Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Śródoperacyjne ultradźwięki w endometriozie głębokiej jelit

25 marca 2026 zaktualizowane przez: Fundacion Dexeus

Śródoperacyjne ultrasonografii transpochwowe i endorektalne do oceny głębokiej infiltrującej endometriozy jelit

W tym badaniu bada zastosowanie śródoperacyjnego transpaginalnego (IOTVUS) i/lub endorektalu ultradźwięków (IOERUS) w leczeniu chirurgicznym głębokiej infiltrującej endometriozy jelit (DIE).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Zamieniu jelit jest ciężką postacią endometriozy, która często infiltruje odbytnicę i okrężnicę sigmoidalną, wymagającą precyzyjnych technik chirurgicznych w celu osiągnięcia całkowitego wycięcia przy jednoczesnym minimalizowaniu niepotrzebnych resekcji zdrowych tkanek i narządów. Obecne techniki obrazowania przedoperacyjnego, takie jak transpochwowe ultradźwięki i obrazowanie rezonansu magnetycznego, są często ograniczone pod względem zdolności do oceny głębokości i zasięgu zmiany w przypadkach poważnych zniekształceń anatomicznych miednicy. Ultradźwięki śródoperacyjne oferuje ocenę w czasie rzeczywistym po mobilizacji odbytnicy, umożliwiając dokładniejszą ocenę lokalizacji zmiany, głębokości i infiltracji ściany jelit. Głównymi celami jest ocena wykonalności i dokładności ultradźwięków śródoperacyjnych w wykrywaniu guzków odbytniczych i RSJ oraz poprowadzenie chirurgicznego podejmowania decyzji. Cele wtórne obejmują określenie wpływu tych technik na wyniki chirurgiczne, zarządzanie bólem pooperacyjnym i jakość życia. Celem jest zwiększenie chirurgicznego podejmowania decyzji poprzez dokładną ocenę głębokości i lokalizacji zmiany, potencjalnie zmniejszając niepotrzebne resekcje jelita grubego lub unikanie nieumyślnego zachowania guzków endometrium. Uczestnicy wypełnią kwestionariusze zdrowotne i bólu przedoperacyjnie i 3, 6 i 12 miesięcy po operacji, oceniając dysmenorrhea, dyspareunia, dyschezię i jakość życia za pomocą zatwierdzonych narzędzi. Badanie udokumentuje również wyniki śródoperacyjne, decyzje chirurgiczne, komplikacje i wyniki pooperacyjne. Łącząc IOTVUS i IOERUS z istniejącymi podejściami chirurgicznymi, badanie to ma na celu ustalenie tych technik jako standardowych narzędzi do poprawy chirurgicznej precyzji w przypadkach matrycy jelit. Wyniki mogą zapewnić cenne informacje na temat dostosowywania interwencji do prezentacji chorób specyficznych dla pacjenta, zwiększając długoterminowe strategie zarządzania.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
200

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: Ignacio Rodríguez, MSc
  • Numer telefonu: 22029 0034932274700
  • E-mail: nacrod@dexeus.com

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08037
        • Rekrutacyjny
        • Departamento de Ginecología Obstetricia y Reproducción. Hospital Universitari Dexeus
        • Kontakt:
          • Ignacio Rodríguez, BsC
          • Numer telefonu: 22029 0034932274700
          • E-mail: nacrod@dexeus.com
        • Główny śledczy:
          • Yannick Hurni, MD
        • Główny śledczy:
          • Pere N Barri-Soldevila, MD
        • Główny śledczy:
          • Nuria Barbany-Freixa, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Kobiety z przedziałem tylnym głębokie infiltracja endometriozy z zaangażowaniem jelit lub bez nich zaplanowane do leczenia chirurgicznego na Wydziale Położnictwa, Ginekologii i Medycyny Rozrodcze Szpitala Uniwersyteckiego w Dexeus.

Opis

Kryteria włączenia:

  • Przedoperacyjne wyniki ulstotowe i/lub MRI sugerujące matrycę jelit (więzadła macicy, tylna ściana pochwy, parametr, obszar retrovervical, przegroda odbytnicza, odbytnica i/lub sigmoidalna okrężnica).
  • Zaplanowany na leczenie chirurgiczne (laparoskopia lub laparoskopia wspomagana robotem).
  • Planowana obserwacja pooperacyjna przez co najmniej 12 miesięcy.
  • Pisemna świadoma zgoda udzielona przed operacją.

Kryteria wykluczenia:

  • Planowana operacja wyłącznie do celów diagnostycznych.
  • Ciąża w momencie rejestracji.
  • Słabe zrozumienie hiszpańskiego lub angielskiego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
przedział tylny głębokie infiltrujące endometriozę
Procedura: Ultradźwięki śródoperacyjne do oceny głębokiej infiltrującej endometriozy jelit
Kobiety z przedziałem tylnym głębokie infiltracja endometriozy z zaangażowaniem jelit lub bez nich zaplanowane do leczenia chirurgicznego na Wydziale Położnictwa, Ginekologii i Medycyny Rozrodcze Szpitala Uniwersyteckiego w Dexeus.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykonalność ultradźwięków śródoperacyjnych
Ramy czasowe: Dzień operacji
o Odsetek pacjentów, u których śródoperacyjne techniki ultrasonograficzne mogą z powodzeniem zidentyfikować guzki odbytnicze lub odbytnicze głębokie infiltrujące guzki endometriozy podczas operacji.
Dzień operacji
Dokładność ultradźwięków śródoperacyjnych
Ramy czasowe: Dzień operacji
o Zgoda między śródoperacyjnymi ustaleniami ultradźwiękowymi a wynikami histopatologicznymi dotyczącymi głębokości infiltracji i wielkości guzków jelit.
Dzień operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ na podejmowanie decyzji chirurgicznych
Ramy czasowe: Dzień operacji
o Zmiany w strategii chirurgicznej (golenie, wycięcie dysku lub resekcja segmentowa) w oparciu o śródoperacyjne wyniki ultrasonograficzne.
Dzień operacji
Ból i funkcja pooperacyjna
Ramy czasowe: po 3 miesiącach, 6-miesięcznych i 12-miesięcznych obserwacji
Poprawa objawów bólu i jakości życia
po 3 miesiącach, 6-miesięcznych i 12-miesięcznych obserwacji
Wskaźniki komplikacji
Ramy czasowe: Od dnia operacji do 7 dni później
o Częstotliwość powikłań śródoperacyjnych lub pooperacyjnych (ClassIntra i Clavien-Dindo ≥ III).
Od dnia operacji do 7 dni później

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Fundacion Dexeus

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
20 stycznia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lutego 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 czerwca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
10 marca 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 marca 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
14 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
30 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • FSD-DIE-2024-18

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami