
Kombinací Iotvus a IOerus se stávajícími chirurgickými přístupy se tato studie snaží tyto techniky vytvořit jako standardní nástroje pro zlepšení chirurgické přesnosti v případech matrice střev.
Výsledky by mohly poskytnout cenné poznatky o přizpůsobení intervencí prezentacím onemocnění specifických pro pacienta, což posílí dlouhodobé strategie řízení.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
200
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Ignacio Rodríguez, MSc
- Telefonní číslo: 22029 0034932274700
- E-mail: nacrod@dexeus.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Yannick Hurni, MD
- Telefonní číslo: 0034932274700
- E-mail: yanhur@dexeus.com
Studijní místa
-
-
-
Barcelona, Španělsko, 08037
- Nábor
- Departamento de Ginecología Obstetricia y Reproducción. Hospital Universitari Dexeus
-
Kontakt:
- Ignacio Rodríguez, BsC
- Telefonní číslo: 22029 0034932274700
- E-mail: nacrod@dexeus.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Yannick Hurni, MD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Pere N Barri-Soldevila, MD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Nuria Barbany-Freixa, MD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
N/A
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Ženy se zadní kompartment hluboko infiltrující endometriózu s nebo bez zapojení střev naplánované na chirurgickou léčbu na ministerstvu porodnictví, gynekologie a reprodukční medicíny Dexeus Fakultní nemocnice.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Předoperační sonografická a/nebo MRI nálezy naznačující matrici střev (děložní vazy, zadní vaginální stěna, parametrium, retrocervikální oblast, rektovaginální septum, konečník a/nebo sigmoidní tlusté střevo).
- Naplánováno na chirurgickou léčbu (laparoskopie nebo laparoskopie podporovaná robotem).
- Plánované pooperační sledování po dobu nejméně 12 měsíců.
- Písemný informovaný souhlas poskytnutý před operací.
Kritéria pro vyloučení:
- Plánovaná chirurgie pouze pro diagnostické účely.
- Těhotenství v době zápisu.
- Špatné porozumění španělštině nebo angličtině.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Zadní kompartment Hluboká infiltrující endometrióza
|
Ženy se zadní kompartment hluboko infiltrující endometriózu s nebo bez zapojení střev naplánované na chirurgickou léčbu na ministerstvu porodnictví, gynekologie a reprodukční medicíny Dexeus Fakultní nemocnice.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Proveditelnost intraoperačního ultrazvuku
Časové okno: Den chirurgie
|
o podíl pacientů, u nichž intraoperační ultrazvukové techniky mohou úspěšně identifikovat rektální nebo rektosigmoidní křižovatku hluboko infiltrující uzly endometriózy během chirurgického zákroku.
|
Den chirurgie
|
|
Přesnost intraoperačního ultrazvuku
Časové okno: Den chirurgie
|
o Soulad mezi intraoperačními ultrazvukovými nálezy a histopatologickými výsledky týkajícími se hloubky infiltrace a velikosti uzlů střev.
|
Den chirurgie
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dopad na chirurgické rozhodování
Časové okno: Den chirurgie
|
o Změny chirurgické strategie (holení, discoidní excize nebo segmentová resekce) na základě intraoperačních ultrazvukových nálezů.
|
Den chirurgie
|
|
Pooperační bolest a funkce
Časové okno: na 3 měsících, 6 měsíců a 12 měsíců
|
Zlepšení symptomů bolesti a kvality života
|
na 3 měsících, 6 měsíců a 12 měsíců
|
|
Míra komplikací
Časové okno: Ze dne chirurgického zákroku do 7 dní později
|
o Frekvence intraoperačních nebo pooperačních komplikací (Classintra a Clavien-Dindo ≥ III).
|
Ze dne chirurgického zákroku do 7 dní později
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Nnoaham KE, Hummelshoj L, Webster P, d'Hooghe T, de Cicco Nardone F, de Cicco Nardone C, Jenkinson C, Kennedy SH, Zondervan KT; World Endometriosis Research Foundation Global Study of Women's Health consortium. Impact of endometriosis on quality of life and work productivity: a multicenter study across ten countries. Fertil Steril. 2011 Aug;96(2):366-373.e8. doi: 10.1016/j.fertnstert.2011.05.090. Epub 2011 Jun 30.
- Giudice LC, Kao LC. Endometriosis. Lancet. 2004 Nov 13-19;364(9447):1789-99. doi: 10.1016/S0140-6736(04)17403-5.
- Vercellini P, Vigano P, Somigliana E, Fedele L. Endometriosis: pathogenesis and treatment. Nat Rev Endocrinol. 2014 May;10(5):261-75. doi: 10.1038/nrendo.2013.255. Epub 2013 Dec 24.
- Berkley KJ, Rapkin AJ, Papka RE. The pains of endometriosis. Science. 2005 Jun 10;308(5728):1587-9. doi: 10.1126/science.1111445.
- de Ziegler D, Borghese B, Chapron C. Endometriosis and infertility: pathophysiology and management. Lancet. 2010 Aug 28;376(9742):730-8. doi: 10.1016/S0140-6736(10)60490-4.
- Chapron C, Chopin N, Borghese B, Foulot H, Dousset B, Vacher-Lavenu MC, Vieira M, Hasan W, Bricou A. Deeply infiltrating endometriosis: pathogenetic implications of the anatomical distribution. Hum Reprod. 2006 Jul;21(7):1839-45. doi: 10.1093/humrep/del079. Epub 2006 Mar 16.
- Scioscia M, Bruni F, Ceccaroni M, Steinkasserer M, Stepniewska A, Minelli L. Distribution of endometriotic lesions in endometriosis stage IV supports the menstrual reflux theory and requires specific preoperative assessment and therapy. Acta Obstet Gynecol Scand. 2011 Feb;90(2):136-9. doi: 10.1111/j.1600-0412.2010.01008.x. Epub 2010 Dec 2.
- Donnez O, Roman H. Choosing the right surgical technique for deep endometriosis: shaving, disc excision, or bowel resection? Fertil Steril. 2017 Dec;108(6):931-942. doi: 10.1016/j.fertnstert.2017.09.006.
- Abrao MS, Andres MP, Barbosa RN, Bassi MA, Kho RM. Optimizing Perioperative Outcomes with Selective Bowel Resection Following an Algorithm Based on Preoperative Imaging for Bowel Endometriosis. J Minim Invasive Gynecol. 2020 May-Jun;27(4):883-891. doi: 10.1016/j.jmig.2019.06.010. Epub 2019 Jun 22.
- Puppo A, Olearo E, Gattolin A, Rimonda R, Novelli A, Ceccaroni M. Intraoperative Ultrasound for Bowel Deep Infiltrating Endometriosis: A Preliminary Report. J Ultrasound Med. 2021 Jul;40(7):1417-1425. doi: 10.1002/jum.15511. Epub 2020 Sep 29.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
20. ledna 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. února 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. června 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. března 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. března 2025
První zveřejněno (Aktuální)
14. března 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
30. března 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. března 2026
Naposledy ověřeno
1. března 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- FSD-DIE-2024-18
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .